Thuốc Quetiapine Fumarate XR Tablets

0
197
Thuốc Quetiapine Fumarate XR Tablets
Thuốc Quetiapine Fumarate XR Tablets

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Viên nén thuốc Quetiapine Fumarate XR, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc Quetiapine Fumarate XR Viên nén điều trị bệnh gì. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Dạng bào chế: dạng viên, giải phóng kéo dài

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 10 năm 2019.

Hiển thị trên trang này
  • Cảnh báo đóng hộp
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Tương tác thuốc
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Lạm dụng và phụ thuộc ma túy
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
  • Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem tất cả

CẢNH BÁO: TĂNG CƯỜNG SỨC KHỎE TRONG BỆNH NHÂN TUYỆT VỜI VỚI TÂM LÝ LIÊN QUAN ĐẾN DANCEIA; và những điều TUYỆT VỜI VÀ Đ BEP

Tỷ lệ tử vong gia tăng ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG (5.1)]. Viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine fumarate không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG (5.1)].

Suy nghĩ và hành vi tự sát

Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên trong các nghiên cứu ngắn hạn. Những nghiên cứu này không cho thấy sự gia tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử khi sử dụng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân trên 24 tuổi; giảm nguy cơ sử dụng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG (5.2)]. Ở những bệnh nhân ở mọi lứa tuổi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, hãy theo dõi chặt chẽ tình trạng xấu đi và xuất hiện những suy nghĩ và hành vi tự tử. Tư vấn cho các gia đình và người chăm sóc về sự cần thiết phải quan sát và liên lạc chặt chẽ với người kê đơn [xem CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG (5.2)]

Viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine fumarate không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân nhi dưới mười tuổi [xem SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ (8.4)].

Chỉ định và cách sử dụng cho máy tính bảng Quetiapine Fumarate XR

Tâm thần phân liệt

Quetiapine fumarate viên giải phóng kéo dài được chỉ định để điều trị tâm thần phân liệt. Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trong tâm thần phân liệt đã được thiết lập trong một 6 tuần và một thử nghiệm duy trì ở người lớn bị tâm thần phân liệt. Hiệu quả được hỗ trợ bởi ba thử nghiệm 6 tuần ở người lớn bị tâm thần phân liệt và một thử nghiệm 6 tuần ở thanh thiếu niên bị tâm thần phân liệt (13 đến 17 tuổi) được điều trị bằng viên thuốc quetiapine fumarate [xem NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG (14.1)] .

Rối loạn lưỡng cực

Quetiapine fumarate viên nén giải phóng kéo dài được chỉ định để điều trị cấp tính các cơn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I, cả dưới dạng đơn trị liệu và như là một thuốc bổ sung cho lithium hoặc divalproex. Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trong các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực I được thiết lập trong một thử nghiệm kéo dài 3 tuần ở người lớn mắc chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I. Hiệu quả được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm đơn trị liệu 12 tuần và một thử nghiệm bổ trợ 3 tuần ở người lớn bị các cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I cũng như một thử nghiệm đơn trị liệu 3 tuần ở trẻ em và thanh thiếu niên (10 đến 17 tuổi) với các cơn hưng cảm liên quan bị rối loạn lưỡng cực I được điều trị bằng viên thuốc quetiapine fumarate [xem NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG (14.2)] .

Quetiapine fumarate viên nén giải phóng kéo dài được chỉ định để điều trị cấp tính các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực. Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate đã được thiết lập trong một thử nghiệm kéo dài 8 tuần ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I hoặc II và được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm 8 tuần ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I hoặc II được điều trị bằng viên thuốc quetiapine fumarate [xem (14.2)].

Quetiapine fumarate viên giải phóng kéo dài được chỉ định để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, như là một thuốc bổ sung cho lithium hoặc divalproex. Hiệu quả được ngoại suy từ hai thử nghiệm bảo trì ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I được điều trị bằng viên thuốc quetiapine fumarate. Hiệu quả của đơn trị liệu trong điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát [xem NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG (14.2)].

Điều trị phụ trợ của Rối loạn trầm cảm chính (MDD)

Quetiapine fumarate viên giải phóng kéo dài được chỉ định để sử dụng như liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm để điều trị MDD. Hiệu quả của viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate như là liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm trong MDD đã được thiết lập trong hai thử nghiệm 6 tuần ở người lớn mắc MDD có đáp ứng không đầy đủ với điều trị chống trầm cảm [xem CLINICS STUDIES (14.3)] .

Cân nhắc đặc biệt trong điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I

Tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I là những rối loạn tâm thần nghiêm trọng, tuy nhiên, chẩn đoán có thể khó khăn. Đối với bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em, hồ sơ triệu chứng có thể thay đổi, và đối với rối loạn lưỡng cực I, bệnh nhân có thể có mô hình biến đổi theo chu kỳ của các triệu chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp. Khuyến cáo rằng điều trị bằng thuốc cho bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I chỉ được bắt đầu sau khi đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và xem xét cẩn thận về các rủi ro liên quan đến điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc cho cả bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I được chỉ định là một phần của chương trình điều trị tổng thể thường bao gồm các can thiệp về tâm lý, giáo dục và xã hội.

Quetiapine Fumarate XR Viên nén Liều lượng và cách dùng

Hướng dẫn quản trị quan trọng

Quetiapine fumarate viên nén giải phóng kéo dài nên được nuốt cả viên và không được tách, nhai hoặc nghiền nát.

Nên uống viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate mà không cần thức ăn hoặc với một bữa ăn nhẹ (khoảng 300 calo) [xem DƯỢC LÂM SÀNG (12.3)].

Quetiapine fumarate viên giải phóng kéo dài nên được dùng một lần mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối.

Liều dùng khuyến nghị

Liều ban đầu được đề nghị, chuẩn độ, phạm vi liều và liều thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate tối đa cho mỗi chỉ định được phê duyệt được hiển thị trong Bảng 1 bên dưới. Sau khi dùng liều ban đầu, điều chỉnh có thể được thực hiện lên hoặc xuống, nếu cần thiết, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân [xem NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG (14.1, 14.2 và 14.3)].

Bảng 1: Liều dùng khuyến nghị cho Máy tính bảng phát hành mở rộng Quetiapine Fumarate

Chỉ định

Liều lượng ban đầu và chuẩn độ

Liều khuyến cáo

Liều tối đa

Tâm thần phân liệt-Người lớn

Ngày 1: 300 mg / ngày
Tăng liều có thể được thực hiện trong khoảng thời gian ngắn nhất là 1 ngày và tăng dần tới 300 mg / ngày

400 đến 800 mg / ngày

800 mg / ngày

Tâm thần phân liệt-thanh thiếu niên
(13 đến 17 tuổi)

Ngày 1: 50 mg / ngày
Ngày 2: 100 mg / ngày
Ngày 3: 200 mg / ngày
Ngày 4: 300 mg / ngày
Ngày 5: 400 mg / ngày

400 đến 800 mg / ngày

800 mg / ngày

Tâm thần phân liệt duy trì-Đơn trị liệu-Người lớn

Không áp dụng

400 đến 800 mg / ngày

800 mg / ngày

Lưỡng cực I Rối loạn đơn trị liệu hưng cảm hoặc hỗn hợp cấp tính hoặc bổ sung cho lithium hoặc divalproex-Người lớn

Ngày 1: 300 mg / ngày
Ngày 2: 600 mg / ngày
Ngày 3: từ 400 đến 800 mg / ngày

400 đến 800 mg / ngày

800 mg / ngày

Rối loạn lưỡng cực I, hưng cảm – Đơn trị liệu đơn giản – Trẻ em và thanh thiếu niên (10 đến 17 tuổi)

Ngày 1: 50 mg / ngày
Ngày 2: 100 mg / ngày
Ngày 3: 200 mg / ngày
Ngày 4: 300 mg / ngày
Ngày 5: 400 mg / ngày

400 đến 600 mg / ngày

600 mg / ngày

Rối loạn lưỡng cực, trầm cảm-người lớn

Ngày 1: 50 mg / ngày
Ngày 2: 100 mg / ngày
Ngày 3: 200 mg / ngày
Ngày 4: 300 mg / ngày

300 mg / ngày

300 mg / ngày

Bảo trì rối loạn lưỡng cực I Điều chỉnh cho lithium hoặc divalproex-Người lớn

Không áp dụng

400 đến 800 mg / ngày

800 mg / ngày

Rối loạn trầm cảm chủ yếu- Điều trị phụ trợ bằng thuốc chống trầm cảm-Người lớn

Ngày 1: 50 mg / ngày
Ngày 2: 50 mg / ngày
Ngày 3: 150 mg / ngày

150 đến 300 mg / ngày

300 mg / ngày

Điều trị duy trì cho bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I

Điều trị duy trì:

Bệnh nhân nên được định kỳ đánh giá lại để xác định nhu cầu điều trị duy trì và liều thích hợp cho điều trị đó [xem NGHIÊN CỨU LÂM SÀNG (14.1, 14.2)].

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi

Cần cân nhắc với tốc độ chuẩn độ liều chậm hơn và liều mục tiêu thấp hơn ở người già và bệnh nhân bị suy nhược hoặc có khuynh hướng phản ứng hạ huyết áp [xem SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ (8.5, 8.7) và DƯỢC LÂM SÀNG (12.3) ]. Khi được chỉ định, leo thang liều nên được thực hiện thận trọng ở những bệnh nhân này.

Bệnh nhân cao tuổi nên được bắt đầu sử dụng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate 50 mg / ngày và có thể tăng liều 50 mg / ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan

Bệnh nhân bị suy gan nên được bắt đầu dùng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate 50 mg / ngày. Có thể tăng liều hàng ngày với liều tăng 50 mg / ngày đến liều hiệu quả, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.

Điều chỉnh liều khi sử dụng với thuốc ức chế CYP3A4

Nên giảm liều viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine fumarate xuống còn 1/6 liều ban đầu khi dùng chung với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ ketoconazole, itraconazole, indinavir, ritonavir, nefazodone, v.v.). Khi ngưng thuốc ức chế CYP3A4, nên tăng liều thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate lên gấp 6 lần [xem Y TẾ LÂM SÀNG (12.3) và TƯƠNG TÁC THUỐC 7.1)].

Sửa đổi liều khi sử dụng với cảm ứng CYP3A4

Nên tăng liều thuốc giải phóng kéo dài Quetiapine fumarate lên gấp 5 lần liều ban đầu khi sử dụng kết hợp với điều trị mãn tính (ví dụ, lớn hơn 7 đến 14 ngày) của một chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ phenytoin, carbamazepine, rifampin, avasimim , St. John’s wort, v.v.). Liều nên được chuẩn độ dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng chịu đựng của từng bệnh nhân. Khi ngưng thuốc cảm ứng CYP3A4, nên giảm liều thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate xuống mức ban đầu trong vòng 7 đến 14 ngày [xem PHIÊN TÂM Y TẾ (12.3) và TƯƠNG TÁC THUỐC (7.1)].

Bắt đầu lại điều trị ở bệnh nhân Ngưng trước đó

Mặc dù không có dữ liệu để giải quyết cụ thể về việc bắt đầu điều trị lại, nhưng nên khởi động lại liệu pháp điều trị cho những bệnh nhân đã sử dụng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trong hơn một tuần, nên tuân thủ lịch dùng thuốc ban đầu. Khi khởi động lại những bệnh nhân đã sử dụng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trong vòng chưa đầy một tuần, có thể không cần tăng liều dần dần và có thể bắt đầu lại liều duy trì.

Chuyển bệnh nhân từ máy tính bảng Quetiapine Fumarate sang máy tính bảng phát hành mở rộng Quetiapine Fumarate

Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng viên nén quetiapine fumarate (công thức giải phóng ngay lập tức) có thể được chuyển sang viên giải phóng kéo dài quetiapine fumarate với tổng liều tương đương hàng ngày được thực hiện một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều cá nhân có thể cần thiết.

Chuyển từ thuốc chống loạn thần

Không có dữ liệu được thu thập một cách có hệ thống để giải quyết cụ thể bệnh nhân chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate, hoặc liên quan đến việc dùng đồng thời với thuốc chống loạn thần khác. Mặc dù việc ngừng điều trị bằng thuốc chống loạn thần trước đó có thể được chấp nhận đối với một số bệnh nhân, nhưng việc ngừng thuốc dần dần có thể phù hợp nhất với những người khác. Trong mọi trường hợp, thời gian dùng thuốc chống loạn thần chồng chéo nên được giảm thiểu. Khi chuyển bệnh nhân từ thuốc chống loạn thần depot, nếu thích hợp về mặt y tế, bắt đầu điều trị viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate thay cho lần tiêm theo lịch trình tiếp theo. Cần phải tiếp tục đánh giá lại thuốc điều trị hội chứng ngoại tháp hiện có.

Dạng bào chế và điểm mạnh

• Viên nén giải phóng kéo dài 50 mg có màu hồng đào, hình viên nang, hai mặt, viên nén bao phim có chữ “LU” ở một mặt và “K71” ở mặt kia.

• Viên nén giải phóng kéo dài 150 mg có màu trắng, hình viên nang, hai mặt, viên nén bao phim có chữ “LU” ở một mặt và “K72” ở mặt kia.

• Viên nén giải phóng kéo dài 200 mg có màu vàng, hình viên nang, hai mặt, viên nén bao phim có chữ “LU” ở một mặt và “K73” ở mặt kia.

• Viên nén giải phóng kéo dài 300 mg có màu vàng nhạt, hình viên nang, hai mặt, viên nén bao phim được dán chữ “LU” ở một mặt và “K74” ở mặt kia.

• Viên nén giải phóng kéo dài 400 mg có màu trắng, hình viên nang, hai mặt, viên nén bao phim có chữ “LU” ở một mặt và “K75” ở mặt kia.

Chống chỉ định

Quá mẫn cảm với quetiapine hoặc với bất kỳ tá dược nào trong công thức viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate.

Cảnh báo và đề phòng

Tỷ lệ tử vong gia tăng ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao. Phân tích 17 thử nghiệm đối chứng giả dược (thời gian điều trị trong 10 tuần), phần lớn ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần không điển hình, cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc cao gấp 1,6 đến 1,7 lần nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị giả dược. Trong quá trình thử nghiệm kiểm soát 10 tuần thông thường, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc là khoảng 4,5%, so với tỷ lệ khoảng 2,6% ở nhóm dùng giả dược. Mặc dù nguyên nhân tử vong rất đa dạng, nhưng hầu hết các trường hợp tử vong dường như là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi) trong tự nhiên. Các nghiên cứu quan sát cho thấy, tương tự như thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. Mức độ mà các phát hiện về tỷ lệ tử vong gia tăng trong các nghiên cứu quan sát có thể được quy cho thuốc chống loạn thần trái ngược với một số đặc điểm của bệnh nhân là không rõ ràng. Viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine fumarate không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem CẢNH BÁO HỘP].

Những suy nghĩ và hành vi tự sát ở thanh thiếu niên và thanh niên

Bệnh nhân mắc chứng rối loạn trầm cảm lớn (MDD), cả người lớn và trẻ em, có thể bị trầm cảm nặng hơn và / hoặc xuất hiện ý tưởng và hành vi tự tử (tự tử) hoặc thay đổi bất thường trong hành vi, cho dù họ có đang dùng thuốc chống trầm cảm hay không, và điều này rủi ro có thể tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể xảy ra. Tự tử là một nguy cơ trầm cảm và một số rối loạn tâm thần khác, và chính những rối loạn này là yếu tố dự báo mạnh nhất về tự tử. Tuy nhiên, đã có một mối quan tâm lâu dài, tuy nhiên, thuốc chống trầm cảm có thể có vai trò làm trầm trọng thêm bệnh trầm cảm và xuất hiện tự tử ở một số bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. Phân tích tổng hợp các thử nghiệm kiểm soát giả dược ngắn hạn đối với thuốc chống trầm cảm (SSRI và các loại khác) cho thấy những thuốc này làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử (tự tử) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (từ 18 đến 24 tuổi) bị trầm cảm nặng rối loạn (MDD) và các rối loạn tâm thần khác. Các nghiên cứu ngắn hạn không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn ngoài 24 tuổi; có sự giảm với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.

Các phân tích tổng hợp các thử nghiệm đối chứng giả dược ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc MDD, rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) hoặc các rối loạn tâm thần khác bao gồm tổng cộng 24 thử nghiệm ngắn hạn của 9 loại thuốc chống trầm cảm ở hơn 4.400 bệnh nhân. Các phân tích tổng hợp các thử nghiệm đối chứng giả dược ở người lớn mắc MDD hoặc các rối loạn tâm thần khác bao gồm tổng cộng 295 thử nghiệm ngắn hạn (thời gian trung bình là 2 tháng) của 11 loại thuốc chống trầm cảm ở hơn 77.000 bệnh nhân. Có sự khác biệt đáng kể về nguy cơ tự tử giữa các loại thuốc, nhưng xu hướng gia tăng ở những bệnh nhân trẻ tuổi đối với hầu hết các loại thuốc được nghiên cứu. Có sự khác biệt về nguy cơ tự tử tuyệt đối giữa các chỉ định khác nhau, với tỷ lệ mắc MDD cao nhất. Tuy nhiên, sự khác biệt rủi ro (thuốc so với giả dược), tuy nhiên, tương đối ổn định trong các nhóm tuổi và trên các chỉ định. Những khác biệt về rủi ro này (sự khác biệt giữa thuốc và giả dược về số trường hợp tự tử trên 1000 bệnh nhân được điều trị) được cung cấp trong Bảng 2.

Bảng 2: Sự khác biệt giữa thuốc và giả dược về số ca mắc bệnh trên 1000 bệnh nhân được điều trị

Độ tuổi

Sự khác biệt giữa thuốc và giả dược về số ca mắc bệnh trên 1000 bệnh nhân được điều trị

Tăng so với giả dược

<18

14 trường hợp bổ sung

18 đến 24

5 trường hợp bổ sung

Giảm so với giả dược

25 đến 64

1 trường hợp ít hơn

≥65

6 trường hợp ít hơn

Không có vụ tự tử xảy ra trong bất kỳ thử nghiệm nhi khoa nào. Có những vụ tự tử trong các thử nghiệm ở người trưởng thành, nhưng con số không đủ để đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng của thuốc đối với tự tử.

Không biết liệu nguy cơ tự tử có kéo dài đến sử dụng lâu dài hay không, tức là sau vài tháng. Tuy nhiên, có bằng chứng đáng kể từ các thử nghiệm duy trì kiểm soát giả dược ở người lớn bị trầm cảm rằng việc sử dụng thuốc chống trầm cảm có thể trì hoãn sự tái phát của trầm cảm.

Tất cả các bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm cho bất kỳ chỉ định nào đều cần được theo dõi một cách thích hợp và theo dõi chặt chẽ tình trạng xấu đi, tự tử và thay đổi bất thường trong hành vi, đặc biệt là trong vài tháng đầu điều trị bằng thuốc, hoặc tại thời điểm thay đổi liều, tăng hoặc giảm.

Các triệu chứng sau đây, lo lắng, kích động, hoảng loạn, mất ngủ, khó chịu, thù địch, hung hăng, bốc đồng, akathisia (bồn chồn tâm lý), hypomania và mania, đã được báo cáo ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. đối với các chỉ định khác, cả tâm thần và không tâm thần. Mặc dù mối liên hệ nhân quả giữa sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy và sự trầm trọng của trầm cảm và / hoặc sự xuất hiện của các xung động tự tử chưa được thiết lập, có mối lo ngại rằng các triệu chứng đó có thể là tiền thân của tự tử mới nổi.

Cần cân nhắc thay đổi chế độ trị liệu, bao gồm có thể ngừng sử dụng thuốc, ở những bệnh nhân trầm cảm nặng hơn hoặc đang tự tử hoặc các triệu chứng có thể là tiền thân của trầm cảm hoặc tự tử, đặc biệt là nếu các triệu chứng này nghiêm trọng, đột ngột khởi phát, hoặc không phải là một phần của các triệu chứng trình bày của bệnh nhân.

Gia đình và người chăm sóc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm do rối loạn trầm cảm lớn hoặc các chỉ định khác, cả về tâm thần và không mắc bệnh, cần được cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện của kích động, khó chịu, thay đổi bất thường trong hành vi và các triệu chứng khác được mô tả ở trên , cũng như sự xuất hiện của tự tử, và báo cáo các triệu chứng đó ngay lập tức cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Giám sát như vậy nên bao gồm sự quan sát hàng ngày của gia đình và người chăm sóc. Đơn thuốc cho viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate nên được viết cho số lượng nhỏ nhất của viên thuốc phù hợp với quản lý bệnh nhân tốt, để giảm nguy cơ quá liều.

Sàng lọc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực

Một giai đoạn trầm cảm lớn có thể là biểu hiện ban đầu của rối loạn lưỡng cực. Người ta thường tin rằng (mặc dù không được thiết lập trong các thử nghiệm có kiểm soát) rằng điều trị một tập như vậy bằng thuốc chống trầm cảm đơn thuần có thể làm tăng khả năng kết tủa của một giai đoạn hỗn hợp / hưng cảm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực. Cho dù bất kỳ triệu chứng được mô tả ở trên đại diện cho một chuyển đổi như vậy là không biết. Tuy nhiên, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, bao gồm cả viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate, bệnh nhân có triệu chứng trầm cảm nên được kiểm tra đầy đủ để xác định xem họ có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực hay không; sàng lọc như vậy nên bao gồm một lịch sử tâm thần chi tiết, bao gồm tiền sử gia đình tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm.

Phản ứng có hại của mạch máu não, bao gồm đột quỵ, ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ

Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược với risperidone, aripiprazole và olanzapine ở những người cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ, có tỷ lệ cao hơn các phản ứng bất lợi mạch máu não (tai biến mạch máu não và các cơn thiếu máu não thoáng qua), kể cả tử vong do điều trị bằng giả dược. Quetiapine fumarate viên giải phóng kéo dài không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem CẢNH BÁO VÀ CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG (5.1)].

Hội chứng ác tính thần kinh (NMS)

Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong đôi khi được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh (NMS) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả quetiapine. Các trường hợp hiếm gặp của NMS đã được báo cáo với quetiapine. Biểu hiện lâm sàng của NMS là tăng trương lực cơ, cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần và bằng chứng về sự mất ổn định tự chủ (mạch không đều hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim và rối loạn nhịp tim). Các dấu hiệu bổ sung có thể bao gồm tăng creatine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp.

Việc đánh giá chẩn đoán bệnh nhân mắc hội chứng này rất phức tạp. Khi đi đến chẩn đoán, điều quan trọng là phải loại trừ các trường hợp biểu hiện lâm sàng bao gồm cả bệnh nội khoa nghiêm trọng (ví dụ viêm phổi, nhiễm trùng hệ thống, v.v.) và các dấu hiệu và triệu chứng ngoại tháp không được điều trị hoặc điều trị không đầy đủ (EPS). Những cân nhắc quan trọng khác trong chẩn đoán phân biệt bao gồm độc tính kháng cholinergic trung tâm, say nắng, sốt thuốc và bệnh lý hệ thống thần kinh trung ương (CNS) nguyên phát.

Việc quản lý NMS nên bao gồm: 1) ngừng thuốc chống loạn thần ngay lập tức và các thuốc khác không cần thiết cho điều trị đồng thời; 2) điều trị triệu chứng chuyên sâu và theo dõi y tế; và 3) điều trị bất kỳ vấn đề y tế nghiêm trọng đồng thời nào có phương pháp điều trị cụ thể. Không có thỏa thuận chung về chế độ điều trị dược lý cụ thể cho NMS.

Nếu một bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc chống loạn thần sau khi phục hồi từ NMS, việc giới thiệu lại tiềm năng điều trị bằng thuốc nên được xem xét cẩn thận. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận vì NMS tái phát đã được báo cáo.

Thay đổi trao đổi chất

Thuốc chống loạn thần không điển hình có liên quan đến những thay đổi về trao đổi chất bao gồm tăng đường huyết / đái tháo đường, rối loạn lipid máu và tăng cân. Trong khi tất cả các loại thuốc trong nhóm đã được chứng minh là tạo ra một số thay đổi về trao đổi chất, mỗi loại thuốc có hồ sơ rủi ro cụ thể riêng. Ở một số bệnh nhân, sự xấu đi của hơn một trong các thông số trao đổi chất về cân nặng, đường huyết và lipid đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng. Những thay đổi trong các hồ sơ trao đổi chất nên được quản lý là phù hợp lâm sàng.

Tăng đường huyết và đái tháo đường

Tăng đường huyết, trong một số trường hợp cực đoan và liên quan đến ketoacidosis hoặc hyperosmole hôn mê hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả quetiapine. Đánh giá mối quan hệ giữa sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình và bất thường glucose là phức tạp bởi khả năng tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và tỷ lệ mắc đái tháo đường trong dân số nói chung ngày càng tăng. Với những yếu tố gây nhiễu này, mối quan hệ giữa sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình và các phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết không hoàn toàn được hiểu rõ. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình. Ước tính nguy cơ chính xác cho các phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình là không có sẵn.

Bệnh nhân được chẩn đoán xác định bệnh đái tháo đường bắt đầu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi thường xuyên để làm xấu đi việc kiểm soát glucose. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc đái tháo đường (ví dụ như béo phì, tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường) đang bắt đầu điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị. Bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết bao gồm chứng đa hồng cầu, đa niệu, polyphagia và yếu. Bệnh nhân phát triển các triệu chứng tăng đường huyết trong khi điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói. Trong một số trường hợp, tăng đường huyết đã được giải quyết khi ngưng thuốc chống loạn thần không điển hình; tuy nhiên, một số bệnh nhân cần tiếp tục điều trị chống tiểu đường mặc dù đã ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ.

Người lớn:

Bảng 3: Glucose lúc đói – Tỷ lệ bệnh nhân chuyển sang ≥ 126 mg / dL trong thời gian ngắn (≤ 12 tuần) Nghiên cứu có kiểm soát giả dược *
*
Bao gồm máy tính bảng quetiapine fumarate và dữ liệu máy tính bảng phát hành mở rộng quetiapine fumarate.

Phân tích phòng thí nghiệm

Thay đổi danh mục
(Ít nhất một lần) từ Đường cơ sở

Cánh tay điều trị

N

Người bệnh
n (%)

Đường huyết lúc đói

Bình thường đến cao

Quetiapine

2907

71 (2,4%)

(<100mg / dL đến ≥ 126 mg / dL)

Bảng giả

1346

19 (1,4%)

Đường biên giới lên cao

Quetiapine

572

67 (11,7%)

(≥ 100 mg / dL và
<126 mg / dL đến ≥ 126 mg / dL)

Bảng giả

279

33 (11,8%)

Trong một thử nghiệm kéo dài 24 tuần (được kiểm soát tích cực, 115 bệnh nhân được điều trị bằng viên quetiapine) được thiết kế để đánh giá tình trạng đường huyết bằng xét nghiệm dung nạp glucose đường uống của tất cả các bệnh nhân, ở tuần 24 tỷ lệ của mức glucose thử thách sau glucose ≥ 200 mg / dL là 1,7% và tỷ lệ đường huyết lúc đói ≥ 126 mg / dL là 2,6%. Sự thay đổi trung bình của glucose lúc đói từ đường cơ sở là 3,2 mg / dL và thay đổi trung bình của glucose 2 giờ so với đường cơ sở là -1,8 mg / dL đối với quetiapine.

Trong 2 thử nghiệm lâm sàng rút ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trong điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, phơi nhiễm trung bình 213 ngày đối với viên quetiapine fumarate (646 bệnh nhân) và 152 ngày đối với giả dược (680 bệnh nhân), thay đổi trung bình glucose từ đường cơ sở là + 5,0 mg / dL đối với quetiapine và -0,05 mg / dL đối với giả dược. Tỷ lệ điều chỉnh phơi nhiễm của bất kỳ mức đường huyết tăng (≥ 126 mg / dL) cho bệnh nhân hơn 8 giờ kể từ bữa ăn (tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể không được loại bỏ lượng calo từ chất lỏng trong thời gian nhịn ăn) là 18,0 trên 100 năm bệnh nhân cho viên thuốc quetiapine fumarate (10,7% bệnh nhân; n = 556) và 9,5 cho giả dược trên 100 năm bệnh nhân (4,6% bệnh nhân; n = 581).

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

400 mg*

100 Tablets

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    difficulty moving

    •    disturbance in speech or language

Children and Adolescents:

    •    drowsiness

    •    dizziness

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    vomiting

    •    dry mouth

    •    tachycardia

    •    weight increased

These are not all the possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or you may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

How should I store quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Store quetiapine fumarate extended-release tablet at room temperature, between 15 to 30ºC (59 to 86ºF).

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

200 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

300 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets


QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    difficulty moving

    •    disturbance in speech or language

Children and Adolescents:

    •    drowsiness

    •    dizziness

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    vomiting

    •    dry mouth

    •    tachycardia

    •    weight increased

These are not all the possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or you may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

How should I store quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Store quetiapine fumarate extended-release tablet at room temperature, between 15 to 30ºC (59 to 86ºF).

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

200 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

300 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    difficulty moving

    •    disturbance in speech or language

Children and Adolescents:

    •    drowsiness

    •    dizziness

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    vomiting

    •    dry mouth

    •    tachycardia

    •    weight increased

These are not all the possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or you may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

How should I store quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Store quetiapine fumarate extended-release tablet at room temperature, between 15 to 30ºC (59 to 86ºF).

    •    Keep quetiapine fumarate extended-release tablet and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of quetiapine fumarate extended-release tablet.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use quetiapine fumarate extended-release tablet for a condition for which it was not prescribed. Do not give quetiapine fumarate extended-release tablet to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

This Medication Guide summarizes the most important information about quetiapine fumarate extended-release tablet. If you would like more information, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about quetiapine fumarate extended-release tablet that is written for health professionals.

For more information, call Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561 or you can visit the Lupin website at www.lupinpharmaceuticals.com.

What are the ingredients in quetiapine fumarate extended-release tablet?

Active ingredient: quetiapine fumarate

Inactive ingredients: hypromellose, hypromellose 2208, hypromellose 2910, lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, red iron oxide (for 50 mg), sodium citrate dihydrate, titanium dioxide and yellow iron oxide (for 50 mg, 200 mg and 300 mg).

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.

Manufactured for:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

United States

Manufactured by:

Lupin Limited

Pithampur – 454 775

INDIA.

Distributed By:

MAJOR® PHARMACEUTICALS

17177 N Laurel Park Dr., Suite 233

Livonia, MI 48152

March 2019                                                                                                    ID#: 259070

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

50 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

150 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

200 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

300 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    difficulty moving

    •    disturbance in speech or language

Children and Adolescents:

    •    drowsiness

    •    dizziness

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    vomiting

    •    dry mouth

    •    tachycardia

    •    weight increased

These are not all the possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or you may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

How should I store quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Store quetiapine fumarate extended-release tablet at room temperature, between 15 to 30ºC (59 to 86ºF).

    •    Keep quetiapine fumarate extended-release tablet and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of quetiapine fumarate extended-release tablet.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use quetiapine fumarate extended-release tablet for a condition for which it was not prescribed. Do not give quetiapine fumarate extended-release tablet to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

This Medication Guide summarizes the most important information about quetiapine fumarate extended-release tablet. If you would like more information, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about quetiapine fumarate extended-release tablet that is written for health professionals.

For more information, call Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561 or you can visit the Lupin website at www.lupinpharmaceuticals.com.

What are the ingredients in quetiapine fumarate extended-release tablet?

Active ingredient: quetiapine fumarate

Inactive ingredients: hypromellose, hypromellose 2208, hypromellose 2910, lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, red iron oxide (for 50 mg), sodium citrate dihydrate, titanium dioxide and yellow iron oxide (for 50 mg, 200 mg and 300 mg).

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.

Manufactured for:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

United States

Manufactured by:

Lupin Limited

Pithampur – 454 775

INDIA.

Distributed By:

MAJOR® PHARMACEUTICALS

17177 N Laurel Park Dr., Suite 233

Livonia, MI 48152

March 2019                                                                                                    ID#: 259070

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

50 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

150 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

200 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

300 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6802(NDC:68180-613)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 150 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color WHITE Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 17mm
Flavor Imprint Code LU;K72
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6802-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6803(NDC:68180-614)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color YELLOW Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 17mm
Flavor Imprint Code LU;K73
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6803-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6804(NDC:68180-615)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 300 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color YELLOW (pale yellow) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 19mm
Flavor Imprint Code LU;K74
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6804-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6805(NDC:68180-616)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 400 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color WHITE Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 19mm
Flavor Imprint Code LU;K75
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6805-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
Labeler – Major Pharmaceuticals (191427277)

 
Major Pharmaceuticals

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Quetiapine Fumarate XR Tablets  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/quetiapine-fumarate-xr-tablets.html

    •    Depression and other serious mental illnesses are the most important causes of suicidal thoughts and actions. Some people may have a particularly high risk of having suicidal thoughts or actions. These include people who have (or have a family history of) depression, bipolar illness (also called manic-depressive illness), or suicidal thoughts or actions.

    •    How can I watch for and try to prevent suicidal thoughts and actions in myself or a family member?

            •    Pay close attention to any changes, especially sudden changes, in mood, behaviors, thoughts, or feelings. This is very important when an antidepressant medicine is started or when the dose is changed.

            •    Call the healthcare provider right away to report new or sudden changes in mood, behavior, thoughts, or feelings.

            •    Keep all follow-up visits with the healthcare provider as scheduled. Call the healthcare provider between visits as needed, especially if you have concerns about symptoms.

Call a healthcare provider right away if you or your family member has any of the following symptoms, especially if they are new, worse, or worry you:

    •    thoughts about suicide or dying

    •    attempts to commit suicide

    •    new or worse depression

    •    new or worse anxiety

    •    feeling very agitated or restless

    •    panic attacks

    •    trouble sleeping (insomnia)

    •    new or worse irritability

    •    acting aggressive, being angry, or violent

    •    acting on dangerous impulses

    •    an extreme increase in activity and talking (mania)

    •    other unusual changes in behavior or mood

What else do I need to know about antidepressant medicines?

    •    Never stop an antidepressant medicine without first talking to your healthcare provider. Stopping an antidepressant medicine suddenly can cause other symptoms.

    •    Antidepressants are medicines used to treat depression and other illnesses. It is important to discuss all the risks of treating depression and also the risks of not treating it. Patients and their families or other caregivers should discuss all treatment choices with the healthcare provider, not just the use of antidepressants.

    •    Antidepressant medicines have other side effects. Talk to the healthcare provider about the side effects of the medicine prescribed for you or your family member.

    •    Antidepressant medicines can interact with other medicines. Know all of the medicines that you or your family member take. Keep a list of all medicines to show the healthcare provider. Do not start new medicines without first checking with your healthcare provider.

    •    Not all antidepressant medicines prescribed for children are FDA approved for use in children. Talk to your child’s healthcare provider for more information.

What is quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet is a prescription medicine used to treat:

    •    schizophrenia in people 13 years of age or older

    •    bipolar disorder in adults, including:

            •    depressive episodes associated with bipolar disorder

            •    manic episodes associated with bipolar I disorder alone or with lithium or divalproex

            •    long-term treatment of bipolar I disorder with lithium or divalproex

    •    manic episodes associated with bipolar I disorder in children ages 10 to 17 years old

    •    major depressive disorder as add-on treatment with antidepressant medicines when your healthcare provider determines that 1 antidepressant alone is not enough to treat your depression.

It is not known if quetiapine fumarate extended-release tablet is safe and effective in children under 10 years of age.

Who should not take quetiapine fumarate extended-release tablet?

Do not take quetiapine fumarate extended-release tablet if you are allergic to quetiapine fumarate or any of the ingredients in quetiapine fumarate extended-release tablet. See the end of this Medication Guide for a complete list of ingredients in quetiapine fumarate extended-release tablet.

What should I tell my healthcare provider before taking quetiapine fumarate extended-release tablet?

Before you take quetiapine fumarate extended-release tablet, tell your healthcare provider if you have or have had:

    •    diabetes or high blood sugar in you or your family. Your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and also during therapy.

    •    high levels of total cholesterol, triglycerides or LDL-cholesterol or low levels of HDL-cholesterol

    •    low or high blood pressure

    •    low white blood cell count

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests

    •    high prolactin levels

    •    heart problems

    •    liver problems

    •    any other medical condition

    •    pregnancy or plans to become pregnant. It is not known if quetiapine fumarate extended-release tablet will harm your unborn baby

    •    breast-feeding or plans to breast-feed. Quetiapine fumarate can pass into your breast milk. You and your healthcare provider should decide if you will take quetiapine fumarate extended-release tablet or breast-feed. You should not do both.

    •    if you have or have had a condition where you cannot completely empty your bladder (urinary retention), have an enlarged prostate, or constipation, or increased pressure inside your eyes.

Tell the healthcare provider about all the medicines that you take or recently have taken including prescription medicines, over-the-counter medicines, herbal supplements and vitamins.

Quetiapine fumarate extended-release tablet and other medicines may affect each other causing serious side effects. Quetiapine fumarate extended-release tablet may affect the way other medicines work, and other medicines may affect how quetiapine fumarate extended-release tablet works.

Tell your healthcare provider if you are having a urine drug screen because quetiapine fumarate extended-release tablet may affect your test results. Tell those giving the test that you are taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

How should I take quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Take quetiapine fumarate extended-release tablet exactly as your healthcare provider tells you to take it. Do not change the dose yourself.

    •    Take quetiapine fumarate extended-release tablet by mouth, with a light meal or without food.

    •    Quetiapine fumarate extended-release tablet should be swallowed whole and not split, chewed or crushed.

    •    If you feel you need to stop quetiapine fumarate extended-release tablet, talk with your healthcare provider first. If you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet, you may have side effects such as trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, and vomiting.

    •    If you miss a dose of quetiapine fumarate extended-release tablet, take it as soon as you remember. If you are close to your next dose, skip the missed dose. Just take the next dose at your regular time. Do not take 2 doses at the same time unless your healthcare provider tells you to. If you are not sure about your dosing, call your healthcare provider.

What should I avoid while taking quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Do not drive, operate machinery, or do other dangerous activities until you know how quetiapine fumarate extended-release tablet affects you. Quetiapine fumarate extended-release tablet may make you drowsy.

    •    Avoid getting overheated or dehydrated.

            •    Do not over-exercise.

            •    In hot weather, stay inside in a cool place if possible.

            •    Stay out of the sun. Do not wear too much or heavy clothing.

    •    Do not drink alcohol while taking quetiapine fumarate extended-release tablet. It may make some side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet worse.

What are possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet?

Quetiapine fumarate extended-release tablet can cause serious side effects, including:

See “What is the most important information I should know about quetiapine fumarate extended-release tablet?”

    •    stroke that can lead to death can happen in elderly people with dementia who take medicines like quetiapine fumarate extended-release tablet

    •    neuroleptic malignant syndrome (NMS). NMS is a rare but very serious condition that can happen in people who take antipsychotic medicines, including quetiapine fumarate extended-release tablet. NMS can cause death and must be treated in a hospital. Call your healthcare provider right away if you become severely ill and have some or all of these symptoms:

            •    high fever

            •    excessive sweating

            •    rigid muscles

            •    confusion

            •    changes in your breathing, heartbeat, and blood pressure

    •    falls can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. These falls may cause serious injuries.

    •    high blood sugar (hyperglycemia). High blood sugar can happen if you have diabetes already or if you have never had diabetes. High blood sugar could lead to:

            •    build up of acid in your blood due to ketones (ketoacidosis)

            •    coma

            •    death

Increases in blood sugar can happen in some people who take quetiapine fumarate extended-release tablet. Extremely high blood sugar can lead to coma or death. If you have diabetes or risk factors for diabetes (such as being overweight or a family history of diabetes) your healthcare provider should check your blood sugar before you start quetiapine fumarate extended-release tablet and during therapy.

Call your healthcare provider if you have any of these symptoms of high blood sugar (hyperglycemia) while taking quetiapine fumarate extended-release tablet:

            •    feel very thirsty

            •    need to urinate more than usual

            •    feel very hungry

            •    feel weak or tired

            •    feel sick to your stomach

            •    feel confused, or your breath smells fruity

    •    high fat levels in your blood (increased cholesterol and triglycerides). High fat levels may happen in people treated with quetiapine fumarate extended-release tablet. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take quetiapine fumarate extended-release tablet so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.

    •    movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking quetiapine extended-release tablet. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet.

    •    decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.

    •    increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting quetiapine extended-release tablet and during therapy. Quetiapine fumarate extended-release tablet is not approved for patients under 10 years of age.

    •    low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.

    •    cataracts

    •    seizures

    •    abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.

    •    increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.

    •    sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities

    •    increased body temperature

    •    difficulty swallowing

    •    trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking quetiapine fumarate extended-release tablet. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.

The most common side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet include:

    •    dry mouth

    •    constipation

    •    dizziness  

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    difficulty moving

    •    disturbance in speech or language

Children and Adolescents:

    •    drowsiness

    •    dizziness

    •    fatigue

    •    stuffy nose

    •    increased appetite

    •    upset stomach

    •    vomiting

    •    dry mouth

    •    tachycardia

    •    weight increased

These are not all the possible side effects of quetiapine fumarate extended-release tablet. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.

Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to the FDA at 1-800-FDA-1088 or you may also report side effects to Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561.

How should I store quetiapine fumarate extended-release tablet?

    •    Store quetiapine fumarate extended-release tablet at room temperature, between 15 to 30ºC (59 to 86ºF).

    •    Keep quetiapine fumarate extended-release tablet and all medicines out of the reach of children.

General information about the safe and effective use of quetiapine fumarate extended-release tablet.

Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use quetiapine fumarate extended-release tablet for a condition for which it was not prescribed. Do not give quetiapine fumarate extended-release tablet to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them.

This Medication Guide summarizes the most important information about quetiapine fumarate extended-release tablet. If you would like more information, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about quetiapine fumarate extended-release tablet that is written for health professionals.

For more information, call Lupin Pharmaceuticals, Inc. at 1-800-399-2561 or you can visit the Lupin website at www.lupinpharmaceuticals.com.

What are the ingredients in quetiapine fumarate extended-release tablet?

Active ingredient: quetiapine fumarate

Inactive ingredients: hypromellose, hypromellose 2208, hypromellose 2910, lactose monohydrate, macrogol, magnesium stearate, microcrystalline cellulose, red iron oxide (for 50 mg), sodium citrate dihydrate, titanium dioxide and yellow iron oxide (for 50 mg, 200 mg and 300 mg).

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.

Manufactured for:

Lupin Pharmaceuticals, Inc.

Baltimore, Maryland 21202

United States

Manufactured by:

Lupin Limited

Pithampur – 454 775

INDIA.

Distributed By:

MAJOR® PHARMACEUTICALS

17177 N Laurel Park Dr., Suite 233

Livonia, MI 48152

March 2019                                                                                                    ID#: 259070

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

50 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

150 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

200 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

300 mg*

100 Tablets

Package/Label Display Panel

Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets

400 mg*

100 Tablets

QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6801(NDC:68180-612)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE RED  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color RED (peach to red) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 11mm
Flavor Imprint Code LU;K71
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6801-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6802(NDC:68180-613)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 150 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color WHITE Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 17mm
Flavor Imprint Code LU;K72
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6802-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6803(NDC:68180-614)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color YELLOW Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 17mm
Flavor Imprint Code LU;K73
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6803-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6804(NDC:68180-615)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 300 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
FERRIC OXIDE YELLOW  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color YELLOW (pale yellow) Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 19mm
Flavor Imprint Code LU;K74
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6804-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
QUETIAPINE FUMARATE 
quetiapine fumarate tablet, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0904-6805(NDC:68180-616)
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) QUETIAPINE 400 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
MICROCRYSTALLINE CELLULOSE  
HYPROMELLOSE 2208 (15000 MPA.S)  
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S)  
HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED  
LACTOSE MONOHYDRATE  
MAGNESIUM STEARATE  
POLYETHYLENE GLYCOL 400  
TITANIUM DIOXIDE  
TRISODIUM CITRATE DIHYDRATE  
Product Characteristics
Color WHITE Score no score
Shape CAPSULE ((biconvex)) Size 19mm
Flavor Imprint Code LU;K75
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0904-6805-61 100 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 1 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
ANDA ANDA204203 08/22/2017
Labeler – Major Pharmaceuticals (191427277)

 
Major Pharmaceuticals

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Quetiapine Fumarate XR Tablets  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/quetiapine-fumarate-xr-tablets.html

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here