Thuốc Xofigo

0
161
Thuốc Xofigo
Thuốc Xofigo

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Thuốc Xofigo, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc Xofigo điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Tên chung: radium 223 dichloride
Ngày phê duyệt: 15 tháng 5 năm 2013
Công ty: Công ty Dược phẩm Bayer HealthCare Inc.

Điều trị: Ung thư tuyến tiền liệt tiên tiến

FDA chấp thuận Xofigo

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt Xofigo (radium 223 dichloride) trong điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến (CRPC), di căn xương có triệu chứng và không có bệnh di căn nội tạng. Xofigo là tác nhân trị liệu phóng xạ phát ra hạt alpha đầu tiên được FDA phê chuẩn đã chứng minh sự cải thiện về khả năng sống sót chung (HĐH) và trì hoãn thời gian xảy ra sự kiện xương có triệu chứng đầu tiên (SSE) so với giả dược, như đã thấy trong thử nghiệm ALSYMPCA giai đoạn III .

Hiệu quả và dữ liệu an toàn Hỗ trợ Xofigo Phê duyệt

Sự chấp thuận của Xofigo (radium 223 dichloride, radium 223) dựa trên dữ liệu từ bản thử nghiệm ALSYMPCA giai đoạn III (ALpharadin trong thử nghiệm tuyến tiền liệt tuyến tiền liệt). Khi phân tích tạm thời, radium 223 đã cải thiện đáng kể tỷ lệ sống sót chung (HĐH) [HR = 0,695 (95% CI 0,552-0,7575), p = 0,00185]; Hệ điều hành trung bình là 14,0 tháng với radium 223 cộng với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất so với 11,2 tháng với giả dược cộng với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất. Ngoài ra, tại phân tích tạm thời, có một sự chậm trễ trong thời gian xảy ra sự kiện xương có triệu chứng đầu tiên (SSE) đối với bệnh nhân được điều trị bằng radium 223 so với giả dược.

Một phân tích cập nhật, được thực hiện sau khi nghiên cứu không được chứng minh, cho thấy sự cải thiện hơn nữa về tỷ lệ sống sót chung (HĐH) cho bệnh nhân được điều trị bằng radium 223 so với giả dược, với hệ điều hành trung bình là 14,9 tháng so với 11,3 tháng; Nhân sự = 0,695 (KTC 95% 0,581-0,832).

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (lớn hơn hoặc bằng 10%) ở bệnh nhân dùng radium 223 trong thử nghiệm ALSYMPCA là buồn nôn, tiêu chảy, nôn và phù ngoại biên. Các bất thường trong phòng thí nghiệm huyết học phổ biến nhất (lớn hơn hoặc bằng 10%) là thiếu máu, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Giới thiệu về tiêm Xofigo (radium 223 dichloride)

Xofigo với hoạt chất radium 223 dichloride (radium 223) là một chất điều trị phóng xạ phát ra hạt alpha với tác dụng chống khối u trên di căn xương. Radium 223 bắt chước canxi và tạo thành phức chất với hydroxyapatite xương ở các khu vực tăng doanh thu xương, chẳng hạn như di căn xương. Việc truyền năng lượng tuyến tính cao của các nguồn phát alpha có thể gây ra sự phá vỡ chuỗi DNA kép trong các tế bào lân cận, dẫn đến hiệu quả chống khối u trên di căn xương. Phạm vi hạt alpha từ radium 223 nhỏ hơn 100 micromet, có thể hạn chế thiệt hại cho các mô bình thường xung quanh.

Về thử nghiệm ALSYMPCA

Thử nghiệm ALSYMPCA là nghiên cứu quốc tế giai đoạn III, ngẫu nhiên, mù đôi, kiểm soát giả dược về radium 223 dichloride với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất so với giả dược với tiêu chuẩn chăm sóc tốt nhất ở bệnh nhân CRPC có triệu chứng di căn xương. Thử nghiệm đã thu nhận 921 bệnh nhân tại hơn 100 trung tâm tại 19 quốc gia. Việc điều trị nghiên cứu bao gồm tối đa sáu lần tiêm tĩnh mạch radium 223 hoặc giả dược, mỗi lần cách nhau khoảng bốn tuần.

Điểm cuối chính của nghiên cứu là tỷ lệ sống sót chung (HĐH). Một điểm cuối thứ yếu quan trọng là thời gian xảy ra biến cố xương có triệu chứng đầu tiên (SSE), như được định nghĩa là xạ trị chùm tia ngoài (EBRT) để làm giảm các triệu chứng xương, gãy xương bệnh lý triệu chứng mới, xuất hiện chèn ép tủy sống hoặc can thiệp phẫu thuật chỉnh hình liên quan đến khối u.

Điểm nổi bật của thông tin kê đơn

Chỉ định và cách sử dụng

Xofigo là một chất điều trị phóng xạ phát ra hạt alpha được chỉ định để điều trị bệnh nhân ung thư tuyến tiền liệt kháng thiến, di căn xương có triệu chứng và không có bệnh di căn nội tạng đã biết.

Liều lượng và cách dùng

Phác đồ liều của Xofigo là 50 kBq (1,35 microcurie) cho mỗi kg trọng lượng cơ thể, được đưa ra trong khoảng thời gian 4 tuần cho 6 lần tiêm.

Dạng bào chế và điểm mạnh

Lọ sử dụng một lần ở nồng độ 1.000 kBq / mL (27 microcurie / mL) tại ngày tham chiếu với tổng lượng phóng xạ là 6.000 kBq / lọ (162 microcurie / lọ) vào ngày tham chiếu.

Chống chỉ định

Thai kỳ.

Cảnh báo và đề phòng

Ức chế tủy xương: Đo lượng máu trước khi bắt đầu điều trị và trước mỗi liều Xofigo. Ngừng Xofigo nếu các giá trị huyết học không hồi phục trong vòng 6 đến 8 tuần sau khi điều trị. Theo dõi bệnh nhân với dự trữ tủy xương bị tổn thương chặt chẽ. Ngừng Xofigo ở những bệnh nhân gặp phải các biến chứng đe dọa tính mạng mặc dù các biện pháp chăm sóc hỗ trợ.

Tác dụng phụ của Xofigo

Các phản ứng có hại của thuốc phổ biến nhất (10%) ở bệnh nhân dùng Xofigo là buồn nôn, tiêu chảy, nôn và phù ngoại biên.

Các bất thường trong phòng thí nghiệm huyết học phổ biến nhất (≥ 10%) là thiếu máu, giảm bạch cầu lympho, giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu và giảm bạch cầu trung tính.

Để báo cáo PHẢN ỨNG TÁC DỤNG KHÔNG MONG MUỐN, hãy liên hệ với Công ty Dược phẩm Bayer HealthCare theo số 1-888-842-2937 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.

Thông tin tư vấn bệnh nhân

Tư vấn cho bệnh nhân:

  • Để tuân thủ các cuộc hẹn theo dõi số lượng tế bào máu trong khi nhận Xofigo. Giải thích tầm quan trọng của số lượng tế bào máu thường xuyên. Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo các dấu hiệu chảy máu hoặc nhiễm trùng.
  • Để giữ nước tốt và theo dõi lượng uống, tình trạng chất lỏng và lượng nước tiểu trong khi được điều trị bằng Xofigo. Hướng dẫn bệnh nhân báo cáo các dấu hiệu mất nước, hạ kali máu, bí tiểu hoặc suy thận / suy thận.
  • Không có hạn chế nào liên quan đến việc liên hệ với người khác sau khi nhận được Xofigo. Thực hiện theo các thực hành vệ sinh tốt trong khi nhận Xofigo và trong ít nhất 1 tuần sau lần tiêm cuối cùng để giảm thiểu phơi nhiễm phóng xạ từ dịch cơ thể đến các thành viên trong gia đình và người chăm sóc. Bất cứ khi nào có thể, bệnh nhân nên sử dụng nhà vệ sinh và nhà vệ sinh nên được rửa nhiều lần sau mỗi lần sử dụng. Quần áo dính đầy phân hoặc nước tiểu của bệnh nhân nên được giặt ngay và tách biệt với quần áo khác. Người chăm sóc nên sử dụng các biện pháp phòng ngừa phổ quát cho việc chăm sóc bệnh nhân như găng tay và áo choàng khi xử lý dịch cơ thể để tránh nhiễm bẩn. Khi xử lý chất lỏng cơ thể, đeo găng tay và rửa tay sẽ bảo vệ người chăm sóc.
  • Những người hoạt động tình dục sử dụng bao cao su và các đối tác nữ có tiềm năng sinh sản của họ để sử dụng phương pháp ngừa thai hiệu quả cao trong quá trình điều trị và trong 6 tháng sau khi hoàn thành điều trị Xofigo.

Thêm thông tin

Nội dung của Holevn chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc Xofigo và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Tham khảo từ: https://www.drugs.com/xofigo.html

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here