Thuốc Qudexy XR Capsules

0
148
Thuốc Qudexy XR Capsules
Thuốc Qudexy XR Capsules

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Viên nang thuốc Qudexy XR, tác dụng phụ – liều lượng, viên nang thuốc Qudexy XR điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Tên chung: topiramate
Dạng bào chế: viên nang, giải phóng kéo dài

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 3 năm 2019.

Hiển thị trên trang này
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Tương tác thuốc
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
  • Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem tất cả

Chỉ định và cách sử dụng cho viên nang QRexy XR

Động kinh đơn trị liệu

QUDEXY XR được chỉ định như đơn trị liệu ban đầu để điều trị tổng quát co giật tonic-clonic phần khởi phát hoặc chính ở những bệnh nhân 2 tuổi trở lên [xem nghiên cứu lâm sàng (14,2)].

Điều trị phụ trợ động kinh

QUDEXY XR được chỉ định là liệu pháp bổ trợ trong điều trị co giật khởi phát một phần, co giật tonic-clonic tổng quát nguyên phát và co giật liên quan đến Hội chứng Lennox-Gastaut ở bệnh nhân từ 2 tuổi trở lên [xem Nghiên cứu lâm sàng (14,5)] .

Đau nửa đầu

QUDEXY XR được chỉ định để dự phòng đau nửa đầu đau đầu ở những bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên [xem nghiên cứu lâm sàng (14,5)].

Qudexy XR Viên nang Liều lượng và cách dùng

Liều trong động kinh đơn trị liệu

Người lớn và bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên

Liều khuyến cáo cho đơn trị liệu QUDEXY XR ở người lớn và bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên là 400 mg uống mỗi ngày một lần. Chuẩn độ QUDEXY XR theo lịch trình sau (xem Bảng 1).

Bảng 1: Lịch trình chuẩn độ đơn trị liệu cho người lớn và bệnh nhi từ 10 tuổi trở lên
QUDEXY XR Liều hàng ngày
Tuần 1 50 mg
Tuần 2 100 mg
Tuần 3 150 mg
Tuần 4 200 mg
Tuần 5 300 mg
Tuần 6 400 mg

Bệnh nhi từ 2 đến 9 tuổi

Liều ở bệnh nhân từ 2 đến 9 tuổi dựa trên cân nặng. Trong thời gian chuẩn độ, liều ban đầu của QUDEXY XR là 25 mg / ngày mỗi đêm trong tuần đầu tiên. Dựa trên khả năng dung nạp, liều có thể tăng lên 50 mg / ngày trong tuần thứ hai. Liều dùng có thể tăng 25 mg đến 50 mg mỗi ngày một lần mỗi tuần tiếp theo, khi dung nạp. Chuẩn độ đến liều duy trì tối thiểu nên được thử trong vòng 5 đến 7 tuần. Dựa trên khả năng dung nạp và đáp ứng lâm sàng, có thể thử chuẩn độ thêm với liều cao hơn (tối đa liều duy trì tối đa) ở mức 25 mg đến 50 mg mỗi lần tăng hàng ngày. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá liều duy trì tối đa cho từng phạm vi trọng lượng cơ thể (xem Bảng 2).

Bảng 2: Mục tiêu đơn trị liệu Tổng liều duy trì hàng ngày cho bệnh nhân từ 2 đến 9 tuổi
Trọng lượng (kg) Tổng liều hàng ngày (mg / ngày)
Liều duy trì tối thiểu
Tổng liều hàng ngày (mg / ngày)
Liều duy trì tối đa
Lên đến 11 150 250
12 đến 22 200 300
23 đến 31 200 350
32 đến 38 250 350
Lớn hơn 38 250 400

Liều trong điều trị động kinh điều trị phụ trợ

Người lớn (17 tuổi trở lên)

Các khuyến cáo tổng liều hàng ngày của QUDEXY XR như một liệu pháp bổ trợ ở người lớn với cơn động kinh cục bộ khởi phát hoặc Lennox Gastaut-Hội chứng là 200 mg đến 400 mg uống mỗi ngày một lần, và với co giật tonic-clonic khái quát hóa chính là 400 mg uống mỗi ngày một lần. Bắt đầu điều trị ở mức 25 mg đến 50 mg mỗi ngày một lần, sau đó chuẩn độ thành liều hiệu quả với mức tăng từ 25 mg đến 50 mg mỗi tuần. Chuẩn độ theo mức tăng 25 mg / ngày mỗi tuần có thể trì hoãn thời gian để đạt được liều hiệu quả. Liều trên 400 mg / ngày chưa được chứng minh là cải thiện phản ứng ở người lớn bị co giật khởi phát một phần.

Bệnh nhi từ 2 đến 16 tuổi

Các khuyến cáo tổng liều hàng ngày của QUDEXY XR như một liệu pháp bổ trợ cho bệnh nhi 2 đến 16 tuổi với cơn động kinh cục bộ bắt đầu, khái quát hóa co giật tonic-clonic tiểu học, hoặc co giật liên quan đến hội chứng Lennox Gastaut-xấp xỉ 5 mg / kg đến 9 mg / kg uống mỗi ngày một lần. Bắt đầu chuẩn độ ở mức 25 mg mỗi ngày một lần (hoặc ít hơn, dựa trên khoảng 1 mg / kg / ngày đến 3 mg / kg / ngày) được cung cấp hàng đêm trong tuần đầu tiên. Sau đó, tăng liều trong khoảng thời gian 1- hoặc 2 tuần bằng cách tăng 1 mg / kg / ngày lên 3 mg / kg / ngày để đạt được đáp ứng lâm sàng tối ưu. Chuẩn độ liều nên được hướng dẫn bởi kết quả lâm sàng. Tổng liều hàng ngày không được vượt quá 400 mg / ngày.

Liều lượng trong điều trị dự phòng Migraine

Tổng liều khuyến cáo hàng ngày của QUDEXY XR khi điều trị dự phòng đau nửa đầu ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên là 100 mg mỗi ngày. Tỷ lệ chuẩn độ được đề nghị cho QUDEXY XR trong điều trị dự phòng đau nửa đầu như sau:

Bảng 3: Lịch chuẩn độ dự phòng chứng đau nửa đầu cho bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên
QUDEXY XR Liều hàng ngày
Tuần 1 25 mg
Tuần 2 50 mg
Tuần 3 75 mg
Tuần 4 100 mg

Liều lượng và tỷ lệ chuẩn độ nên được hướng dẫn bởi kết quả lâm sàng. Nếu cần thiết, khoảng thời gian dài hơn giữa điều chỉnh liều có thể được sử dụng.

Điều chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận

Ở những bệnh nhân bị suy thận (độ thanh thải creatinin dưới 70 ml / phút / 1,73 m 2 ), nên dùng một nửa liều Qudexy XR dành cho người lớn thông thường [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8,5, 8,6), Dược lâm sàng (12.3) ].

Liều dùng ở bệnh nhân đang chạy thận nhân tạo

Để tránh giảm nhanh nồng độ trong huyết tương topiramate trong chạy thận nhân tạo, có thể cần một liều bổ sung Qudexy XR. Việc điều chỉnh thực tế cần tính đến 1) thời gian lọc máu, 2) tốc độ thanh thải của hệ thống lọc máu đang được sử dụng và 3) độ thanh thải thận hiệu quả của topiramate ở bệnh nhân được thẩm tách [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.7) , Dược lâm sàng (12.3)] .

Hướng dẫn quản trị

Viên nang Qudexy XR có thể được nuốt cả viên hoặc có thể được dùng bằng cách cẩn thận mở viên nang và rắc toàn bộ nội dung lên một lượng nhỏ (muỗng cà phê) thức ăn mềm. Hỗn hợp thuốc / thực phẩm này nên được nuốt ngay lập tức và không được nhai hoặc nghiền nát. Nó không nên được lưu trữ để sử dụng thêm. QUDEXY XR có thể được thực hiện mà không liên quan đến bữa ăn [xem Dược lâm sàng (12.3)] .

Dạng bào chế và điểm mạnh

Viên nang giải phóng kéo dài QUDEXY XR (topiramate) có sẵn trong các thế mạnh và màu sắc sau đây:

  • 25 mg: viên nang màu hồng và xám nhạt, được in chữ “UPSHER-SMITH” trên nắp bằng mực đen và “25 mg” trên thân bằng mực đen
  • 50 mg: viên nang màu vàng và xám vàng, được in chữ “UPSHER-SMITH” trên nắp bằng mực đen và “50 mg” trên thân bằng mực đen
  • 100 mg: viên nang màu nâu đỏ và xám, được in chữ “UPSHER-SMITH” trên nắp bằng mực đen và “100 mg” trên cơ thể bằng mực đen
  • 150 mg: viên nang màu vàng và xám nhạt, được in chữ “UPSHER-SMITH” trên nắp bằng mực đen và “150 mg” trên thân bằng mực đen
  • 200 mg: viên nang màu nâu và xám, được in chữ “UPSHER-SMITH” trên nắp bằng mực trắng và “200 mg” trên thân bằng mực đen

Chống chỉ định

Không.

Cảnh báo và đề phòng

Cận thị cấp tính và Glaucoma góc thứ cấp

Một hội chứng bao gồm cận thị cấp tính liên quan đến bệnh tăng nhãn áp góc đóng thứ phát đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng topiramate. Các triệu chứng bao gồm khởi phát cấp tính của thị lực giảm và / hoặc đau mắt. Phát hiện nhãn khoa có thể bao gồm cận thị, nông trước, tăng nhãn áp (đỏ) và tăng áp lực nội nhãn. Bệnh nấm có thể có hoặc không. Hội chứng này có thể liên quan đến tràn dịch siêu âm dẫn đến sự dịch chuyển trước của ống kính và mống mắt, với bệnh tăng nhãn áp đóng góc thứ cấp. Các triệu chứng thường xảy ra trong vòng 1 tháng kể từ khi bắt đầu điều trị topiramate. Trái ngược với bệnh tăng nhãn áp góc hẹp nguyên phát, hiếm gặp ở độ tuổi dưới 40, bệnh tăng nhãn áp góc đóng thứ phát liên quan đến topiramate đã được báo cáo ở bệnh nhân nhi cũng như người lớn. Điều trị chính để đảo ngược các triệu chứng là ngừng QUDEXY XR càng nhanh càng tốt, theo đánh giá của bác sĩ điều trị. Các biện pháp khác, kết hợp với việc ngừng QUDEXY XR, có thể hữu ích.

Tăng áp lực nội nhãn của bất kỳ nguyên nhân nào, nếu không được điều trị, có thể dẫn đến di chứng nghiêm trọng bao gồm mất thị lực vĩnh viễn.

Khiếm khuyết trường thị giác

Khiếm khuyết trường thị giác (không phụ thuộc vào áp lực nội nhãn tăng) đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng topiramate độc lập với tăng nhãn áp. Trong các thử nghiệm lâm sàng, hầu hết các sự kiện này đều có thể hồi phục sau khi ngừng topiramate. Nếu các vấn đề về thị giác xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị bằng topiramate, nên cân nhắc ngừng sử dụng thuốc.

Oligohydrosis và Hyperthermia

Oligohydrosis (giảm tiết mồ hôi), dẫn đến nhập viện trong một số trường hợp, đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng topiramate. Giảm mồ hôi và tăng nhiệt độ cơ thể trên mức bình thường đặc trưng cho những trường hợp này. Một số trường hợp đã được báo cáo sau khi tiếp xúc với nhiệt độ môi trường cao.

Phần lớn các báo cáo đã được ở bệnh nhân nhi. Bệnh nhân, đặc biệt là bệnh nhi, được điều trị bằng QUDEXY XR nên được theo dõi chặt chẽ để tìm bằng chứng giảm mồ hôi và tăng nhiệt độ cơ thể, đặc biệt là trong thời tiết nóng. Cần thận trọng khi QUDEXY XR được kê đơn với các thuốc khác khiến bệnh nhân bị rối loạn liên quan đến nhiệt; những thuốc này bao gồm, nhưng không giới hạn ở các thuốc ức chế anhydrase carbonic khác và các thuốc có hoạt tính kháng cholinergic.

Nhiễm toan chuyển hóa

QUDEXY XR có thể gây hyperchloremic, khoảng cách phi anion, toan chuyển hóa (ví dụ, giảm bicarbonate huyết thanh thấp hơn phạm vi tham chiếu bình thường trong trường hợp không nhiễm kiềm hô hấp mãn tính). Nhiễm toan chuyển hóa này là do mất bicarbonate thận do ức chế anhydrase carbonic bởi QUDEXY XR. Nhiễm toan chuyển hóa do QUDEXY XR có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình điều trị. Sự sụt giảm bicarbonate thường nhẹ đến trung bình (giảm trung bình 4 mEq / L với liều hàng ngày 400 mg ở người lớn và khoảng 6 mg / kg / ngày ở bệnh nhân nhi); hiếm khi, bệnh nhân có thể gặp phải sự sụt giảm nghiêm trọng đối với các giá trị dưới 10 mEq / L. Các điều kiện hoặc phương pháp điều trị khiến bệnh nhân bị nhiễm axit (như bệnh thận, rối loạn hô hấp nghiêm trọng, động kinh trạng thái, tiêu chảy, chế độ ăn ketogen hoặc thuốc cụ thể) có thể là phụ gia cho tác dụng hạ bicarbonate của QUDEXY XR.

Chuyển hóa toan được thường thấy ở người lớn và bệnh nhi điều trị bằng topiramate ngay lập tức phát hành trong các thử nghiệm lâm sàng. Tỷ lệ giảm bicarbonate huyết thanh trong các thử nghiệm nhi khoa, trong điều trị bổ trợ hội chứng Lennox-Gastaut hoặc co giật khởi phát một phần chịu lửa cao tới 67% đối với topiramate phóng thích ngay lập tức (khoảng 6 mg / kg / ngày) và 10% cho giả dược . Tỷ lệ mắc bicarbonate huyết thanh thấp bất thường rõ rệt (nghĩa là giá trị tuyệt đối <17 mEq / L và> 5 mEq / L giảm từ tiền xử lý) trong các thử nghiệm này lên tới 11%, so với ≤ 2% đối với giả dược.

Biểu hiện của nhiễm toan chuyển hóa cấp tính hoặc mãn tính có thể bao gồm giảm thông khí, các triệu chứng không đặc hiệu như mệt mỏi và chán ăn, hoặc di chứng nặng hơn bao gồm rối loạn nhịp tim hoặc choáng váng. Nhiễm toan chuyển hóa mãn tính, không được điều trị có thể làm tăng nguy cơ mắc bệnh sỏi thận hoặc ung thư thận và cũng có thể dẫn đến chứng loãng xương (gọi là còi xương ở bệnh nhân nhi) và / hoặc loãng xương có nguy cơ gãy xương cao hơn. Nhiễm toan chuyển hóa mãn tính ở bệnh nhân nhi cũng có thể làm giảm tốc độ tăng trưởng, có thể làm giảm chiều cao tối đa đạt được. Tác dụng của topiramate đối với sự phát triển và di chứng liên quan đến xương chưa được nghiên cứu một cách có hệ thống trong các thử nghiệm kiểm soát giả dược lâu dài. Điều trị lâu dài, nhãn mở cho bệnh nhân nhi từ 1 đến 24 tháng tuổi, với chứng động kinh một phần không thể điều trị, trong tối đa 1 năm, cho thấy giảm từ đường cơ sở về chiều dài, cân nặng và chu vi đầu so với tuổi và dữ liệu quy chuẩn phù hợp với giới tính, mặc dù những bệnh nhân bị động kinh này có khả năng có tốc độ tăng trưởng khác với bệnh nhân bình thường từ 1 đến 24 tháng tuổi. Giảm chiều dài và cân nặng có liên quan đến mức độ nhiễm toan [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.4)] . Điều trị QUDEXY XR gây nhiễm toan chuyển hóa khi mang thai có thể gây ra tác dụng phụ đối với thai nhi và cũng có thể gây nhiễm toan chuyển hóa ở trẻ sơ sinh từ việc chuyển topiramate sang thai nhi [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.7), Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.1) ] .

Đo lượng bicarbonate huyết thanh ở bệnh nhân động kinh và đau nửa đầu

Nên đo lượng bicarbonate huyết thanh cơ bản và định kỳ trong quá trình điều trị QUDEXY XR. Nếu nhiễm toan chuyển hóa phát triển và tồn tại, nên cân nhắc giảm liều hoặc ngừng QUDEXY XR (sử dụng giảm dần liều). Nếu quyết định được đưa ra để tiếp tục bệnh nhân dùng QUDEXY XR khi đối mặt với nhiễm toan kéo dài, nên cân nhắc điều trị bằng kiềm.

Hành vi tự sát và ý tưởng

Thuốc chống động kinh (AED), bao gồm QUDEXY XR làm tăng nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử ở bệnh nhân dùng các thuốc này cho bất kỳ chỉ định nào. Bệnh nhân được điều trị với bất kỳ AED nào cho bất kỳ chỉ định nào cần được theo dõi về sự xuất hiện hoặc làm trầm trọng thêm trầm cảm, suy nghĩ hoặc hành vi tự tử và / hoặc bất kỳ thay đổi bất thường nào trong tâm trạng hoặc hành vi.

Phân tích tổng hợp 199 thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược (liệu pháp đơn trị liệu và bổ trợ) của 11 AED khác nhau cho thấy bệnh nhân được chọn ngẫu nhiên một trong các AED có nguy cơ xấp xỉ gấp đôi (Rủi ro tương đối được điều chỉnh 1.8, 95% CI: 1.2, 2.7) tự tử suy nghĩ hoặc hành vi so với bệnh nhân ngẫu nhiên dùng giả dược. Trong các thử nghiệm với thời gian điều trị trung bình là 12 tuần, tỷ lệ mắc bệnh tự tử hoặc suy nghĩ ước tính trong số 27.863 bệnh nhân được điều trị AED là 0,43%, so với 0,24% trong số 16.029 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, tăng khoảng một trường hợp suy nghĩ hoặc hành vi tự tử cho mỗi 530 bệnh nhân được điều trị. Có bốn vụ tự tử ở những bệnh nhân được điều trị bằng thuốc trong các thử nghiệm và không có ai ở những bệnh nhân được điều trị bằng giả dược, nhưng con số quá nhỏ để cho phép bất kỳ kết luận nào về tác dụng của thuốc đối với tự tử.

Nguy cơ gia tăng về suy nghĩ hoặc hành vi tự tử với AED được quan sát sớm nhất là một tuần sau khi bắt đầu điều trị bằng AED và duy trì trong suốt thời gian điều trị được đánh giá. Bởi vì hầu hết các thử nghiệm trong phân tích không kéo dài quá 24 tuần, nên không thể đánh giá nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử sau 24 tuần.

Nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử nói chung là phù hợp giữa các loại thuốc trong dữ liệu được phân tích. Việc phát hiện rủi ro gia tăng với AED của các cơ chế hoạt động khác nhau và trên một loạt các dấu hiệu cho thấy rằng rủi ro áp dụng cho tất cả các AED được sử dụng cho bất kỳ dấu hiệu nào. Nguy cơ không thay đổi đáng kể theo tuổi (5 đến 100 tuổi) trong các thử nghiệm lâm sàng được phân tích.

Bảng 4 cho thấy rủi ro tuyệt đối và tương đối theo chỉ định cho tất cả các AED được đánh giá.

Bảng 4: Rủi ro theo chỉ định đối với thuốc chống động kinh trong phân tích gộp
Chỉ định Bệnh nhân giả dược có sự kiện trên 1.000 bệnh nhân Bệnh nhân ma túy có sự kiện trên 1.000 bệnh nhân Nguy cơ tương đối: Tỷ lệ mắc các sự kiện ở bệnh nhân dùng thuốc / Tỷ lệ mắc ở bệnh nhân giả dược Sự khác biệt về rủi ro: Bệnh nhân dùng thuốc bổ sung có sự kiện trên 1.000 bệnh nhân
Động kinh 1 3,4 3,5 2.4
Tâm thần 5,7 8,5 1,5 2.9
Khác 1 1.8 1.9 0,9
Toàn bộ 2.4 4.3 1.8 1.9

Nguy cơ tương đối đối với suy nghĩ hoặc hành vi tự tử cao hơn trong các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh động kinh so với các thử nghiệm lâm sàng đối với bệnh tâm thần hoặc các tình trạng khác, nhưng sự khác biệt rủi ro tuyệt đối là tương tự đối với chỉ định động kinh và tâm thần.

Bất cứ ai xem xét kê đơn QUDEXY XR hoặc bất kỳ AED nào khác đều phải cân bằng nguy cơ suy nghĩ hoặc hành vi tự tử với nguy cơ mắc bệnh không được điều trị. Động kinh và nhiều bệnh khác mà AED được quy định có liên quan đến tỷ lệ mắc bệnh và tử vong và tăng nguy cơ suy nghĩ và hành vi tự tử. Nếu những suy nghĩ và hành vi tự tử xuất hiện trong quá trình điều trị, người kê đơn cần xem xét liệu sự xuất hiện của các triệu chứng này ở bất kỳ bệnh nhân nào có thể liên quan đến bệnh đang được điều trị hay không.

Phản ứng bất lợi nhận thức / thần kinh

Topiramate giải phóng ngay lập tức có thể gây ra, và do đó dự kiến sẽ được gây ra bởi QUDEXY XR, phản ứng bất lợi về nhận thức / thần kinh tâm thần. Thường gặp nhất trong số này có thể được phân thành ba loại chung: 1) Rối loạn chức năng nhận thức (ví dụ, nhầm lẫn, chậm tâm lý, khó tập trung / chú ý, khó khăn về trí nhớ, lời nói hoặc ngôn ngữ, đặc biệt là khó khăn trong việc tìm từ); 2) Rối loạn tâm thần / hành vi (ví dụ, trầm cảm hoặc các vấn đề về tâm trạng); và 3) Ngủ quên hoặc mệt mỏi.

Bệnh nhân người lớn

Rối loạn chức năng liên quan đến nhận thức

Tốc độ chuẩn độ nhanh và liều ban đầu cao hơn có liên quan đến tỷ lệ rối loạn chức năng nhận thức cao hơn.

Trong các thử nghiệm kiểm soát bổ sung chứng động kinh ở người trưởng thành, sử dụng phương pháp chuẩn độ nhanh (tăng 100 đến 200 mg / ngày mỗi tuần) và nhắm mục tiêu liều topiramate giải phóng tức thời từ 200 mg đến 1000 mg / ngày, 56% bệnh nhân trong 800 mg / ngày và Các nhóm liều 1000 mg / ngày gặp phải rối loạn chức năng liên quan đến nhận thức so với khoảng 42% bệnh nhân trong nhóm 200 đến 400 mg / ngày và 14% cho giả dược. Trong chế độ chuẩn độ nhanh này, các phản ứng bất lợi liên quan đến liều này đã bắt đầu trong quá trình chuẩn độ hoặc trong giai đoạn duy trì, và ở một số bệnh nhân, các sự kiện này bắt đầu trong quá trình chuẩn độ và tồn tại trong giai đoạn duy trì.

Trong thử nghiệm kiểm soát động kinh đơn trị liệu được tiến hành với topiramate giải phóng ngay lập tức, tỷ lệ bệnh nhân trải qua một hoặc nhiều phản ứng bất lợi liên quan đến nhận thức là 19% cho topiramate 50 mg mỗi ngày và 26% cho 400 mg mỗi ngày.

Trong các thử nghiệm điều trị dự phòng đau nửa đầu kéo dài 6 tháng đối với topiramate giải phóng tức thời bằng chế độ chuẩn độ chậm hơn (tăng 25 mg / ngày mỗi tuần), tỷ lệ bệnh nhân trải qua một hoặc nhiều phản ứng bất lợi liên quan đến nhận thức là 19% đối với topiramate 50 mg / ngày, 22% cho 100 mg / ngày (liều khuyến cáo), 28% cho 200 mg / ngày và 10% cho giả dược. Phản ứng bất lợi nhận thức phổ biến nhất được phát triển trong quá trình chuẩn độ và đôi khi vẫn tồn tại sau khi hoàn thành chuẩn độ.

Rối loạn tâm thần / hành vi

Rối loạn tâm thần / hành vi (ví dụ, trầm cảm hoặc tâm trạng) có liên quan đến liều đối với cả bệnh nhân động kinh bổ trợ và đau nửa đầu được điều trị bằng topiramate [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5)] .

Buồn ngủ / Mệt mỏi

Buồn ngủ và mệt mỏi là những phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất trong các thử nghiệm lâm sàng về topiramate trong điều trị động kinh bổ trợ. Đối với dân số động kinh bổ trợ, tỷ lệ mệt mỏi xuất hiện liên quan đến liều. Đối với dân số động kinh đơn trị liệu, tỷ lệ mắc bệnh buồn ngủ có liên quan đến liều dùng. Đối với dân số đau nửa đầu, tỷ lệ mắc cả buồn ngủ và mệt mỏi liên quan đến liều lượng và phổ biến hơn trong giai đoạn chuẩn độ.

Bệnh nhân nhi

Trong các thử nghiệm động kinh ở trẻ em (bổ trợ và đơn trị liệu), tỷ lệ phản ứng bất lợi về nhận thức / tâm thần kinh nói chung thấp hơn so với quan sát ở người lớn. Những phản ứng này bao gồm làm chậm tâm lý, khó tập trung / chú ý, rối loạn ngôn ngữ / các vấn đề liên quan đến lời nói và các vấn đề ngôn ngữ. Các phản ứng nhận thức / tâm thần kinh được báo cáo thường xuyên nhất ở bệnh nhân động kinh ở trẻ em trong các nghiên cứu mù đôi điều trị mù đôi là buồn ngủ và mệt mỏi. Các phản ứng nhận thức / tâm thần kinh được báo cáo thường xuyên nhất ở bệnh nhân động kinh ở trẻ em trong nhóm 50 mg / ngày và 400 mg / ngày trong nghiên cứu mù đôi đơn trị liệu là đau đầu, chóng mặt, chán ăn và buồn ngủ.

Ở bệnh nhân đau nửa đầu ở trẻ em, tỷ lệ phản ứng bất lợi về nhận thức / tâm thần kinh tăng ở những bệnh nhân được điều trị bằng topiramate so với giả dược.

Nguy cơ phản ứng bất lợi về nhận thức / thần kinh là phụ thuộc vào liều và lớn nhất ở liều cao nhất (200 mg). Nguy cơ đối với các phản ứng bất lợi về nhận thức / tâm thần kinh cũng lớn hơn ở những bệnh nhân trẻ tuổi (từ 6 đến 11 tuổi) so với bệnh nhân lớn tuổi (12 đến 17 tuổi). Phản ứng bất lợi nhận thức / tâm thần kinh phổ biến nhất trong các thử nghiệm này là khó tập trung / chú ý. Phản ứng bất lợi nhận thức phổ biến nhất được phát triển trong giai đoạn chuẩn độ và đôi khi tồn tại trong các thời lượng khác nhau sau khi hoàn thành chuẩn độ.

Pin tự động kiểm tra thần kinh Cambridge (CANTAB) được sử dụng cho thanh thiếu niên (12 đến 17 tuổi) để đánh giá tác dụng của topiramate đối với chức năng nhận thức ở thời điểm bắt đầu và khi kết thúc nghiên cứu 13 [xem Nghiên cứu lâm sàng (14,5)] . Thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong các xét nghiệm CANTAB nhất định cho thấy rằng điều trị topiramate có thể dẫn đến chậm tâm lý và giảm lưu loát bằng lời nói.

Độc tính cho thai nhi

QUDEXY XR có thể gây nguy hiểm cho thai khi dùng cho phụ nữ đang mang thai. Dữ liệu từ các cơ quan đăng ký mang thai cho thấy trẻ sơ sinh tiếp xúc với topiramate trong tử cung có nguy cơ sứt môi và / hoặc hở hàm ếch (sứt miệng) và nhỏ ở tuổi thai. Khi nhiều loài động vật mang thai nhận được topiramate với liều phù hợp về mặt lâm sàng, dị tật cấu trúc, bao gồm khuyết tật sọ và giảm trọng lượng thai nhi xảy ra ở con cái [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.1)] .

Hãy xem xét những lợi ích và rủi ro của QUDEXY XR khi dùng thuốc ở phụ nữ sinh đẻ tiềm năng, đặc biệt là khi QUDEXY XR được xem xét cho một tình trạng thường không liên quan đến chấn thương vĩnh viễn hoặc tử vong [xem sử dụng trong cộng đồng đặc biệt (8.1), bệnh nhân Thông tin Tư Vấn ( 17)] . QUDEXY XR chỉ nên được sử dụng trong thai kỳ nếu lợi ích tiềm năng vượt xa nguy cơ tiềm ẩn. Nếu thuốc này được sử dụng trong khi mang thai, hoặc nếu bệnh nhân có thai trong khi dùng thuốc này, bệnh nhân cần được thông báo về nguy cơ tiềm ẩn đối với thai nhi [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.1)] .

Rút thuốc chống động kinh

Ở những bệnh nhân có hoặc không có tiền sử co giật hoặc động kinh, thuốc chống động kinh bao gồm QUDEXY XR, nên được rút dần để giảm thiểu khả năng co giật hoặc tăng tần số động kinh [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)] . Trong trường hợp rút QUDEXY XR nhanh chóng là cần thiết về mặt y tế, nên theo dõi thích hợp.

Tăng kali máu và bệnh não không có và khi sử dụng axit Valproic đồng thời

Điều trị topiramate có thể gây hyperammonemia có hoặc không có bệnh lý não [xem phản ứng bất lợi (6.2)]. Nguy cơ tăng kali máu với topiramate xuất hiện liên quan đến liều. Tăng kali máu đã được báo cáo thường xuyên hơn khi topiramate được sử dụng đồng thời với axit valproic. Các trường hợp đưa ra thị trường của bệnh tăng sắt máu có hoặc không có bệnh não đã được báo cáo với topiramate và valproic acid ở những bệnh nhân trước đây chỉ dùng thuốc một mình [xem Tương tác thuốc (7.1)] .

Triệu chứng lâm sàng của bệnh não hyperammonemic thường bao gồm sự thay đổi cấp tính ở mức độ ý thức và / hoặc chức năng nhận thức với thờ ơ và / hoặc nôn. Trong hầu hết các trường hợp, bệnh não do hyperammonemia giảm khi ngừng điều trị.

Tỷ lệ hyperammonemia ở bệnh nhi từ 12 đến 17 tuổi trong nửa đầu dự phòng thử nghiệm là 26% ở bệnh nhân dùng đơn trị liệu topiramate ở mức 100 mg / ngày, và 14% ở bệnh nhân dùng topiramate tại 50 mg / ngày, so với 9% trong bệnh nhân dùng giả dược. Cũng có sự gia tăng tỷ lệ mắc bệnh tăng sắt máu tăng rõ rệt ở liều 100 mg.

Hyperammonemia liều có liên quan cũng đã được nhìn thấy ở những bệnh nhân nhi 1-24 tháng tuổi được điều trị bằng topiramate và acid valproic đồng thời cho động kinh bắt đầu một phần và điều này không phải do một sự tương tác dược động học.

Ở một số bệnh nhân, hyperammonemia có thể không có triệu chứng.

Theo dõi bệnh tăng kali máu

Bệnh nhân mắc các sai sót bẩm sinh về chuyển hóa hoặc giảm hoạt động của ty lạp thể ở gan có thể tăng nguy cơ mắc bệnh tăng sắt máu có hoặc không có bệnh não. Mặc dù không được nghiên cứu, điều trị topiramate hoặc tương tác giữa điều trị topiramate và axit valproic đồng thời có thể làm trầm trọng thêm các khiếm khuyết hiện có hoặc làm lộ ra sự thiếu hụt ở những người nhạy cảm.

Ở những bệnh nhân phát triển không giải thích được hôn mê, nôn mửa, hoặc thay đổi trạng thái tâm thần liên quan đến bất kỳ điều trị topiramate, bệnh não hyperammonemic cần được xem xét và trình độ amoniac nên được đo.

Sỏi thận

Topiramate làm tăng nguy cơ sỏi thận. Trong các thử nghiệm động kinh bổ trợ, nguy cơ sỏi thận ở những người trưởng thành được điều trị bằng topiramate ngay lập tức là 1,5%, tỷ lệ mắc bệnh cao hơn khoảng 2 đến 4 lần so với dự kiến ​​ở một dân số tương tự, không được điều trị. Như trong dân số nói chung, tỷ lệ hình thành sỏi ở những bệnh nhân được điều trị bằng topiramate cao hơn ở nam giới. Sỏi thận cũng đã được báo cáo ở những bệnh nhi đang dùng topiramate cho bệnh động kinh hoặc đau nửa đầu. Trong thời gian điều trị topiramate dài hạn (tối đa 1 năm) trong một nghiên cứu mở rộng nhãn trên 284 bệnh nhân nhi từ 1 đến 24 tháng tuổi bị động kinh, 7% bị sỏi thận hoặc bàng quang. QUDEXY XR không được chấp thuận để điều trị bệnh động kinh ở bệnh nhân nhi dưới 2 tuổi [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.4)] .

Topiramate là một chất ức chế carbonic anhydrase. Các chất ức chế anhydrase carbonic có thể thúc đẩy sự hình thành sỏi bằng cách giảm bài tiết citrat trong nước tiểu và bằng cách tăng pH nước tiểu [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4)] . Việc sử dụng đồng thời QUDEXY XR với bất kỳ loại thuốc nào khác gây nhiễm toan chuyển hóa, hoặc có khả năng ở những bệnh nhân có chế độ ăn ketogen, có thể tạo ra một môi trường sinh lý làm tăng nguy cơ hình thành sỏi thận, do đó nên tránh.

Lượng chất lỏng tăng làm tăng lượng nước tiểu, làm giảm nồng độ các chất liên quan đến sự hình thành sỏi. Hydrat hóa được khuyến khích để giảm sự hình thành đá mới.

Hạ thân nhiệt khi sử dụng axit Valproic đồng thời

Hạ thân nhiệt, được định nghĩa là giảm nhiệt độ lõi cơ thể xuống <35 ° C (95 ° F), đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng topiramate với axit valproic đồng thời cả kết hợp với tăng kali máu và trong trường hợp không bị tăng oxy máu. Phản ứng bất lợi này ở những bệnh nhân sử dụng topiramate và valproate đồng thời có thể xảy ra sau khi bắt đầu điều trị topiramate hoặc sau khi tăng liều topiramate hàng ngày [xem Tương tác thuốc (7.1)] . Cần cân nhắc để ngừng QUDEXY XR hoặc valproate ở những bệnh nhân bị hạ thân nhiệt, có thể biểu hiện bằng nhiều bất thường lâm sàng bao gồm lờ đờ, nhầm lẫn, hôn mê và thay đổi đáng kể ở các hệ cơ quan chính khác như hệ tim mạch và hô hấp. Quản lý và đánh giá lâm sàng nên bao gồm kiểm tra nồng độ amoniac trong máu.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây sẽ được thảo luận chi tiết hơn trong các phần khác của ghi nhãn:

  • Bệnh cận thị cấp tính và bệnh tăng nhãn áp góc thứ phát [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)]
  • Khiếm khuyết trường thị giác [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)]
  • Oligohydrosis và Hyperthermia [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.3)]
  • Nhiễm toan chuyển hóa [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4)]
  • Hành vi và ý tưởng tự sát [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5)]
  • Phản ứng có hại về nhận thức / thần kinh tâm thần [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6)]
  • Tăng kali máu và bệnh não (Không có và có sử dụng axit Valproic đồng thời [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.9)]
  • Sỏi thận [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.10)]
  • Hạ thân nhiệt khi sử dụng axit Valproic đồng thời [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.11)]

Dữ liệu được mô tả trong phần 6.1 được thu thập bằng cách sử dụng máy tính bảng topiramate giải phóng ngay lập tức.

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng với Topiramate phát hành ngay lập tức

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực hành lâm sàng.

Động kinh đơn trị liệu

Người lớn từ 16 tuổi trở lên

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong thử nghiệm có kiểm soát (Nghiên cứu 1) xảy ra ở người trưởng thành trong nhóm topiramate 400 mg / ngày và với tỷ lệ mắc cao hơn (10%) so với nhóm 50 mg / ngày là: dị cảm, giảm cân, và chán ăn (xem Bảng 5) .

Khoảng 21% trong số 159 bệnh nhân trưởng thành trong nhóm 400 mg / ngày đã dùng topiramate dưới dạng đơn trị liệu trong nghiên cứu 1 đã ngừng điều trị do các phản ứng bất lợi. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 2% so với topiramate liều thấp 50 mg / ngày) gây ngừng thuốc là khó khăn về trí nhớ, mệt mỏi, suy nhược, mất ngủ, buồn ngủ và dị cảm.

Bệnh nhi 6 đến 15 tuổi

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong thử nghiệm có kiểm soát (Nghiên cứu 1) xảy ra ở bệnh nhân nhi trong nhóm topiramate 400 mg / ngày và với tỷ lệ mắc cao hơn (≥ 10%) so với nhóm 50 mg / ngày là sốt và giảm cân ( xem Bảng 5).

Khoảng 14% trong số 77 bệnh nhân nhi trong nhóm 400 mg / ngày được dùng topiramate dưới dạng đơn trị liệu trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đã ngừng điều trị do các phản ứng bất lợi. Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất (≥ 2% so với nhóm 50 mg / ngày) dẫn đến ngừng thuốc trong thử nghiệm này là khó tập trung / chú ý, sốt, đỏ bừng và nhầm lẫn.

Bảng 5 thể hiện tỷ lệ phản ứng bất lợi xảy ra ở ít nhất 3% bệnh nhân trưởng thành và trẻ em được điều trị với topiramate giải phóng tức thời 400 mg / ngày và xảy ra với tỷ lệ cao hơn 50 mg / ngày topiramate.

Bảng 5: Phản ứng có hại ở nhóm dùng liều cao so với nhóm dùng liều thấp, trong các thử nghiệm điều trị động kinh đơn trị liệu ở bệnh nhân người lớn và trẻ em
Nhóm tuổi
Nhi khoa
(6 đến 15 năm)
Người lớn
(Tuổi ≥16 tuổi)
Nhóm liều dùng hàng ngày Topiramate phát hành ngay lập tức (mg / ngày)
50 400 50 400
Hệ thống cơ thể/
Phản ứng có hại
(N = 74)
%
(N = 77)
%
(N = 160)
%
(N = 159)
%
Cơ thể như một rối loạn toàn diện
Suy nhược 0 3 4 6
Sốt 1 12
Đau chân 2 3
Rối loạn hệ thần kinh trung ương & ngoại biên
Dị cảm 3 12 21 40
Chóng mặt 13 14
Mất điều hòa 3 4
Gây mê 4 5
Siêu âm 0 3
Co thắt cơ bắp không tự nguyện 0 3
Chóng mặt 0 3
Rối loạn hệ thống dạ dày-ruột
Táo bón 1 4
Bệnh tiêu chảy số 8 9
Viêm dạ dày 0 3
Khô miệng 1 3
Rối loạn hệ thống gan và mật
Tăng Gamma-GT 1 3
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm cân 7 17 6 17
Tiểu cầu, chảy máu và rối loạn đông máu
Chảy máu cam 0 4
Rối loạn tâm thần
Chán ăn 4 14
Sự lo ngại 4 6
Vấn đề nhận thức 1 6 1 4
Sự hoang mang 0 3
Phiền muộn 0 3 7 9
Khó tập trung hoặc chú ý 7 10 7 số 8
Khó nhớ 1 3 6 11
Mất ngủ số 8 9
Giảm ham muốn 0 3
Vấn đề tâm trạng 1 số 8 2 5
Rối loạn nhân cách (vấn đề hành vi) 0 3
Tâm lý chậm 3 5
Một chút 10 15
Rối loạn tế bào máu đỏ
Thiếu máu 1 3
Rối loạn sinh sản, nữ
Chảy máu giữa kỳ kinh nguyệt 0 3
Xuất huyết âm đạo 0 3
Rối loạn cơ chế kháng thuốc
Sự nhiễm trùng 3 số 8 2 3
Nhiễm virus 3 6 6 số 8
Rối loạn hệ hô hấp
Viêm phế quản 1 5 3 4
Nhiễm trùng đường hô hấp trên 16 18
Viêm mũi 5 6 2 4
Viêm xoang 1 4
Rối loạn da và phần phụ
Rụng tóc 1 4 3 4
Ngứa 1 4
Phát ban 3 4 1 4
Mụn 2 3
Các giác quan đặc biệt khác, Rối loạn
Hương vị đồi trụy 3 5
Rối loạn hệ thống tiết niệu
Viêm bàng quang 1 3
Tần số bắt chước 0 3 0 2
Tính toán thận 0 3
Tiểu không tự chủ 1 3
Rối loạn mạch máu (ngoại bào)
Rửa 0 5

Điều trị phụ trợ động kinh

Người lớn từ 16 tuổi trở lên

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ở những người trưởng thành bị co giật khởi phát một phần, co giật tonic-clonic tổng quát nguyên phát, hoặc hội chứng Lennox-Gastaut, 183 bệnh nhân được điều trị bổ trợ bằng topiramate phóng thích ngay lập tức với liều 200 đến 400 mg / ngày (khoảng liều khuyến cáo) và 291 bệnh nhân được dùng giả dược. Bệnh nhân trong các thử nghiệm này đã nhận được 1 đến 2 loại thuốc chống động kinh đồng thời cùng với topiramate hoặc giả dược giải phóng ngay lập tức.

Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát xảy ra ở bệnh nhân trưởng thành trong nhóm topiramate 200 đến 400 mg / ngày với tỷ lệ mắc cao hơn (10%) so với nhóm giả dược là: chóng mặt, rối loạn ngôn ngữ / vấn đề nói liên quan, buồn ngủ, hồi hộp, chậm phát triển tâm lý và thị lực bất thường (Bảng 6).

Bảng 6 trình bày tỷ lệ phản ứng bất lợi xảy ra ở ít nhất 3% bệnh nhân trưởng thành được điều trị bằng topiramate 200 đến 400 mg / ngày và lớn hơn so với tỷ lệ mắc giả dược. Tỷ lệ mắc một số phản ứng bất lợi (ví dụ, mệt mỏi, chóng mặt, dị cảm, vấn đề ngôn ngữ, tâm lý chậm, trầm cảm, khó tập trung / chú ý, vấn đề tâm trạng) liên quan đến liều lượng và cao hơn nhiều so với liều dùng topiramate khuyến cáo (ví dụ, 600 mg đến 1000 mg mỗi ngày) so với tỷ lệ mắc các phản ứng bất lợi này ở khoảng liều khuyến cáo (200 mg đến 400 mg mỗi ngày).

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only


Bảng 6: Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất trong các thử nghiệm điều trị bệnh động kinh có kiểm soát giả dược gộp chung ở người lớn *
Hệ thống cơ thể/
Phản ứng có hại
Liều dùng Topiramate
(mg / ngày)
Bảng giả
(N = 291)
200 đến 400
(N = 183)
*
Bệnh nhân trong các thử nghiệm bổ trợ này đã nhận được 1 đến 2 loại thuốc chống động kinh đồng thời cùng với topiramate hoặc giả dược
Cơ thể như một rối loạn toàn diện
Mệt mỏi 13 15
Suy nhược 1 6
Đau lưng 4 5
Đau ngực 3 4
Các triệu chứng giống như cúm 2 3
Rối loạn hệ thần kinh trung ương & ngoại biên
Chóng mặt 15 25
Mất điều hòa 7 16
Rối loạn ngôn ngữ / vấn đề liên quan đến lời nói 2 13
Dị cảm 4 11
Chứng giật nhãn cầu 7 10
Rung chuyen 6 9
Vấn đề ngôn ngữ 1 6
Phối hợp bất thường 2 4
Gait bất thường 1 3
Rối loạn hệ thống dạ dày-ruột
Buồn nôn số 8 10
Chứng khó tiêu 6 7
Đau bụng 4 6
Táo bón 2 4
Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng
Giảm cân 3 9
Rối loạn tâm thần
Một chút 12 29
Thần kinh 6 16
Tâm lý chậm 2 13
Khó nhớ 3 12
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

50 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication Guide
provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1074-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

100 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

50 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication Guide
provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1074-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

100 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

50 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication Guide
provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1074-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

100 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

50 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication Guide
provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1074-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

100 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
Product Characteristics
Color PINK (light pink) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 7mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;25mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1071-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1071-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1072
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color YELLOW (golden yellow) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 8mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;50mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1072-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1072-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1074
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 100 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN (reddish brown) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 10mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;100mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1074-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1074-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1075
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 150 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color YELLOW (pale yellow) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 11mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;150mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1075-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1075-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

50 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication Guide
provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 100 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1074-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

100 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 150 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1075-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

150 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

PRINCIPAL DISPLAY PANEL – 200 mg Capsule Bottle Label

NDC 0245-1073-30

Once-Daily Dosing

Qudexy® XR
(topiramate) extended-release capsules

200 mg

PHARMACIST: Dispense the Medication
Guide provided separately to each patient.

30 Capsules
Rx only

QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1071
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 25 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
Product Characteristics
Color PINK (light pink) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 7mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;25mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1071-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1071-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1072
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 50 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color YELLOW (golden yellow) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 8mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;50mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1072-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1072-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1074
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 100 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN (reddish brown) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 10mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;100mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1074-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1074-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1075
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 150 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color YELLOW (pale yellow) , GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 11mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;150mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1075-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1075-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
QUDEXY   XR
topiramate capsule, extended release
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:0245-1073
Route of Administration ORAL DEA Schedule     
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
Topiramate (Topiramate) Topiramate 200 mg
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
microcrystalline cellulose  
hypromellose 2910 (6 MPA.S)  
ethylcellulose, unspecified  
diethyl phthalate  
titanium dioxide  
ferrosoferric oxide  
ferric oxide red  
ferric oxide yellow  
Product Characteristics
Color BROWN, GRAY Score no score
Shape CAPSULE Size 12mm
Flavor Imprint Code UPSHER;SMITH;200mg
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:0245-1073-30 1 BOTTLE in 1 CARTON
1 30 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
2 NDC:0245-1073-90 1 BOTTLE in 1 CARTON
2 90 CAPSULE, EXTENDED RELEASE in 1 BOTTLE
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA205122 04/11/2014
Labeler – Upsher-Smith Laboratories, LLC (047251004)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 047251004 ANALYSIS(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Upsher-Smith Laboratories, LLC 079111820 PACK(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073), LABEL(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)
Establishment
Name Address ID/FEI Operations
Catalent Pharma Solutions, LLC 829672745 MANUFACTURE(0245-1071, 0245-1072, 0245-1074, 0245-1075, 0245-1073)

 
Upsher-Smith Laboratories, LLC

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Qudexy XR Capsules  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/qudexy-xr-capsules.html

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here