Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Viên nén Quetiapine Fumarate, tác dụng phụ – liều lượng, Viên nén Quetiapine Fumarate điều trị bệnh gì. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.
Dạng bào chế: dạng viên, giải phóng kéo dài
Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 11 năm 2019.
Hiển thị trên trang này
- Cảnh báo đóng hộp
- Chỉ định và cách sử dụng
- Liều lượng và cách dùng
- Dạng bào chế và điểm mạnh
- Chống chỉ định
- Cảnh báo và đề phòng
- Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
- Tương tác thuốc
- Sử dụng trong các quần thể cụ thể
- Lạm dụng và phụ thuộc ma túy
- Quá liều
- Sự miêu tả
- Dược lý lâm sàng
- Chất độc không theo kinh nghiệm
- Các nghiên cứu lâm sàng
- Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
- Thông tin tư vấn bệnh nhân
Xem tất cả CẢNH BÁO: TĂNG CƯỜNG SỨC KHỎE TRONG BỆNH NHÂN TUYỆT VỜI VỚI TÂM LÝ LIÊN QUAN ĐẾN DANCEIA; và những điều TUYỆT VỜI VÀ Đ BEP
Tỷ lệ tử vong gia tăng ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ
Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao hơn [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)] . Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)] .
Suy nghĩ và hành vi tự sát
Thuốc chống trầm cảm làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên trong các nghiên cứu ngắn hạn. Những nghiên cứu này không cho thấy sự gia tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử khi sử dụng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân trên 24 tuổi; giảm nguy cơ sử dụng thuốc chống trầm cảm ở bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)] .
Ở những bệnh nhân ở mọi lứa tuổi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, hãy theo dõi chặt chẽ tình trạng xấu đi và xuất hiện những suy nghĩ và hành vi tự tử. Tư vấn cho các gia đình và người chăm sóc về sự cần thiết phải quan sát và liên lạc chặt chẽ với người kê đơn [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)].
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài không được chấp thuận sử dụng cho bệnh nhân nhi dưới mười tuổi [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.4)].
CHỈ ĐỊNH & SỬ DỤNG
Tâm thần phân liệt
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP được chỉ định để điều trị tâm thần phân liệt. Hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP trong bệnh tâm thần phân liệt đã được thiết lập trong một 6 tuần và một thử nghiệm duy trì ở người lớn bị tâm thần phân liệt. Hiệu quả được hỗ trợ bởi ba thử nghiệm 6 tuần ở người lớn bị tâm thần phân liệt và một thử nghiệm 6 tuần ở thanh thiếu niên bị tâm thần phân liệt (13-17 tuổi) được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1)].
Rối loạn lưỡng cực
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP được chỉ định để điều trị cấp tính các cơn hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I, cả dưới dạng đơn trị liệu và như là một thuốc bổ trợ cho lithium hoặc divalproex. Hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP trong các giai đoạn hưng cảm hoặc hỗn hợp của rối loạn lưỡng cực I được thiết lập trong một thử nghiệm kéo dài 3 tuần ở người lớn mắc chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp liên quan đến rối loạn lưỡng cực I. Hiệu quả được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm đơn trị liệu 12 tuần và một thử nghiệm bổ trợ 3 tuần ở người lớn bị các cơn hưng cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực I cũng như một thử nghiệm đơn trị liệu 3 tuần ở trẻ em và thanh thiếu niên (10 – 17 tuổi) với các cơn hưng cảm liên quan bị rối loạn lưỡng cực I được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.2)].
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP được chỉ định để điều trị cấp tính các giai đoạn trầm cảm liên quan đến rối loạn lưỡng cực. Hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP đã được thiết lập trong một thử nghiệm 8 tuần ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I hoặc II và được hỗ trợ bởi hai thử nghiệm 8 tuần ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I hoặc II được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets [xem lâm sàng Nghiên cứu (14.2)].
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP được chỉ định để điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, như là một thuốc bổ sung cho lithium hoặc divalproex. Hiệu quả được ngoại suy từ hai thử nghiệm bảo trì ở người lớn bị rối loạn lưỡng cực I được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets. Hiệu quả của đơn trị liệu trong điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I chưa được đánh giá một cách có hệ thống trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.2)].
Điều trị phụ trợ của Rối loạn trầm cảm chính (MDD)
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP được chỉ định sử dụng như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm để điều trị MDD. Hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài USP như một liệu pháp bổ trợ cho thuốc chống trầm cảm trong MDD đã được thiết lập trong hai thử nghiệm 6 tuần ở người lớn mắc MDD có đáp ứng không đầy đủ với điều trị chống trầm cảm [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.3)].
Cân nhắc đặc biệt trong điều trị tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I
Tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I là những rối loạn tâm thần nghiêm trọng, tuy nhiên, chẩn đoán có thể khó khăn. Đối với bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em, hồ sơ triệu chứng có thể thay đổi, và đối với rối loạn lưỡng cực I, bệnh nhân có thể có mô hình biến đổi theo chu kỳ của các triệu chứng hưng cảm hoặc hỗn hợp. Khuyến cáo rằng điều trị bằng thuốc cho bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I chỉ được bắt đầu sau khi đánh giá chẩn đoán kỹ lưỡng và xem xét cẩn thận về các rủi ro liên quan đến điều trị bằng thuốc. Điều trị bằng thuốc cho cả bệnh tâm thần phân liệt ở trẻ em và rối loạn lưỡng cực I được chỉ định là một phần của chương trình điều trị tổng thể thường bao gồm các can thiệp về tâm lý, giáo dục và xã hội.
CÁCH DÙNG & HÀNH CHÍNH
Hướng dẫn quản trị quan trọng
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài nên được nuốt cả viên và không được tách, nhai hoặc nghiền nát.
Nên uống Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài mà không cần thức ăn hoặc với một bữa ăn nhẹ (khoảng 300 calo) [xem Dược lâm sàng (12.3)].
Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài nên được dùng một lần mỗi ngày, tốt nhất là vào buổi tối.
Liều dùng khuyến nghị
Liều ban đầu được đề nghị, chuẩn độ, phạm vi liều và liều tối đa Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài cho mỗi chỉ định được phê duyệt được hiển thị trong Bảng 1 bên dưới. Sau khi dùng liều ban đầu, điều chỉnh có thể được thực hiện lên hoặc xuống, nếu cần thiết, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1, 14.2 và 14.3)].
| Chỉ định | Liều lượng ban đầu và chuẩn độ | R Liều dùng cho sinh viên | Liều tối đa |
| Tâm thần phân liệt – Người lớn | Ngày 1: 300 mg / ngày Tăng liều có thể được thực hiện trong khoảng thời gian ngắn nhất là 1 ngày và tăng dần tới 300 mg / ngày |
400-800 mg / ngày | 800 mg / ngày |
| Tâm thần phân liệt – Thanh thiếu niên (13 đến 17 tuổi) |
Ngày 1: 50 mg / ngày Ngày 2: 100 mg / ngày Ngày 3: 200 mg / ngày Ngày 4: 300 mg / ngày Ngày 5: 400 mg / ngày |
400-800 mg / ngày | 800 mg / ngày |
| Bảo dưỡng tâm thần phân liệt – Đơn trị liệu – Người lớn |
Không áp dụng | 400-800 mg / ngày | 800 mg / ngày |
| Lưỡng cực tôi rối loạn hưng cảm hoặc hỗn hợp – Đơn trị liệu cấp tính hoặc bổ sung cho lithium hoặc divalproex – Người lớn |
Ngày 1: 300 mg / ngày Ngày 2: 600 mg / ngày Ngày 3: từ 400 đến 800 mg / ngày |
400-800 mg / ngày | 800 mg / ngày |
| Rối loạn lưỡng cực I, hưng cảm – Đơn trị liệu cấp tính – Trẻ em và thanh thiếu niên (10 đến 17 tuổi) | Ngày 1: 50 mg / ngày Ngày 2: 100 mg / ngày Ngày 3: 200 mg / ngày Ngày 4: 300 mg / ngày Ngày 5: 400 mg / ngày |
400-600 mg / ngày | 600 mg / ngày |
| Rối loạn lưỡng cực, trầm cảm – Người lớn | Ngày 1: 50 mg / ngày Ngày 2: 100 mg / ngày Ngày 3: 200 mg / ngày Ngày 4: 300 mg / ngày |
300 mg / ngày | 300 mg / ngày |
| Rối loạn lưỡng cực I Bảo trì – Phụ thuộc vào lithium hoặc divalproex – Người lớn |
Không áp dụng | 400-800 mg / ngày | 800 mg / ngày |
| Rối loạn trầm cảm mạnh – Điều trị phụ trợ với Thuốc chống trầm cảm – Người lớn |
Ngày 1: 50 mg / ngày Ngày 2: 50 mg / ngày Ngày 3: 150 mg / ngày |
150-300 mg / ngày | 300 mg / ngày |
Điều trị duy trì cho bệnh tâm thần phân liệt và rối loạn lưỡng cực I
Điều trị duy trì Các bệnh nhân nên được đánh giá lại định kỳ để xác định nhu cầu điều trị duy trì và liều thích hợp cho điều trị đó [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1, 14.2)].
Điều chỉnh liều ở bệnh nhân cao tuổi
Cần cân nhắc với tốc độ chuẩn độ liều chậm hơn và liều mục tiêu thấp hơn ở người già và bệnh nhân bị suy nhược hoặc có khuynh hướng phản ứng hạ huyết áp [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8,5, 8,7) và Dược lâm sàng (12.3 )] . Khi được chỉ định, leo thang liều nên được thực hiện thận trọng ở những bệnh nhân này.
Bệnh nhân cao tuổi nên được bắt đầu sử dụng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài 50 mg / ngày và có thể tăng liều 50 mg / ngày tùy theo đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của từng bệnh nhân.
Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan
Bệnh nhân bị suy gan nên được bắt đầu sử dụng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài 50 mg / ngày. Có thể tăng liều hàng ngày với liều tăng 50 mg / ngày đến liều hiệu quả, tùy thuộc vào đáp ứng lâm sàng và khả năng dung nạp của bệnh nhân.
Điều chỉnh liều khi sử dụng với thuốc ức chế CYP3A4
Quetiapine Fumarate Liều dùng giải phóng kéo dài nên giảm xuống còn 1/6 liều ban đầu khi dùng chung với thuốc ức chế CYP3A4 mạnh (ví dụ, ketoconazole, itraconazole, indinavir, ritonavir, nefazodone, v.v.). Khi ngưng thuốc ức chế CYP3A4, liều Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài nên tăng gấp 6 lần [xem Dược lâm sàng (12.3) và Tương tác thuốc (7.1)].
Sửa đổi liều khi sử dụng với cảm ứng CYP3A4
Quetiapine Fumarate Liều dùng giải phóng kéo dài nên được tăng lên gấp 5 lần liều ban đầu khi được sử dụng kết hợp với điều trị mãn tính (ví dụ, lớn hơn 7-14 ngày) của một chất gây cảm ứng CYP3A4 mạnh (ví dụ, phenytoin, carbamazepine, rifampin, avasimibe, St. John’s wort, v.v.). Liều nên được chuẩn độ dựa trên đáp ứng lâm sàng và khả năng chịu đựng của từng bệnh nhân. Khi ngừng sử dụng thuốc gây cảm ứng CYP3A4, nên giảm liều Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài xuống mức ban đầu trong vòng 7-14 ngày [xem Dược lâm sàng (12.3) và Tương tác thuốc (7.1)].
Bắt đầu lại điều trị ở bệnh nhân Ngưng trước đó
Mặc dù không có dữ liệu để giải quyết cụ thể về việc bắt đầu điều trị lại, nhưng nên khởi động lại liệu pháp điều trị cho những bệnh nhân đã sử dụng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài hơn một tuần, nên tuân thủ lịch dùng thuốc ban đầu. Khi khởi động lại những bệnh nhân đã dùng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài dưới một tuần, có thể không cần tăng liều dần dần và có thể bắt đầu lại liều duy trì.
Chuyển bệnh nhân từ máy tính bảng Quetiapine Fumarate sang máy tính bảng phát hành mở rộng Quetiapine Fumarate
Bệnh nhân hiện đang được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets có thể được chuyển sang Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài với tổng liều tương đương hàng ngày được thực hiện một lần mỗi ngày. Điều chỉnh liều cá nhân có thể cần thiết.
Chuyển từ thuốc chống loạn thần
Không có dữ liệu được thu thập một cách có hệ thống để giải quyết cụ thể bệnh nhân chuyển từ thuốc chống loạn thần khác sang Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài, hoặc liên quan đến quản trị đồng thời với thuốc chống loạn thần khác. Mặc dù việc ngừng điều trị bằng thuốc chống loạn thần trước đó có thể được chấp nhận đối với một số bệnh nhân, nhưng việc ngừng thuốc dần dần có thể phù hợp nhất với những người khác. Trong mọi trường hợp, thời gian dùng thuốc chống loạn thần chồng chéo nên được giảm thiểu. Khi chuyển bệnh nhân từ thuốc chống loạn thần kho, nếu thích hợp về mặt y tế, bắt đầu điều trị Quetiapine Fumarate Điều trị viên nén giải phóng kéo dài thay cho lần tiêm theo lịch trình tiếp theo. Cần phải tiếp tục đánh giá lại thuốc điều trị hội chứng ngoại tháp hiện có.
DẠNG HÌNH THỨC & SỨC MẠNH
• Máy tính bảng giải phóng kéo dài 50 mg là maroon, bao phim, hình bầu dục, hai mặt, giã nhuyễn Q50 sống ở một mặt và mặt kia.
• 150 mg viên nén giải phóng kéo dài có màu trắng, bao phim, viên nang hình, hai mặt lồi, debossed “Q150” ở một bên và đồng bằng ở phía bên kia.
• Viên nén giải phóng kéo dài 200 mg có màu vàng nhạt, bao phim, hình viên nang, hai mặt, giã nhuyễn Q200 sống ở một mặt và mặt kia.
• Máy tính bảng giải phóng kéo dài 300 mg có màu vàng nhạt, bao phim, hình viên nang, hai mặt, đã được gỡ bỏ ở Q300, một mặt và mặt phẳng.
• Viên nén giải phóng kéo dài 400 mg có màu trắng, bao phim, hình viên nang, hai mặt, giã nhuyễn cách Q400, một mặt và mặt phẳng.
Chống chỉ định
Quá mẫn cảm với quetiapine hoặc với bất kỳ tá dược nào trong công thức Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài. Phản ứng phản vệ đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài.
Cảnh báo và đề phòng
Tỷ lệ tử vong gia tăng ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ
Bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí được điều trị bằng thuốc chống loạn thần có nguy cơ tử vong cao. Phân tích 17 thử nghiệm đối chứng giả dược (thời gian điều trị trong 10 tuần), phần lớn ở những bệnh nhân dùng thuốc chống loạn thần không điển hình, cho thấy nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc cao gấp 1,6 đến 1,7 lần nguy cơ tử vong ở bệnh nhân điều trị giả dược. Trong quá trình thử nghiệm kiểm soát 10 tuần thông thường, tỷ lệ tử vong ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc là khoảng 4,5%, so với tỷ lệ khoảng 2,6% ở nhóm dùng giả dược. Mặc dù nguyên nhân tử vong rất đa dạng, nhưng hầu hết các trường hợp tử vong dường như là do tim mạch (ví dụ như suy tim, đột tử) hoặc nhiễm trùng (ví dụ như viêm phổi) trong tự nhiên. Các nghiên cứu quan sát cho thấy, tương tự như thuốc chống loạn thần không điển hình, điều trị bằng thuốc chống loạn thần thông thường có thể làm tăng tỷ lệ tử vong. Mức độ mà các phát hiện về tỷ lệ tử vong gia tăng trong các nghiên cứu quan sát có thể được quy cho thuốc chống loạn thần trái ngược với một số đặc điểm của bệnh nhân là không rõ ràng. Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem Cảnh báo đóng hộp].
Những suy nghĩ và hành vi tự sát ở thanh thiếu niên và thanh niên
Bệnh nhân mắc chứng rối loạn trầm cảm lớn (MDD), cả người lớn và trẻ em, có thể bị trầm cảm nặng hơn và / hoặc xuất hiện ý tưởng và hành vi tự tử (tự tử) hoặc thay đổi bất thường trong hành vi, cho dù họ có đang dùng thuốc chống trầm cảm hay không, và điều này rủi ro có thể tồn tại cho đến khi thuyên giảm đáng kể xảy ra. Tự tử là một nguy cơ trầm cảm và một số rối loạn tâm thần khác, và chính những rối loạn này là yếu tố dự báo mạnh nhất về tự tử. Tuy nhiên, đã có một mối quan tâm lâu dài, tuy nhiên, thuốc chống trầm cảm có thể có vai trò làm trầm trọng thêm bệnh trầm cảm và xuất hiện tự tử ở một số bệnh nhân trong giai đoạn đầu điều trị. Phân tích tổng hợp các thử nghiệm ngắn hạn đối với giả dược đối với thuốc chống trầm cảm (SSRI và các loại khác) cho thấy những thuốc này làm tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử (tự tử) ở trẻ em, thanh thiếu niên và thanh niên (độ tuổi 18-24) bị trầm cảm nặng rối loạn (MDD) và các rối loạn tâm thần khác. Các nghiên cứu ngắn hạn không cho thấy sự gia tăng nguy cơ tự tử với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn ngoài 24 tuổi; có sự giảm với thuốc chống trầm cảm so với giả dược ở người lớn từ 65 tuổi trở lên.
Các phân tích tổng hợp các thử nghiệm đối chứng giả dược ở trẻ em và thanh thiếu niên mắc MDD, rối loạn ám ảnh cưỡng chế (OCD) hoặc các rối loạn tâm thần khác bao gồm tổng cộng 24 thử nghiệm ngắn hạn của 9 loại thuốc chống trầm cảm ở hơn 4.400 bệnh nhân. Các phân tích tổng hợp các thử nghiệm đối chứng giả dược ở người lớn mắc MDD hoặc các rối loạn tâm thần khác bao gồm tổng cộng 295 thử nghiệm ngắn hạn (thời gian trung bình là 2 tháng) của 11 loại thuốc chống trầm cảm ở hơn 77.000 bệnh nhân. Có sự khác biệt đáng kể về nguy cơ tự tử giữa các loại thuốc, nhưng xu hướng gia tăng ở những bệnh nhân trẻ tuổi đối với hầu hết các loại thuốc được nghiên cứu. Có sự khác biệt về nguy cơ tự tử tuyệt đối giữa các chỉ định khác nhau, với tỷ lệ mắc MDD cao nhất. Tuy nhiên, sự khác biệt rủi ro (thuốc so với giả dược), tuy nhiên, tương đối ổn định trong các nhóm tuổi và trên các chỉ định. Những khác biệt về rủi ro này (sự khác biệt giữa thuốc và giả dược về số trường hợp tự tử trên 1000 bệnh nhân được điều trị) được cung cấp trong Bảng 2.
| Độ tuổi | Sự khác biệt giữa thuốc và giả dược về số ca mắc bệnh trên 1000 bệnh nhân được điều trị |
| Tăng so với giả dược | |
| <18 | 14 trường hợp bổ sung |
| 18-24 | 5 trường hợp bổ sung |
| Giảm so với giả dược | |
| 25-64 | 1 trường hợp ít hơn |
| ≥65 | 6 trường hợp ít hơn |
Không có vụ tự tử xảy ra trong bất kỳ thử nghiệm nhi khoa nào. Có những vụ tự tử trong các thử nghiệm ở người trưởng thành, nhưng con số không đủ để đưa ra bất kỳ kết luận nào về tác dụng của thuốc đối với tự tử.
Không biết liệu nguy cơ tự tử có kéo dài đến sử dụng lâu dài hay không, tức là sau vài tháng. Tuy nhiên, có bằng chứng đáng kể từ các thử nghiệm duy trì kiểm soát giả dược ở người lớn bị trầm cảm rằng việc sử dụng thuốc chống trầm cảm có thể trì hoãn sự tái phát của trầm cảm.
Tất cả các bệnh nhân đang được điều trị bằng thuốc chống trầm cảm cho bất kỳ chỉ định nào đều cần được theo dõi một cách thích hợp và theo dõi chặt chẽ tình trạng xấu đi, tự tử và thay đổi bất thường trong hành vi, đặc biệt là trong vài tháng đầu điều trị bằng thuốc, hoặc tại thời điểm thay đổi liều, tăng hoặc giảm.
Các triệu chứng sau đây, lo lắng, kích động, hoảng loạn, mất ngủ, khó chịu, thù địch, hung hăng, bốc đồng, akathisia (bồn chồn tâm lý), hypomania và mania, đã được báo cáo ở bệnh nhân trưởng thành và trẻ em đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm. đối với các chỉ định khác, cả tâm thần và không tâm thần. Mặc dù mối liên hệ nhân quả giữa sự xuất hiện của các triệu chứng như vậy và sự trầm trọng của trầm cảm và / hoặc sự xuất hiện của các xung động tự tử chưa được thiết lập, có mối lo ngại rằng các triệu chứng đó có thể là tiền thân của tự tử mới nổi.
Cần cân nhắc thay đổi chế độ trị liệu, bao gồm có thể ngừng sử dụng thuốc, ở những bệnh nhân trầm cảm nặng hơn hoặc đang tự tử hoặc các triệu chứng có thể là tiền thân của trầm cảm hoặc tự tử, đặc biệt là nếu các triệu chứng này nghiêm trọng, đột ngột khởi phát, hoặc không phải là một phần của các triệu chứng trình bày của bệnh nhân.
Gia đình và người chăm sóc bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống trầm cảm do rối loạn trầm cảm lớn hoặc các chỉ định khác, cả tâm thần và không tâm thần, cần được cảnh báo về sự cần thiết phải theo dõi bệnh nhân về sự xuất hiện kích động, khó chịu, thay đổi bất thường trong hành vi và các triệu chứng khác được mô tả ở trên, cũng như sự xuất hiện của tự tử và báo cáo các triệu chứng đó ngay lập tức cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe. Giám sát như vậy nên bao gồm sự quan sát hàng ngày của gia đình và người chăm sóc. Đơn thuốc cho Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài nên được viết cho số lượng nhỏ nhất của viên thuốc phù hợp với quản lý bệnh nhân tốt, để giảm nguy cơ quá liều.
Sàng lọc bệnh nhân rối loạn lưỡng cực: Một giai đoạn trầm cảm lớn có thể là biểu hiện ban đầu của rối loạn lưỡng cực. Người ta thường tin rằng (mặc dù không được thiết lập trong các thử nghiệm có kiểm soát) rằng điều trị một tập như vậy bằng thuốc chống trầm cảm đơn thuần có thể làm tăng khả năng kết tủa của một giai đoạn hỗn hợp / hưng cảm ở những bệnh nhân có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực. Cho dù bất kỳ triệu chứng được mô tả ở trên đại diện cho một chuyển đổi như vậy là không biết. Tuy nhiên, trước khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống trầm cảm, bao gồm Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài, bệnh nhân có triệu chứng trầm cảm nên được kiểm tra đầy đủ để xác định xem họ có nguy cơ bị rối loạn lưỡng cực hay không; sàng lọc như vậy nên bao gồm một lịch sử tâm thần chi tiết, bao gồm tiền sử gia đình tự tử, rối loạn lưỡng cực và trầm cảm.
Phản ứng có hại của mạch máu não, bao gồm đột quỵ, ở bệnh nhân cao tuổi mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ
Trong các thử nghiệm đối chứng với giả dược với risperidone, aripiprazole và olanzapine ở những người cao tuổi mắc chứng mất trí nhớ, có tỷ lệ cao hơn các phản ứng bất lợi mạch máu não (tai biến mạch máu não và các cơn thiếu máu não thoáng qua), kể cả tử vong do điều trị bằng giả dược. Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài không được chấp thuận để điều trị cho bệnh nhân mắc chứng rối loạn tâm thần liên quan đến chứng mất trí nhớ [xem Cảnh báo và Cảnh báo và Phòng ngừa và Đóng hộp (5.1) ].
Hội chứng ác tính thần kinh (NMS)
Một phức hợp triệu chứng có khả năng gây tử vong đôi khi được gọi là Hội chứng ác tính thần kinh (NMS) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng thuốc chống loạn thần, bao gồm cả quetiapine. Các trường hợp hiếm gặp của NMS đã được báo cáo với quetiapine. Biểu hiện lâm sàng của NMS là tăng trương lực cơ, cứng cơ, thay đổi trạng thái tâm thần và bằng chứng về sự mất ổn định tự chủ (mạch không đều hoặc huyết áp, nhịp tim nhanh, rối loạn nhịp tim và rối loạn nhịp tim). Các dấu hiệu bổ sung có thể bao gồm tăng creatine phosphokinase, myoglobin niệu (tiêu cơ vân) và suy thận cấp.
Việc đánh giá chẩn đoán bệnh nhân mắc hội chứng này rất phức tạp. Khi đi đến chẩn đoán, điều quan trọng là phải loại trừ các trường hợp biểu hiện lâm sàng bao gồm cả bệnh nội khoa nghiêm trọng (ví dụ viêm phổi, nhiễm trùng hệ thống, v.v.) và các dấu hiệu và triệu chứng ngoại tháp không được điều trị hoặc điều trị không đầy đủ (EPS). Những cân nhắc quan trọng khác trong chẩn đoán phân biệt bao gồm độc tính kháng cholinergic trung tâm, say nắng, sốt thuốc và bệnh lý hệ thống thần kinh trung ương (CNS) nguyên phát.
Việc quản lý NMS nên bao gồm: 1) ngừng thuốc chống loạn thần ngay lập tức và các thuốc khác không cần thiết cho điều trị đồng thời; 2) điều trị triệu chứng chuyên sâu và theo dõi y tế; và 3) điều trị bất kỳ vấn đề y tế nghiêm trọng đồng thời nào có phương pháp điều trị cụ thể. Không có thỏa thuận chung về chế độ điều trị dược lý cụ thể cho NMS.
Nếu một bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc chống loạn thần sau khi phục hồi từ NMS, việc giới thiệu lại tiềm năng điều trị bằng thuốc nên được xem xét cẩn thận. Bệnh nhân cần được theo dõi cẩn thận vì NMS tái phát đã được báo cáo.
Thay đổi trao đổi chất
Thuốc chống loạn thần không điển hình có liên quan đến những thay đổi về trao đổi chất bao gồm tăng đường huyết / đái tháo đường, rối loạn lipid máu và tăng cân. Trong khi tất cả các loại thuốc trong nhóm đã được chứng minh là tạo ra một số thay đổi về trao đổi chất, mỗi loại thuốc có hồ sơ rủi ro cụ thể riêng. Ở một số bệnh nhân, sự xấu đi của hơn một trong các thông số trao đổi chất về cân nặng, đường huyết và lipid đã được quan sát trong các nghiên cứu lâm sàng. Những thay đổi trong các hồ sơ trao đổi chất nên được quản lý là phù hợp lâm sàng.
Tăng đường huyết và đái tháo đường
Tăng đường huyết, trong một số trường hợp cực đoan và liên quan đến ketoacidosis hoặc hyperosmole hôn mê hoặc tử vong, đã được báo cáo ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả quetiapine. Đánh giá mối quan hệ giữa sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình và bất thường glucose là phức tạp bởi khả năng tăng nguy cơ mắc bệnh đái tháo đường ở bệnh nhân tâm thần phân liệt và tỷ lệ mắc đái tháo đường trong dân số nói chung ngày càng tăng. Với những yếu tố gây nhiễu này, mối quan hệ giữa sử dụng thuốc chống loạn thần không điển hình và các phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết không hoàn toàn được hiểu rõ. Tuy nhiên, các nghiên cứu dịch tễ học cho thấy tăng nguy cơ phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết xuất hiện ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình. Ước tính nguy cơ chính xác cho các phản ứng bất lợi liên quan đến tăng đường huyết ở bệnh nhân điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình là không có sẵn.
Bệnh nhân được chẩn đoán xác định bệnh đái tháo đường bắt đầu dùng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi thường xuyên để làm xấu đi việc kiểm soát glucose. Bệnh nhân có các yếu tố nguy cơ mắc đái tháo đường (ví dụ như béo phì, tiền sử gia đình mắc bệnh tiểu đường) đang bắt đầu điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị.
Bất kỳ bệnh nhân nào được điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên được theo dõi các triệu chứng tăng đường huyết bao gồm chứng đa hồng cầu, đa niệu, polyphagia và yếu. Bệnh nhân phát triển các triệu chứng tăng đường huyết trong khi điều trị bằng thuốc chống loạn thần không điển hình nên trải qua xét nghiệm đường huyết lúc đói. Trong một số trường hợp, tăng đường huyết đã được giải quyết khi ngưng thuốc chống loạn thần không điển hình; tuy nhiên, một số bệnh nhân cần tiếp tục điều trị chống tiểu đường mặc dù đã ngừng sử dụng thuốc nghi ngờ.
Người lớn:
| * Bao gồm Quetiapine Fumarate Tablets và quetiapine fumarate dữ liệu máy tính bảng phát hành mở rộng. | |||||||||||||||||||
|
Phòng thí nghiệm Phân tích |
Thay đổi danh mục (Ít nhất một lần) từ Đường cơ sở |
Cánh tay điều trị |
N |
Người bệnh n (%) |
|||||||||||||||
|
Ăn chay Glucose |
Bình thường đến cao (<100 mg / dL đến ≥126 mg / dL) |
Quetiapine |
2907 |
71 (2,4%) |
|||||||||||||||
|
Bảng giả |
1346 |
19 (1,4%) |
|||||||||||||||||
|
Đường biên giới lên cao (≥100 mg / dL và <126 mg / dL đến ≥126 mg / dL) |
Quetiapine |
572 |
67 (11,7%) |
||||||||||||||||
|
Bảng giả |
279 |
33 (11,8%) |
|||||||||||||||||
Trong một thử nghiệm kéo dài 24 tuần (được kiểm soát tích cực, 115 bệnh nhân được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets) được thiết kế để đánh giá tình trạng đường huyết bằng xét nghiệm dung nạp glucose đường uống của tất cả các bệnh nhân, ở tuần 24, tỷ lệ glucose thử thách sau glucose xuất hiện trong điều trị 200 mg / dL là 1,7% và tỷ lệ đường huyết lúc đói điều trị nhanh xuất hiện ≥126 mg / dL là 2,6%. Sự thay đổi trung bình của glucose lúc đói từ đường cơ sở là 3,2 mg / dL và thay đổi trung bình của glucose 2 giờ so với đường cơ sở là -1,8 mg / dL đối với quetiapine.
Trong 2 thử nghiệm lâm sàng rút ngẫu nhiên có đối chứng giả dược trong điều trị duy trì rối loạn lưỡng cực I, phơi nhiễm trung bình 213 ngày đối với Quetiapine Fumarate Tablets (646 bệnh nhân) và 152 ngày đối với giả dược (680 bệnh nhân), thay đổi trung bình glucose từ đường cơ sở là + 5,0 mg / dL đối với quetiapine và HP0,05 mg / dL đối với giả dược. Tỷ lệ điều chỉnh phơi nhiễm của bất kỳ mức đường huyết tăng (≥126 mg / dL) cho bệnh nhân hơn 8 giờ kể từ bữa ăn (tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể không được loại trừ lượng calo từ chất lỏng trong thời gian nhịn ăn) là 18,0 trên 100 năm bệnh nhân cho Quetiapine Fumarate Tablets (10,7% bệnh nhân; n = 556) và 9,5 cho giả dược trên 100 năm bệnh nhân (4,6% bệnh nhân; n = 581).
Bảng 4 cho thấy tỷ lệ bệnh nhân có sự thay đổi glucose trong máu đến ≥126 mg / dL so với mức cơ bản bình thường trong các thử nghiệm điều trị bổ trợ MDD theo liều.
|
Phân tích phòng thí nghiệm |
Cánh tay điều trị |
N |
Bệnh nhân n (%) |
|
Đường huyết ≥126 mg / dL |
Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg |
280 |
19 (7%) |
|
Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg |
269 |
32 (12%) |
|
|
Bảng giả |
277 |
17 (6%) |
Trẻ em và thanh thiếu niên:
An toàn và hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài được hỗ trợ từ các nghiên cứu về Quetiapine Fumarate Tablets ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên từ 10 đến 17 tuổi [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.2) ]. Trong một nghiên cứu đơn trị liệu Quetiapine Fumarate kiểm soát giả dược kéo dài (thời gian 8 tuần) của trẻ em và bệnh nhân vị thành niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, trong đó hiệu quả không được thiết lập, mức độ thay đổi trung bình của glucose nhanh Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài (n = 60) so với giả dược (n = 62) là 1,8 mg / dL so với 1,6 mg / dL. Trong nghiên cứu này, không có bệnh nhân nào trong Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài hoặc nhóm được điều trị bằng giả dược với mức glucose lúc đói bình thường cơ bản (<100 mg / dL) có mức tăng đường huyết ≥126 mg / dL. Có một bệnh nhân trong nhóm Viên nén giải phóng kéo dài Quetiapine Fumarate với mức glucose đường huyết lúc đói cơ bản (≥100 mg / dL và <126 mg / dL) có mức tăng đường huyết> 126 mg / dL so với không bệnh nhân trong nhóm giả dược.
Trong một nghiên cứu đơn trị liệu Quetiapine Fumarate Tablets kiểm soát giả dược ở bệnh nhân vị thành niên (13 tuổi17 tuổi) bị tâm thần phân liệt (thời gian 6 tuần), sự thay đổi trung bình của mức glucose lúc đói đối với Quetiapine Fumarate Tablets (n = 138) so với giả dược = 67) là QUAN0,75 mg / dL so với1,70 mg / dL. Trong một nghiên cứu đơn trị liệu Quetiapine Fumarate Tablets kiểm soát giả dược ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên (10 tuổi17 tuổi) với chứng cuồng lưỡng cực (thời gian 3 tuần), sự thay đổi trung bình về mức đường huyết lúc đói đối với viên nén Quetiapine Fumarate (n = 170) giả dược (n = 81) là 3,62 mg / dL so với1,17 mg / dL. Không có bệnh nhân nào trong nghiên cứu với mức đường huyết lúc đói bình thường cơ bản (<100 mg / dL) hoặc mức đường huyết lúc đói đường biên giới cơ bản (≥100 mg / dL và <126 mg / dL) có mức đường huyết xuất hiện trong điều trị là ≥126 mg / dL.
Rối loạn mỡ máu
Người lớn:
Bảng 5 cho thấy tỷ lệ bệnh nhân thay đổi cholesterol và triglyceride từ đường cơ sở theo chỉ định trong các thử nghiệm lâm sàng với Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài.
| Phân tích phòng thí nghiệm | Chỉ định | Cánh tay điều trị | N | Bệnh nhân n (%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| * Thời lượng 6 tuần † thời gian 8 tuần ‡ thời gian 3 tuần |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tổng lượng chất béo 404040 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 718 | 67 (9%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 232 | 21 (9%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Depression † | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 85 | 6 (7%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 106 | 3 (3%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania ‡ | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 128 | 9 (7%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 134 | 5 (4%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rối loạn trầm cảm chính (Điều trị phụ trợ) * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 420 | 67 (16%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 213 | 15 (7%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Triglyceride ≥200 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 659 | 118 (18%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 214 | 11 (5%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Depression † | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 84 | 7 (8%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 93 | 7 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania ‡ | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 102 | 15 (15%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 125 | 8 (6%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rối loạn trầm cảm chính (Điều trị phụ trợ) * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 458 | 75 (16%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 223 | 18 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| LDL-Cholesterol 60160 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 691 | 47 (7%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 227 | 17 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Depression † | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 86 | 3 (4%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 104 | 2 (2%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania ‡ | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 125 | 5 (4%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 135 | 2 (2%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rối loạn trầm cảm chính (Điều trị phụ trợ) * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 457 | 51 (11%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 219 | 21 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chất béo ≤40 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 600 | 87 (15%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 195 | 23 (12%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Depression † | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 78 | 7 (9%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 83 | 6 (7%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania ‡ | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 100 | 19 (19%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 115 | 15 (13%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Rối loạn trầm cảm chính (Điều trị phụ trợ) * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 470 | 34 (7%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 230 | 19 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trong các thử nghiệm lâm sàng Quetiapine Fumarate Tablets cho bệnh tâm thần phân liệt, tỷ lệ bệnh nhân bị thay đổi cholesterol và triglyceride từ mức cơ bản đến mức có ý nghĩa lâm sàng là 18% (giả dược: 7%) và 22% (giả dược: 16%). Các thông số HDL-cholesterol và LDL-cholesterol không được đo lường trong các nghiên cứu này. Trong các thử nghiệm lâm sàng của Quetiapine Fumarate Tablets cho trầm cảm lưỡng cực, tỷ lệ bệnh nhân sau đây đã chuyển từ mức cơ bản sang mức có ý nghĩa lâm sàng đối với bốn thông số lipid đo được: tổng lượng cholesterol 9% (giả dược: 6%); triglyceride 14% (giả dược: 9%); LDL-cholesterol 6% (giả dược: 5%) và HDL-cholesterol 14% (giả dược: 14%). Các thông số lipid không được đo trong các nghiên cứu hưng cảm lưỡng cực.
Bảng 6 cho thấy tỷ lệ bệnh nhân trong các thử nghiệm điều trị bổ trợ MDD với những thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng trong tổng lượng cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol và HDL-cholesterol từ đường cơ sở theo liều.
| * Thời lượng 6 tuần | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phân tích phòng thí nghiệm | Cánh tay điều trị * | N | Bệnh nhân n (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Cholesterol 40240 mg / dL | Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg | 223 | 41 (18%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg | 197 | 26 (13%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 213 | 15 (7%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Triglyceride ≥200 mg / dL | Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg | 232 | 36 (16%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg | 226 | 39 (17%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 223 | 18 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| LDL-Cholesterol ≥160 mg / dL | Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg | 242 | 29 (12%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg | 215 | 22 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 219 | 21 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| HDL-Cholesterol ≤40 mg / dL | Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg | 238 | 14 (6%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg | 232 | 20 (9%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 230 | 19 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Trẻ em và thanh thiếu niên:
An toàn và hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài được hỗ trợ bởi các nghiên cứu về Quetiapine Fumarate Tablets ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên từ 10 đến 17 tuổi [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1 và 14.2 ) ].
Trong một nghiên cứu đơn trị liệu viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate (thời gian 8 tuần) của trẻ em và bệnh nhân vị thành niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, trong đó hiệu quả không được thiết lập, tỷ lệ trẻ em và thanh thiếu niên có ca trong tổng lượng cholesterol (≥200 mg / dL), triglyceride (≥150 mg / dL), LDL-cholesterol (≥130 mg / dL) và HDL-cholesterol (≤40 mg / dL) từ mức cơ bản đến mức có ý nghĩa lâm sàng cholesterol 8% (7/83) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 6% (5/84) đối với giả dược; triglyceride 28% (22/80) cho viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 9% (7/82) cho giả dược; LDL-cholesterol 2% (2/86) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 4% (3/85) đối với giả dược và HDL-cholesterol 20% (13/65) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 15% (11/74) cho giả dược.
Bảng 7 cho thấy tỷ lệ trẻ em và thanh thiếu niên có sự thay đổi về tổng lượng cholesterol, triglyceride, LDL-cholesterol và HDL-cholesterol từ mức cơ bản đến mức có ý nghĩa lâm sàng bằng cách chỉ định trong các thử nghiệm lâm sàng với Quetiapine Fumarate Tablets ở thanh thiếu niên (13-17 tuổi) ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị hưng cảm lưỡng cực.
| * 13-17 năm, thời gian 6 tuần † 10-17 năm, 3 tuần thời gian |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Phân tích phòng thí nghiệm | Chỉ định | Cánh tay điều trị | N | Bệnh nhân n (%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Tổng lượng chất béo ≥200 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Viên nén Fumarate Quetiapine | 107 | 13 (12%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 56 | 1 (2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Viên nén Fumarate Quetiapine | 159 | 16 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 66 | 2 (3%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Triglyceride ≥150 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Viên nén Fumarate Quetiapine | 103 | 17 (17%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 51 | 4 (8%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Viên nén Fumarate Quetiapine | 149 | 32 (22%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 60 | 8 (13%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| LDL-Cholesterol 303030 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Viên nén Fumarate Quetiapine | 112 | 4 (4%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 60 | 1 (2%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Viên nén Fumarate Quetiapine | 169 | 13 (8%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 74 | 4 (5%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Chất béo ≤40 mg / dL |
Tâm thần phân liệt * | Viên nén Fumarate Quetiapine | 104 | 16 (15%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 54 | 10 (19%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Viên nén Fumarate Quetiapine | 154 | 16 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 61 | 4 (7%) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Tăng cân
Tăng trọng lượng đã được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng. Bệnh nhân dùng quetiapine nên được theo dõi cân nặng thường xuyên.
Người lớn : Bảng 8 cho thấy tỷ lệ bệnh nhân trưởng thành tăng cân bằng ≥7% trọng lượng cơ thể theo chỉ định.
| * Thời lượng 6 tuần † thời gian 3 tuần ‡ thời gian 8 tuần |
|||||||||||||||||||||||||||||||||
| Dấu hiệu quan trọng | Chỉ định | Cánh tay điều trị | N | Bệnh nhân n (%) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Tăng cân 7% trọng lượng cơ thể |
Tâm thần phân liệt * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 907 | 90 (10%) | |||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 299 | 16 (5%) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 138 | 7 (5%) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 150 | 0 (0%) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Lưỡng cực Depression ‡ | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 110 | 9 (8%) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 125 | 1 (1%) | |||||||||||||||||||||||||||||||
| Rối loạn trầm cảm chính (Điều trị phụ trợ) * | Quetiapine Fumarate ER Viên nén | 616 | 32 (5%) | ||||||||||||||||||||||||||||||
| Bảng giả | 302 | 5 (2%) | |||||||||||||||||||||||||||||||
Trong các thử nghiệm tâm thần phân liệt, tỷ lệ bệnh nhân đáp ứng tiêu chí tăng cân ≥7% trọng lượng cơ thể được so sánh trong nhóm bốn thử nghiệm lâm sàng kiểm soát giả dược trong 3 đến 6 tuần, cho thấy tỷ lệ tăng cân đáng kể về mặt thống kê đối với Quetiapine Viên nén Fumarate (23%) so với giả dược (6%).
Bảng 9 cho thấy tỷ lệ bệnh nhân trưởng thành tăng cân bằng ≥7% trọng lượng cơ thể đối với MDD theo liều.
| Dấu hiệu quan trọng | Cánh tay điều trị | N | Bệnh nhân n (%) |
| Tăng cân 7% trọng lượng cơ thể trong liệu pháp điều trị phụ trợ MDD | Quetiapine Fumarate ER Viên nén 150 mg | 309 | 10 (3%) |
| Quetiapine Fumarate ER Viên nén 300 mg | 307 | 22 (7%) | |
| Bảng giả | 302 | 5 (2%) |
Trẻ em và thanh thiếu niên: An toàn và hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài được hỗ trợ bởi các nghiên cứu về Quetiapine Fumarate Tablets ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên từ 10 đến 17 tuổi [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1 và 14.2 )]. Trong một thử nghiệm lâm sàng đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, trong đó hiệu quả không được thiết lập, tỷ lệ bệnh nhân tăng cân 7% trọng lượng cơ thể bất cứ lúc nào là 15% (14/92) cho viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 10% (10/100) cho giả dược. Sự thay đổi trung bình về trọng lượng cơ thể là 1,4 kg trong nhóm thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 0,6 kg trong nhóm giả dược.
Tăng cân lớn hơn ở bệnh nhân 10-12 tuổi so với bệnh nhân 13-17 tuổi. Tỷ lệ bệnh nhân 10-12 tuổi tăng cân ≥7% bất cứ lúc nào là 28% (7/25) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 0% (0-28) đối với giả dược. Tỷ lệ bệnh nhân 13-17 tuổi tăng cân ≥7% bất cứ lúc nào là 10,4% (7/67) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 13,9% (10/72) đối với giả dược.
Bảng 10 cho thấy tỷ lệ trẻ em và thanh thiếu niên tăng cân ≥7% trọng lượng cơ thể trong các thử nghiệm lâm sàng với Quetiapine Fumarate Tablets ở thanh thiếu niên (13-17 tuổi) bị tâm thần phân liệt và ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị rối loạn lưỡng cực.
| * Thời lượng 6 tuần † thời gian 3 tuần |
|||||||||||||||||||
| Dấu hiệu quan trọng | Chỉ định | Cánh tay điều trị | N | Bệnh nhân n (%) | |||||||||||||||
| Tăng cân 7% trọng lượng cơ thể | Tâm thần phân liệt * | Viên nén Fumarate Quetiapine | 111 | 23 (21%) | |||||||||||||||
| Bảng giả | 44 | 3 (7%) | |||||||||||||||||
| Lưỡng cực Mania † | Viên nén Fumarate Quetiapine | 157 | 18 (12%) | ||||||||||||||||
| Bảng giả | 68 | 0 (0%) | |||||||||||||||||
Sự thay đổi trung bình về trọng lượng cơ thể trong thử nghiệm tâm thần phân liệt là 2,0 kg trong nhóm Quetiapine Fumarate Tablets và -0,4 kg trong nhóm giả dược và trong thử nghiệm mania lưỡng cực, nó là 1,7 kg trong nhóm Quetiapine Fumarate Tablets .
Trong một nghiên cứu nhãn mở thu nhận bệnh nhân từ hai thử nghiệm nhi khoa nói trên, 63% bệnh nhân (241/380) đã hoàn thành 26 tuần điều trị với Quetiapine Fumarate Tablets. Sau 26 tuần điều trị, trọng lượng cơ thể tăng trung bình là 4,4 kg. Bốn mươi lăm phần trăm bệnh nhân tăng ≥7% trọng lượng cơ thể, không được điều chỉnh cho tăng trưởng bình thường. Để điều chỉnh tăng trưởng bình thường trong 26 tuần, sự gia tăng ít nhất 0,5 độ lệch chuẩn so với đường cơ sở trong BMI đã được sử dụng như một biện pháp thay đổi đáng kể về mặt lâm sàng; 18,3% bệnh nhân dùng Quetiapine Fumarate Tablets đã đáp ứng tiêu chí này sau 26 tuần điều trị.
Khi điều trị cho bệnh nhân nhi bằng Quetiapine Fumarate Tablets cho bất kỳ chỉ định nào, cần tăng đánh giá cân nặng so với dự kiến cho sự tăng trưởng bình thường.
Chứng khó tiêu
Một hội chứng của các phong trào có khả năng không thể đảo ngược, không tự nguyện, khó tiêu có thể phát triển ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc chống loạn thần bao gồm quetiapine. Mặc dù tỷ lệ mắc hội chứng dường như cao nhất ở người cao tuổi, đặc biệt là phụ nữ cao tuổi, nhưng không thể dựa vào ước tính tỷ lệ lưu hành để dự đoán, khi bắt đầu điều trị bằng thuốc chống loạn thần, bệnh nhân có khả năng mắc hội chứng này. Liệu các sản phẩm thuốc chống loạn thần có khác nhau về khả năng gây ra chứng khó vận động muộn hay không vẫn chưa được biết.
Nguy cơ phát triển chứng khó vận động muộn và khả năng nó sẽ trở nên không thể đảo ngược được cho là tăng khi thời gian điều trị và tổng liều thuốc chống loạn thần tích lũy cho bệnh nhân tăng lên. Tuy nhiên, hội chứng có thể phát triển, mặc dù ít phổ biến hơn, sau thời gian điều trị tương đối ngắn với liều thấp hoặc thậm chí có thể phát sinh sau khi ngừng điều trị.
Rối loạn vận động muộn có thể thuyên giảm, một phần hoặc hoàn toàn, nếu điều trị chống loạn thần được rút lại. Tuy nhiên, bản thân việc điều trị chống loạn thần có thể ức chế (hoặc ức chế một phần) các dấu hiệu và triệu chứng của hội chứng và do đó có thể che lấp quá trình tiềm ẩn. Hiệu quả của việc ức chế triệu chứng đối với quá trình lâu dài của hội chứng là không rõ.
Dựa trên những cân nhắc này, Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài nên được kê đơn theo cách có khả năng giảm thiểu tối đa sự xuất hiện của chứng khó vận động muộn. Điều trị chống loạn thần mãn tính thường được dành riêng cho những bệnh nhân bị bệnh mãn tính (1) được biết là đáp ứng với thuốc chống loạn thần, và (2) đối với những phương pháp điều trị thay thế, hiệu quả tương đương, nhưng ít có hại . Ở những bệnh nhân cần điều trị mãn tính, nên sử dụng liều nhỏ nhất và thời gian điều trị ngắn nhất tạo ra đáp ứng lâm sàng thỏa đáng. Sự cần thiết phải tiếp tục điều trị nên được đánh giá lại định kỳ.
Nếu các dấu hiệu và triệu chứng của rối loạn vận động muộn xuất hiện ở một bệnh nhân dùng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài, nên ngừng sử dụng thuốc. Tuy nhiên, một số bệnh nhân có thể yêu cầu điều trị bằng quetiapine mặc dù có sự hiện diện của hội chứng.
Huyết áp thấp
Quetiapine có thể gây hạ huyết áp thế đứng liên quan đến chóng mặt, nhịp tim nhanh và, ở một số bệnh nhân, ngất, đặc biệt là trong giai đoạn chuẩn độ liều ban đầu, có thể phản ánh các đặc tính đối kháng ά1-adrenergic của nó. Syncope được báo cáo ở 0,3% (5/1866) trong số các bệnh nhân được điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trên tất cả các chỉ định, so với 0,2% (2/928) trên giả dược. Syncope được báo cáo ở 1% (28/3265) bệnh nhân được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets, so với 0,2% (2/954) trên giả dược. Hạ huyết áp thế đứng, chóng mặt và ngất có thể dẫn đến ngã.
Quetiapine nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân mắc bệnh tim mạch đã biết (tiền sử nhồi máu cơ tim hoặc bệnh tim thiếu máu cục bộ, suy tim, hoặc bất thường dẫn truyền), bệnh mạch máu não, hoặc các tình trạng có thể khiến bệnh nhân bị tụt huyết áp (mất nước, thiếu máu thuốc hạ huyết áp). Nếu hạ huyết áp xảy ra trong quá trình chuẩn độ đến liều đích, việc quay trở lại liều trước đó trong lịch trình chuẩn độ là phù hợp.
Ngã
Thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài, có thể gây buồn ngủ, hạ huyết áp tư thế, vận động và mất ổn định cảm giác, có thể dẫn đến ngã và do đó, gãy xương hoặc các chấn thương khác. Đối với những bệnh nhân mắc các bệnh, tình trạng hoặc thuốc có thể làm trầm trọng thêm các tác dụng này, hãy hoàn thành các đánh giá nguy cơ té ngã khi bắt đầu điều trị chống loạn thần và tái phát cho bệnh nhân đang điều trị bằng thuốc chống loạn thần lâu dài.
Tăng huyết áp (Trẻ em và thanh thiếu niên)
An toàn và hiệu quả của Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài được hỗ trợ bởi các nghiên cứu về Quetiapine Fumarate Tablets ở trẻ em và bệnh nhân vị thành niên 10-17 tuổi [xem Nghiên cứu lâm sàng (14.1 và 14.2)].
Trong một thử nghiệm lâm sàng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate (thời gian 8 tuần) ở trẻ em và thanh thiếu niên (10-17 tuổi) bị trầm cảm lưỡng cực, trong đó hiệu quả không được thiết lập, tỷ lệ tăng bất cứ lúc nào trong tâm thu huyết áp (≥20 mmHg) là 6,5% (6/92) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate và 6,0% (6/100) cho giả dược; tỷ lệ tăng bất cứ lúc nào trong huyết áp tâm trương (≥10 mmHg) là 46,7% (43/92) đối với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate và 36,0% (36/100) cho giả dược.
Trong các thử nghiệm đối chứng giả dược ở trẻ em và thanh thiếu niên bị tâm thần phân liệt (13-17 tuổi, thời gian 6 tuần) hoặc chứng cuồng lưỡng cực (10-17 tuổi, thời gian 3 tuần), tỷ lệ tăng bất cứ lúc nào trong huyết áp tâm thu (20 mmHg) là 15,2% (51/335) đối với Quetiapine Fumarate Tablets và 5,5% (9/163) cho giả dược; tỷ lệ tăng bất cứ lúc nào trong huyết áp tâm trương (≥10 mmHg) là 40,6% (136/335) đối với viên nén Quetiapine Fumarate và 24,5% (40/163) cho giả dược. Trong thử nghiệm lâm sàng nhãn mở 26 tuần, một đứa trẻ có tiền sử tăng huyết áp được báo cáo đã trải qua một cuộc khủng hoảng tăng huyết áp. Huyết áp ở trẻ em và thanh thiếu niên nên được đo khi bắt đầu và định kỳ trong quá trình điều trị.
Giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính và mất bạch cầu hạt
Trong các thử nghiệm lâm sàng và kinh nghiệm đưa ra thị trường, các sự kiện giảm bạch cầu / giảm bạch cầu đã được báo cáo theo thời gian liên quan đến các thuốc chống loạn thần không điển hình, bao gồm cả quetiapine fumarate. Mất bạch cầu hạt (bao gồm cả trường hợp tử vong) cũng đã được báo cáo.
Mất bạch cầu hạt đã được báo cáo với quetiapine, bao gồm cả trường hợp tử vong và trường hợp ở bệnh nhân không có yếu tố nguy cơ trước đó. Giảm bạch cầu trung tính nên được xem xét ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng, đặc biệt là trong trường hợp không có yếu tố ảnh hưởng rõ ràng, hoặc ở những bệnh nhân bị sốt không rõ nguyên nhân, và nên được quản lý như lâm sàng.
Các yếu tố nguy cơ có thể gây giảm bạch cầu / giảm bạch cầu bao gồm số lượng tế bào bạch cầu thấp (WBC) trước đó và tiền sử giảm bạch cầu / giảm bạch cầu do thuốc. Bệnh nhân có WBC thấp trước đó hoặc có tiền sử giảm bạch cầu / giảm bạch cầu do thuốc nên được theo dõi công thức máu toàn bộ (CBC) thường xuyên trong vài tháng đầu điều trị và nên ngừng sử dụng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài ở dấu hiệu đầu tiên của a suy giảm WBC khi không có các yếu tố gây bệnh khác.
Bệnh nhân bị giảm bạch cầu phải được theo dõi cẩn thận khi bị sốt hoặc các triệu chứng hoặc dấu hiệu nhiễm trùng khác và được điều trị kịp thời nếu các triệu chứng hoặc dấu hiệu đó xảy ra. Bệnh nhân bị giảm bạch cầu trung tính nghiêm trọng (số lượng bạch cầu trung tính tuyệt đối <1000 / mm 3 ) nên ngừng sử dụng Quetiapine Fumarate Viên nén giải phóng kéo dài và theo dõi WBC cho đến khi hồi phục.
Đục thủy tinh thể
Sự phát triển của đục thủy tinh thể được quan sát có liên quan đến điều trị quetiapine trong các nghiên cứu về chó mãn tính [xem Độc tính học không theo nguyên tắc (13.2)] . Thay đổi ống kính cũng đã được quan sát thấy ở người lớn, trẻ em và thanh thiếu niên trong quá trình điều trị quetiapine dài hạn nhưng mối quan hệ nhân quả với việc sử dụng quetiapine chưa được thiết lập. Tuy nhiên, không thể loại trừ khả năng thay đổi dạng thấu kính tại thời điểm này. Do đó, kiểm tra ống kính bằng các phương pháp thích hợp để phát hiện sự hình thành đục thủy tinh thể, chẳng hạn như kiểm tra đèn khe hoặc các phương pháp nhạy cảm thích hợp khác, được khuyến nghị khi bắt đầu điều trị hoặc ngay sau đó, và trong khoảng thời gian 6 tháng trong điều trị mãn tính.
Kéo dài QT
Trong các thử nghiệm lâm sàng quetiapine không liên quan đến sự gia tăng liên tục trong khoảng thời gian QT. Tuy nhiên, hiệu ứng QT không được đánh giá một cách có hệ thống trong một nghiên cứu kỹ lưỡng về QT. Theo kinh nghiệm tiếp thị, có những trường hợp được báo cáo về việc kéo dài QT ở những bệnh nhân dùng quá liều quetiapine [xem Overdosage (10.1)] , ở những bệnh nhân mắc bệnh đồng thời, và ở những bệnh nhân dùng thuốc gây mất cân bằng điện giải hoặc tăng khoảng cách QT.
Nên tránh sử dụng quetiapine kết hợp với các thuốc khác được biết là kéo dài QTc bao gồm thuốc chống loạn nhịp loại 1A (ví dụ, quinidine, Procainamide) hoặc thuốc chống loạn nhịp loại III (ví dụ, amiodarone, sotalol), thuốc chống loạn thần thioridazine), thuốc kháng sinh (ví dụ, gatifloxacin, moxifloxacin) hoặc bất kỳ nhóm thuốc nào khác được biết là kéo dài khoảng QTc (ví dụ, pentamidine, levomethadyl acetate, methadone).
Quetiapine cũng nên tránh trong những trường hợp có thể làm tăng nguy cơ xuất hiện xoắn đỉnh và / hoặc đột tử bao gồm (1) tiền sử rối loạn nhịp tim như nhịp tim chậm; (2) hạ kali máu hoặc hạ kali máu; (3) sử dụng đồng thời các thuốc khác kéo dài khoảng QTc; và (4) sự hiện diện của kéo dài bẩm sinh của khoảng QT.
Thận trọng cũng nên được thực hiện khi quetiapine được kê toa ở những bệnh nhân có nguy cơ kéo dài QT (ví dụ, bệnh tim mạch, tiền sử gia đình kéo dài QT, người già, suy tim sung huyết và phì đại tim).
Co giật
Trong các thử nghiệm lâm sàng ngắn hạn với viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate, co giật xảy ra ở 0,05% (1/1866) bệnh nhân được điều trị bằng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate trên tất cả các chỉ định so với 0,3% (3/928) trên giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng với Quetiapine Fumarate Tablets, co giật xảy ra ở 0,5% (20/3490) bệnh nhân được điều trị bằng Quetiapine Fumarate Tablets so với 0,2% (2/954) trên giả dược. Cũng như các thuốc chống loạn thần khác, quetiapine fumarate nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân có tiền sử co giật hoặc với các điều kiện có khả năng làm giảm ngưỡng động kinh, ví dụ như chứng mất trí nhớ Alzheimer. Các điều kiện làm giảm ngưỡng động kinh có thể phổ biến hơn ở dân số từ 65 tuổi trở lên.
Suy giáp
Người lớn: Các thử nghiệm lâm sàng với quetiapine đã chứng minh giảm liều hormone tuyến giáp. Việc giảm thyroxine toàn phần và tự do (T 4 ) khoảng 20% ở mức cao hơn của khoảng liều điều trị là tối đa trong sáu tuần đầu điều trị và duy trì mà không thích nghi hoặc tiến triển trong khi điều trị mãn tính hơn. Trong gần như tất cả các trường hợp, việc ngừng điều trị quetiapine có liên quan đến sự đảo ngược các tác dụng đối với T 4 hoàn toàn và tự do, bất kể thời gian điều trị. Cơ chế mà quetiapine ảnh hưởng đến trục tuyến giáp là không rõ ràng. Nếu có ảnh hưởng đến trục hạ đồi – tuyến yên, chỉ đo TSH có thể không phản ánh chính xác tình trạng tuyến giáp của bệnh nhân. Do đó, cả TSH và T 4 miễn phí, ngoài đánh giá lâm sàng, nên được đo tại đường cơ sở và theo dõi.
Trong các viên thuốc giải phóng kéo dài quetiapine fumarate thử nghiệm lâm sàng trên tất cả các chỉ định 1,8% (24/1336) của bệnh nhân sử dụng viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 0,6% (3/530) trên giả dược đã giảm thyroxine miễn phí (<0,8 LLN) và 1,6% (21/1346) trên viên nén giải phóng kéo dài quetiapine fumarate so với 3,4% (18/534) trên giả dược có tăng hormone kích thích tuyến giáp (TSH). Khoảng 0,7% (26/3361) bệnh nhân Quetiapine Fumarate Tablets đã trải qua sự gia tăng TSH trong các nghiên cứu đơn trị liệu. Một số bệnh nhân bị TSH tăng điều trị tuyến giáp thay thế cần thiết.
Trong tất cả các thử nghiệm quetiapine, tỷ lệ thay đổi hormone tuyến giáp và TSH là 1: giảm T 4 tự do (<0,8 LLN), 2,0% (357/17513); giảm tổng T 4 (<0,8 LLN), 4,0% (75/1861); giảm T 3 tự do (<0,8 LLN), 0,4% (53/13766); giảm tổng T 3 (<0,8 LLN), 2,0% (26/1312) và tăng TSH (> 5 mIU / L), 4,9% (956/19412). Trong tám bệnh nhân, nơi đo TBG, mức độ TBG không thay đổi.
Bảng 11 cho thấy tỷ lệ của những thay đổi này trong các thử nghiệm lâm sàng kiểm soát giả dược ngắn hạn.
| * Dựa trên sự thay đổi từ đường cơ sở bình thường đến giá trị quan trọng về mặt lâm sàng bất cứ lúc nào sau đường cơ sở. Thay đổi trong tổng T 4, miễn phí T 4, tổng T 3, và miễn phí T 3 được định nghĩa là <0,8 x LLN (pmol / L) và sự thay đổi trong TSH là> 5 mIU / L bất cứ lúc nào.
Bao gồm Quetiapine Fumarate Tablets và Quetiapine Fumarate Dữ liệu máy tính bảng phát hành mở rộng. |
|||||||||
|
Tổng T 4 |
Miễn phí T 4 |
Tổng T 3 |
Miễn phí T 3 |
TSH |
|||||
|
Quetiapine |
Bảng giả |
Quetiapine |
Bảng giả |
Quetiapine |
Bảng giả |
Quetiapine |
Bảng giả |
Quetiapine |
Bảng giả |
|
3,4% (37/1097) |
0,6% (4/651) |
0,7% (52/7218) |
0,1% (4/3668) |
0,5% (2/369) |
0,0% (0/113) |
0,2% (11/5673) |
0,0% (1/279) |
3,2% (240/7587) |
2,7% (105/3912) |
Trong các thử nghiệm đơn trị liệu đối chứng giả dược ngắn hạn, tỷ lệ thay đổi đối ứng ở T 3 và TSH là 0,0% cho cả quetiapine (1/4800) và giả dược (0/2190) và đối với T 4 và TSH, ca làm việc là 0,1% ( 7/6154) cho quetiapine so với 0,0% (1/3007) cho giả dược.
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 300 mg
NDC 27808-188-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
300 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 400 mg
NDC 27808-189-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
400 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
quetiapine fumarate tablet, extended release
| Product Information | |||
| Product Type | HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL | Item Code (Source) | NDC:27808-185 |
| Route of Administration | ORAL | DEA Schedule | |
| Active Ingredient/Active Moiety | ||
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) | QUETIAPINE | 50 mg |
| Inactive Ingredients | |
| Ingredient Name | Strength |
| ANHYDROUS LACTOSE | |
| HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED | |
| ETHYLCELLULOSE (100 MPA.S) | |
| MICROCRYSTALLINE CELLULOSE | |
| HYDROXYETHYL CELLULOSE (4000 MPA.S AT 1%) | |
| MAGNESIUM STEARATE | |
| POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED | |
| TALC | |
| TITANIUM DIOXIDE | |
| POLYVINYL ALCOHOL, UNSPECIFIED | |
| FERRIC OXIDE YELLOW | |
| FERRIC OXIDE RED | |
| Product Characteristics | |||
| Color | RED (maroon) | Score | no score |
| Shape | OVAL (biconvex) | Size | 8mm |
| Flavor | Imprint Code | Q50 | |
| Contains | |||
| Packaging | |||
| # | Item Code | Package Description | |
| 1 | NDC:27808-185-01 | 60 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE | |
| Marketing Information | |||
| Marketing Category | Application Number or Monograph Citation | Marketing Start Date | Marketing End Date |
| ANDA | ANDA202939 | 11/15/2019 | |
quetiapine fumarate tablet, extended release
| Product Information | |||
| Product Type | HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL | Item Code (Source) | NDC:27808-186 |
| Route of Administration | ORAL | DEA Schedule | |
| Active Ingredient/Active Moiety | ||
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) | QUETIAPINE | 150 mg |
| Inactive Ingredients | |
| Ingredient Name | Strength |
| ANHYDROUS LACTOSE | |
| HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED | |
| ETHYLCELLULOSE (100 MPA.S) | |
| MICROCRYSTALLINE CELLULOSE | |
| HYDROXYETHYL CELLULOSE (4000 MPA.S AT 1%) | |
| MAGNESIUM STEARATE | |
| LACTOSE MONOHYDRATE | |
| TITANIUM DIOXIDE | |
| TRIACETIN | |
| Product Characteristics | |||
| Color | WHITE | Score | no score |
| Shape | CAPSULE (biconvex) | Size | 15mm |
| Flavor | Imprint Code | Q150 | |
| Contains | |||
| Packaging | |||
| # | Item Code | Package Description | |
| 1 | NDC:27808-186-01 | 60 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE | |
| Marketing Information | |||
| Marketing Category | Application Number or Monograph Citation | Marketing Start Date | Marketing End Date |
| ANDA | ANDA202939 | 11/15/2019 | |
quetiapine fumarate tablet, extended release
| Product Information | |||
| Product Type | HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL | Item Code (Source) | NDC:27808-187 |
| Route of Administration | ORAL | DEA Schedule | |
| Active Ingredient/Active Moiety | ||
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) | QUETIAPINE | 200 mg |
| Inactive Ingredients | |
| Ingredient Name | Strength |
| ANHYDROUS LACTOSE | |
| HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED | |
| ETHYLCELLULOSE (100 MPA.S) | |
| MICROCRYSTALLINE CELLULOSE | |
| HYDROXYETHYL CELLULOSE (4000 MPA.S AT 1%) | |
| MAGNESIUM STEARATE | |
| POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED | |
| TITANIUM DIOXIDE | |
| TRIACETIN | |
| POLYDEXTROSE | |
| FERRIC OXIDE YELLOW | |
| Product Characteristics | |||
| Color | YELLOW (pale yellow) | Score | no score |
| Shape | CAPSULE (biconvex) | Size | 15mm |
| Flavor | Imprint Code | Q200 | |
| Contains | |||
| Packaging | |||
| # | Item Code | Package Description | |
| 1 | NDC:27808-187-01 | 60 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE | |
| Marketing Information | |||
| Marketing Category | Application Number or Monograph Citation | Marketing Start Date | Marketing End Date |
| ANDA | ANDA202939 | 11/15/2019 | |
quetiapine fumarate tablet, extended release
| Product Information | |||
| Product Type | HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL | Item Code (Source) | NDC:27808-188 |
| Route of Administration | ORAL | DEA Schedule | |
| Active Ingredient/Active Moiety | ||
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) | QUETIAPINE | 300 mg |
| Inactive Ingredients | |
| Ingredient Name | Strength |
| ANHYDROUS LACTOSE | |
| HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED | |
| ETHYLCELLULOSE (100 MPA.S) | |
| MICROCRYSTALLINE CELLULOSE | |
| HYDROXYETHYL CELLULOSE (4000 MPA.S AT 1%) | |
| MAGNESIUM STEARATE | |
| POLYETHYLENE GLYCOL, UNSPECIFIED | |
| TITANIUM DIOXIDE | |
| TRIACETIN | |
| POLYDEXTROSE | |
| FERRIC OXIDE YELLOW | |
| Product Characteristics | |||
| Color | YELLOW (pale yellow) | Score | no score |
| Shape | CAPSULE (biconvex) | Size | 16mm |
| Flavor | Imprint Code | Q300 | |
| Contains | |||
| Packaging | |||
| # | Item Code | Package Description | |
| 1 | NDC:27808-188-01 | 60 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE | |
| Marketing Information | |||
| Marketing Category | Application Number or Monograph Citation | Marketing Start Date | Marketing End Date |
| ANDA | ANDA202939 | 11/15/2019 | |
quetiapine fumarate tablet, extended release
| Product Information | |||
| Product Type | HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL | Item Code (Source) | NDC:27808-189 |
| Route of Administration | ORAL | DEA Schedule | |
| Active Ingredient/Active Moiety | ||
| Ingredient Name | Basis of Strength | Strength |
| QUETIAPINE FUMARATE (QUETIAPINE) | QUETIAPINE | 400 mg |
| Inactive Ingredients | |
| Ingredient Name | Strength |
| ANHYDROUS LACTOSE | |
| HYPROMELLOSE, UNSPECIFIED | |
| ETHYLCELLULOSE (100 MPA.S) | |
| MICROCRYSTALLINE CELLULOSE | |
| HYDROXYETHYL CELLULOSE (4000 MPA.S AT 1%) | |
| MAGNESIUM STEARATE | |
| LACTOSE MONOHYDRATE | |
| TITANIUM DIOXIDE | |
| TRIACETIN | |
| Product Characteristics | |||
| Color | WHITE | Score | no score |
| Shape | CAPSULE (biconvex) | Size | 19mm |
| Flavor | Imprint Code | Q400 | |
| Contains | |||
| Packaging | |||
| # | Item Code | Package Description | |
| 1 | NDC:27808-189-01 | 60 TABLET, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE | |
| Marketing Information | |||
| Marketing Category | Application Number or Monograph Citation | Marketing Start Date | Marketing End Date |
| ANDA | ANDA202939 | 11/15/2019 | |
| Labeler – Tris Pharma Inc. (947472119) |
| Registrant – IntelliPharmaCeutics Corp. (255128878) |
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Operations |
| IntelliPharmaCeutics Corp. | 255128878 | MANUFACTURE(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189), PACK(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189) | |
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Operations |
| Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. | 528106094 | API MANUFACTURE(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189) | |
Tris Pharma Inc.
Medical Disclaimer
The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Quetiapine Fumarate Tablets and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.
Reference from: https://www.drugs.com/pro/quetiapine-fumarate-tablets.html
High fat levels may happen in people treated with Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets. You may not have any symptoms, so your healthcare provider may decide to check your cholesterol and triglycerides during your treatment with Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets.
• increase in weight (weight gain). Weight gain is common in people who take Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets so you and your healthcare provider should check your weight regularly. Talk to your healthcare provider about ways to control weight gain, such as eating a healthy, balanced diet, and exercising.
• movements you cannot control in your face, tongue, or other body parts (tardive dyskinesia). These may be signs of a serious condition. Tardive dyskinesia may not go away, even if you stop taking Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets. Tardive dyskinesia may also start after you stop taking Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets.
• decreased blood pressure (orthostatic hypotension), including lightheadedness or fainting caused by a sudden change in heart rate and blood pressure when rising too quickly from a sitting or lying position.
• increases in blood pressure in children and teenagers. Your healthcare provider should check blood pressure in children and adolescents before starting Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets and during therapy. Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets is not approved for patients under 10 years of age.
• low white blood cell count. Tell your healthcare provider as soon as possible if you have a fever, flu-like symptoms, or any other infection, as this could be a result of a very low white blood cell count. Your healthcare provider may check your white blood cell level to determine if further treatment or other action is needed.
• cataracts
• seizures
• abnormal thyroid tests: Your healthcare provider may do blood tests to check your thyroid hormone level.
• increases in prolactin levels: Your healthcare provider may do blood tests to check your prolactin levels.
• sleepiness, drowsiness, feeling tired, difficulty thinking and doing normal activities
• increased body temperature
• difficulty swallowing
• trouble sleeping or trouble staying asleep (insomnia), nausea, or vomiting if you suddenly stop taking Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets. These symptoms usually get better 1 week after you start having them.
The most common side effects of Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets include:
• dry mouth
• constipation
• dizziness
• increased appetite
• upset stomach
• fatigue
• stuffy nose
• difficulty moving
• disturbance in speech or language
Children and Adolescents:
• drowsiness
• dizziness
• fatigue
• stuffy nose
• increased appetite
• upset stomach
• vomiting
• dry mouth
• tachycardia
• weight increased
These are not all the possible side effects of Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets. For more information, ask your healthcare provider or pharmacist.
Call your doctor for medical advice about side effects. You may report side effects to FDA at 1-800-FDA-1088.
How should I store Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets?
• Store Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets at room temperature, between 68°F to 77°F (20°C to 25°C).
• Keep Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets and all medicines out of the reach of children.
General information about the safe and effective use of Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets.
Medicines are sometimes prescribed for purposes other than those listed in a Medication Guide. Do not use Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets for a condition for which it was not prescribed. Do not give Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets to other people, even if they have the same symptoms you have. It may harm them.
This Medication Guide summarizes the most important information about Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets. If you would like more information, talk with your healthcare provider. You can ask your pharmacist or healthcare provider for information about Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets that is written for health professionals.
For more information, go to www.trispharma.com, or call 1-732-940-0358.
What are the ingredients in Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets?
Active ingredient: quetiapine fumarate USP
Inactive ingredients: lactose anhydrous, hydroxypropyl methylcellulose, ethylcellulose, microcrystalline cellulose, hydroxyethylcellulose and magnesium stearate. The film coating of the coated tablets contains polyvinyl alcohol, titanium dioxide, macrogol/PEG and talc. In addition, the film coating of the 50 mg strength contains yellow iron oxide and red iron oxide; and the film coating of the 200 mg and 300 mg strengths contains yellow iron oxide and black iron oxide.
This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Manufactured by:
IntelliPharmaCeutics Corp.
Toronto, ON. M9W 5X2 CANADA
Distributed by:
Tris Pharma Inc.
Monmouth Junction, NJ 08852 USA
Revised: 10/2019
OS189US-00
PACKAGE LABEL.PRINCIPAL DISPLAY PANEL
Package/Label Display Panel – 50 mg
NDC 27808-185-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
50 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 150 mg
NDC 27808-186-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
150 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 200 mg
NDC 27808-187-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
200 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 300 mg
NDC 27808-188-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
300 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
Package/Label Display Panel – 400 mg
NDC 27808-189-01
60 tablets
Quetiapine Fumarate Extended-Release Tablets
400 mg Once Daily
Swallow Whole – Do not split, crush or chew
Rx only
|
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE quetiapine fumarate tablet, extended release |
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||||
|
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE quetiapine fumarate tablet, extended release |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE quetiapine fumarate tablet, extended release |
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE quetiapine fumarate tablet, extended release |
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||||||
|
QUETIAPINE FUMARATE EXTENDED-RELEASE quetiapine fumarate tablet, extended release |
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
|
||||||||||||||||||||||
| Labeler – Tris Pharma Inc. (947472119) |
| Registrant – IntelliPharmaCeutics Corp. (255128878) |
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Operations |
| IntelliPharmaCeutics Corp. | 255128878 | MANUFACTURE(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189), PACK(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189) | |
| Establishment | |||
| Name | Address | ID/FEI | Operations |
| Zhejiang Supor Pharmaceuticals Co., Ltd. | 528106094 | API MANUFACTURE(27808-185, 27808-186, 27808-187, 27808-188, 27808-189) | |
Tris Pharma Inc.
Medical Disclaimer
The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Quetiapine Fumarate Tablets and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.
Reference from: https://www.drugs.com/pro/quetiapine-fumarate-tablets.html
