Thuốc QNASL Nasal Spray

0
120
Thuốc QNASL Nasal Spray
Thuốc QNASL Nasal Spray

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Thuốc xịt mũi QNASL, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc xịt mũi QNASL điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Tên chung: beclomethasone dipropionate
Dạng bào chế: bình xịt, đồng hồ đo

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 2 năm 2020.

Hiển thị trên trang này
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Tương tác thuốc
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
  • Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem tất cả

1. CHỈ ĐỊNH VÀ SỬ DỤNG

Điều trị các triệu chứng mũi của viêm mũi dị ứng

QNASL ® Thuốc xịt mũi được chỉ định để điều trị các triệu chứng mũi liên quan đến viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm ở bệnh nhân từ 4 tuổi trở lên.

2. CÁCH DÙNG VÀ HÀNH CHÍNH

Quản lý QNASL Nasal Aerosol chỉ bằng đường nội sọ. Bộ đếm liều nên đọc phiên bản 120 120 cho sản phẩm hoạt động 120 mũi của QNASL 80 mcg và sản phẩm 60 60 đối với sản phẩm truyền động 60 mũi của QNASL 40 mcg. QNASL Nasal Aerosol không cần mồi. Xem kèm theo thông tin và hướng dẫn sử dụng minh họa cho bệnh nhân sử dụng tờ rơi để sử dụng đúng cách QNASL Nasal Aerosol.

Viêm mũi dị ứng

Người lớn và thanh thiếu niên (12 tuổi trở lên): Liều khuyến cáo của QNASL Nasal Aerosol là 320 mcg mỗi ngày được dùng dưới dạng 2 lần tiêm trong mỗi lỗ mũi (QNASL 80 mcg Nasal Aerosol) một lần mỗi ngày (tổng liều tối đa 4 lần mỗi ngày ).

Trẻ em (4 đến 11 tuổi) : Liều khuyến cáo của QNASL Nasal Aerosol là 80 mcg mỗi ngày dưới dạng 1 lần uống trong mỗi lỗ mũi (QNASL 40 mcg Nasal Aerosol) một lần mỗi ngày (tổng liều tối đa 2 lần mỗi ngày).

3. HÌNH THỨC DẠNG VÀ SỨC MẠNH

QNASL Nasal Aerosol là dung dịch xịt mũi không đục.

Mỗi hoạt động của QNASL 80 mcg Nasal Aerosol cung cấp 80 mcg beclomethasone dipropionate và mỗi hoạt động của QNASL 40 mcg Nasal Aerosol cung cấp 40 mcg beclomethasone dipropionate. QNASL 80 mcg Thuốc xịt mũi được cung cấp trong hộp 10,6 g chứa 120 cơ cấu truyền động; QNASL 40 mcg Thuốc xịt mũi được cung cấp trong một hộp 6,8 g chứa 60 cơ cấu truyền động.

4. CHỐNG CHỈ

QNASL Nasal Aerosol chống chỉ định ở những bệnh nhân có tiền sử mẫn cảm với beclomethasone dipropionate và / hoặc bất kỳ thành phần QNASL Nasal Aerosol nào khác [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.3)] .

5. CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG

Hiệu ứng mũi địa phương

Khó chịu ở mũi , chảy máu cam và loét mũi : Trong các thử nghiệm lâm sàng kéo dài từ 2 đến 52 tuần, chảy máu cam và loét mũi được quan sát thường xuyên hơn và một số trường hợp chảy máu cam nặng hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol so với những người dùng giả dược. Trong thử nghiệm an toàn kéo dài 52 tuần ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng lâu năm, sự xói mòn mũi được xác định ở 4 trong số 415 bệnh nhân và loét mũi được xác định ở 1 trong số 415 bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol. Không có xói mòn mũi hoặc loét đã được báo cáo cho những bệnh nhân dùng giả dược. Trong các thử nghiệm lâm sàng được thực hiện ở bệnh nhân nhi từ 4 đến 11 tuổi, hiệu quả mũi tại địa phương tương tự như ở bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên. Bệnh nhân sử dụng QNASL Nasos Aerosol trong vài tháng hoặc lâu hơn nên được kiểm tra định kỳ để biết những thay đổi có thể ở niêm mạc mũi. Nếu một phản ứng bất lợi (ví dụ, xói mòn, loét) được ghi nhận, hãy ngừng sử dụng QNASL Nasal Aerosol [xem Phản ứng bất lợi (6.1)] .

Nhiễm Candida : Trong các thử nghiệm lâm sàng trước đây với công thức dung dịch beclomethasone dipropionate tiêm tĩnh mạch, nhiễm trùng mũi và hầu họng với Candida albicans đã được báo cáo. Không có trường hợp nhiễm trùng tương tự được quan sát trong các thử nghiệm lâm sàng với QNASL Nasal Aerosol. Nếu nhiễm trùng như vậy phát triển, nó có thể yêu cầu điều trị bằng liệu pháp địa phương thích hợp và ngừng điều trị bằng mũi QNASL. Do đó, bệnh nhân sử dụng QNASL Nasal Aerosol trong vài tháng hoặc lâu hơn nên được kiểm tra định kỳ để tìm bằng chứng nhiễm nấm Candida.

Thủng vách ngăn mũi : Các trường hợp thủng vách ngăn mũi đã được báo cáo ở những bệnh nhân sau khi sử dụng beclomethasone dipropionate. Không có lỗ thủng vùng mũi được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với liều chỉ định QNASL 80 mcg Nasal Aerosol dùng là 320 mcg mỗi ngày ở người lớn và thanh thiếu niên. Có một báo cáo về thủng vách ngăn mũi được quan sát trong thử nghiệm lâm sàng nhi khoa với liều lượng.

Chữa lành vết thương : Do tác dụng ức chế của corticosteroid trong việc chữa lành vết thương, những bệnh nhân bị viêm loét mũi gần đây, phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi không nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol cho đến khi quá trình lành vết thương xảy ra.

Rối loạn mắt

Sử dụng corticosteroid nội và hít có thể dẫn đến sự phát triển của tăng áp lực nội nhãn, mờ mắt, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể. Do đó, cần theo dõi chặt chẽ ở những bệnh nhân bị thay đổi thị lực hoặc có tiền sử tăng áp lực nội nhãn, mờ mắt, tăng nhãn áp và / hoặc đục thủy tinh thể.

Bệnh tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể được đánh giá bằng các đánh giá mắt bao gồm đo áp lực nội nhãn và kiểm tra đèn khe ở 245 bệnh nhân vị thành niên và người trưởng thành (từ 12 tuổi trở lên) bị viêm mũi dị ứng lâu năm được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol 320 mcg mỗi ngày (N = 197 ) hoặc giả dược (N = 48) trong tối đa 52 tuần. Ở 94% bệnh nhân, áp lực nội nhãn (IOP) vẫn nằm trong phạm vi bình thường (<21 mmHg) trong phần điều trị của thử nghiệm. Có 10 bệnh nhân (5%) được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol và 1 bệnh nhân (2%) được điều trị bằng giả dược có áp lực nội nhãn tăng trên mức bình thường (≥21 mmHg) và lớn hơn mức cơ bản trong phần điều trị của thử nghiệm. Hai trong số những trường hợp này xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol được báo cáo là phản ứng bất lợi, một nghiêm trọng. Không có trường hợp nào hình thành đục thủy tinh thể hoặc các sự cố mắt có ý nghĩa lâm sàng khác được báo cáo trong thử nghiệm an toàn 52 tuần này [xem Phản ứng bất lợi (6.1)] .

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, nổi mề đay và phát ban đã được báo cáo sau khi dùng beclomethasone dipropionate mũi và các sản phẩm dùng qua đường hô hấp. Phù mạch, nổi mề đay và phát ban đã được báo cáo sau khi dùng QNASL Nasal Aerosol. Ngừng QNASL Thuốc xịt mũi nếu có bất kỳ phản ứng nào như vậy xảy ra [xem Chống chỉ định (4)] .

Ức chế miễn dịch

Những người đang sử dụng các loại thuốc ức chế hệ thống miễn dịch (ví dụ, corticosteroid) dễ bị nhiễm trùng hơn những người khỏe mạnh. Thủy đậu và sởi, ví dụ, có thể có một khóa học nghiêm trọng hơn hoặc thậm chí gây tử vong ở trẻ em dễ mắc bệnh hoặc người lớn sử dụng corticosteroid. Ở trẻ em hoặc người lớn chưa mắc các bệnh này hoặc đã được tiêm chủng đúng cách, cần đặc biệt cẩn thận để tránh phơi nhiễm. Làm thế nào không biết liều lượng, lộ trình và thời gian dùng corticosteroid ảnh hưởng đến nguy cơ phát triển một bệnh nhiễm trùng lan truyền. Sự đóng góp của bệnh tiềm ẩn và / hoặc điều trị bằng corticosteroid trước đây đối với nguy cơ cũng không được biết đến. Nếu một bệnh nhân bị phơi nhiễm thủy đậu, điều trị dự phòng bằng globulin miễn dịch varicella zoster (VZIG) có thể được chỉ định. Nếu một bệnh nhân bị phơi nhiễm với bệnh sởi, điều trị dự phòng bằng immunoglobulin tiêm bắp (IG) có thể được chỉ định (xem phần chèn gói tương ứng để biết thông tin kê đơn VZIG và IG đầy đủ). Nếu thủy đậu hoặc sởi phát triển, điều trị bằng thuốc kháng vi-rút có thể được xem xét.

Corticosteroid nên được sử dụng thận trọng, nếu ở tất cả, ở những bệnh nhân bị nhiễm trùng lao hoạt động hoặc không hoạt động của đường hô hấp, nhiễm nấm hoặc vi khuẩn tại chỗ hoặc hệ thống, nhiễm virus hệ thống hoặc ký sinh trùng, hoặc herpes đơn giản vì bệnh nặng hơn. những nhiễm trùng.

Hypothalamic-tuyến yên-tuyến thượng thận

Khi sử dụng steroid nội sọ với liều cao hơn mức khuyến cáo hoặc ở những người nhạy cảm ở liều khuyến cáo, tác dụng corticosteroid toàn thân như tăng huyết áp và ức chế tuyến thượng thận có thể xuất hiện. Nếu những thay đổi như vậy xảy ra, nên ngừng sử dụng QNASL Nasal Aerosol từ từ, phù hợp với các thủ tục được chấp nhận để ngừng điều trị bằng corticosteroid đường uống.

Việc thay thế một corticosteroid toàn thân bằng một corticosteroid tại chỗ có thể đi kèm với các dấu hiệu suy thượng thận. Ngoài ra, một số bệnh nhân có thể gặp các triệu chứng cai corticosteroid (ví dụ, đau khớp và / hoặc đau cơ, đau và trầm cảm). Bệnh nhân trước đây được điều trị trong thời gian dài với corticosteroid toàn thân và được chuyển sang corticosteroid tại chỗ nên được theo dõi cẩn thận cho suy thượng thận cấp tính để đáp ứng với căng thẳng. Ở những bệnh nhân bị hen suyễn hoặc các tình trạng lâm sàng khác cần điều trị bằng corticosteroid toàn thân trong thời gian dài, việc giảm nhanh liều corticosteroid toàn thân có thể gây ra các triệu chứng nghiêm trọng.

Ảnh hưởng đến tăng trưởng

Corticosteroid có thể làm giảm tốc độ tăng trưởng khi dùng cho bệnh nhân nhi. Thường xuyên theo dõi sự phát triển của bệnh nhân nhi đang dùng QNASL Nasal Aerosol [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.4)] .

Phản ứng trái ngược

Sử dụng corticosteroid toàn thân và tại chỗ có thể dẫn đến những điều sau đây:

  • Epistaxis, khó chịu ở mũi, loét mũi, nhiễm nấm Candida albicans và chữa lành vết thương bị suy yếu [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)]
  • Rối loạn mắt [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)]
  • Tăng huyết áp, ức chế tuyến thượng thận và giảm tăng trưởng [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5) (5.6) , Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.4)]
  • Ức chế miễn dịch [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4)]

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên :

Dữ liệu an toàn được mô tả dưới đây cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm dựa trên 4 thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược trong thời gian 2 đến 6 tuần đánh giá liều thuốc xịt mũi beclomethasone từ 80 đến 320 mcg mỗi ngày. Những thử nghiệm ngắn hạn này bao gồm tổng cộng 1394 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm. Trong số này, 575 (378 nữ và 197 nam) đã nhận được ít nhất một liều QNASL Nasal Aerosol, 320 mcg mỗi ngày một lần và 578 (360 nữ và 218 nam) nhận giả dược. Độ tuổi của bệnh nhân dao động từ 12 đến 82 tuổi và sự phân bố chủng tộc của bệnh nhân là 81% da trắng, 16% da đen và 4% khác.

Các thử nghiệm ngắn hạn (2 phút 6 tuần) : Ít hơn 2% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đã ngừng điều trị vì các phản ứng bất lợi với tỷ lệ cai thuốc ở những bệnh nhân sử dụng QNASL Nasal Aerosol tương đương hoặc thấp hơn tỷ lệ giữa những bệnh nhân được điều trị giả dược. Bảng 1 hiển thị các phản ứng có hại phổ biến (≥ 1% và lớn hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược).

Bảng 1. Các tác dụng phụ có tỷ lệ mắc ≥ 1% và lớn hơn so với giả dược ở QNASL Bệnh nhân trưởng thành và trẻ vị thành niên điều trị bằng mũi với bệnh viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát từ 2 đến 6 tuần (Dân số an toàn)

Bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

QNASL Thuốc xịt mũi
320 mcg
(N = 575)
n (%)

Bảng giả
(N = 578)
n (%)

Khó chịu ở mũi

30 (5.2)

28 (4,8)

Chảy máu cam

11 (1.9)

7 (1.2)

Đau đầu

13 (2.3)

9 (1.6)

Loét mũi xảy ra ở 2 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược và 1 bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol. Không có sự khác biệt về tỷ lệ phản ứng bất lợi dựa trên giới tính hoặc chủng tộc. Các thử nghiệm lâm sàng không có đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không.

Thử nghiệm an toàn dài hạn 52 tuần : Trong thử nghiệm an toàn dài hạn có kiểm soát giả dược trong 52 tuần ở bệnh nhân PAR, có 415 bệnh nhân (128 nam và 287 nữ, từ 12 đến 74 tuổi) được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol tại liều 320 mcg mỗi ngày một lần và 111 bệnh nhân (44 nam và 67 nữ, từ 12 đến 67 tuổi) được điều trị bằng giả dược. Trong số 415 bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol, có 219 bệnh nhân được điều trị trong 52 tuần và 196 bệnh nhân được điều trị trong 30 tuần. Mặc dù hầu hết các tác dụng phụ tương tự nhau về loại và tỷ lệ giữa các nhóm điều trị, chảy máu cam xảy ra thường xuyên hơn ở những bệnh nhân sử dụng QNASL Nasal Aerosol (45 trong số 415, 11%) so với những bệnh nhân dùng giả dược (2 trong số 111, 2%) . Epistaxis cũng có xu hướng nặng hơn ở những bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol. Trong 45 báo cáo về bệnh epistaxis ở bệnh nhân dùng QNASL Nasal Aerosol, 27, 13 và 5 trường hợp ở mức độ nhẹ, trung bình và cường độ nặng, trong khi các báo cáo về epistaxis ở bệnh nhân dùng giả dược là nhẹ (1) và trung bình (1) cường độ. Mười bảy bệnh nhân được điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol đã trải qua các phản ứng bất lợi dẫn đến rút khỏi thử nghiệm so với 3 bệnh nhân được điều trị bằng giả dược. Có 4 lần xói mũi và 1 loét vách ngăn mũi xảy ra ở những bệnh nhân sử dụng QNASL Nasal Aerosol, và không có dấu hiệu loét hay loét nào ở những bệnh nhân dùng giả dược. Không có bệnh nhân nào bị thủng vách ngăn mũi trong quá trình thử nghiệm.

Bệnh nhi từ 4 đến 11 tuổi :

Dữ liệu an toàn được mô tả dưới đây cho bệnh nhân nhi từ 4 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm dựa trên 3 thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược. Các thử nghiệm này kéo dài từ 2 đến 12 tuần, đánh giá liều beclomethasone qua đường khí dung 80 mcg đến 160 mcg mỗi ngày một lần và bao gồm tổng cộng 1360 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm. Trong số này, 668 (312 nữ và 356 nam) đã nhận được ít nhất một liều QNASL Nasal Aerosol, 80 mcg mỗi ngày, 241 (116 nữ và 125 nam) nhận QNASL Nasal Aerosol 160 mcg mỗi ngày và 451 (203 nữ và 248 nam) nhận giả dược. Sự phân bố chủng tộc của bệnh nhân là 73% trắng, 20% đen và 6% khác. Dựa trên các kết quả từ thử nghiệm khác nhau về liều, 80 mcg mỗi ngày được chọn làm liều ở bệnh nhân nhi.

Ít hơn 1,5% bệnh nhân trong các thử nghiệm lâm sàng đã ngừng điều trị vì phản ứng bất lợi với tốc độ cai thuốc ở những bệnh nhân dùng QNASL Nasal Aerosol 80 mcg mỗi ngày một lần tương đương hoặc thấp hơn so với tỷ lệ bệnh nhân dùng giả dược. Bảng 2 hiển thị các phản ứng có hại phổ biến (≥ 2% và lớn hơn so với bệnh nhân được điều trị bằng giả dược). Ngoài ra, epistaxis đã được báo cáo với tỷ lệ 4% cho cả QNASL Nasal Aerosol 80 mcg một lần mỗi ngày và bệnh nhân được điều trị bằng giả dược.

Bảng 2. Các tác dụng phụ có tỷ lệ mắc 2% và lớn hơn so với giả dược ở bệnh nhân nhi điều trị bằng mũi bằng QNASL với viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát từ 2 đến 12 tuần

Bệnh nhi từ 4 đến 11 tuổi

QNASL Thuốc xịt mũi 80 mcg
(N = 668)

n (%)

Bảng giả dược (N = 451)

n (%)

Đau đầu

23 (3,4)

15 (3.3)

Pyrexia

19 (2.8)

7 (1.6)

Nhiễm trùng đường hô hấp trên

17 (2.5)

8 (1.8)

Viêm mũi họng

15 (2.2)

6 (1.3)

Kinh nghiệm đưa ra thị trường

Ngoài các phản ứng bất lợi được báo cáo từ các thử nghiệm lâm sàng đối với QNASL Nasal Aerosol, các tác dụng phụ sau đây đã được báo cáo trong quá trình sử dụng QNASL Nasal Aerosol hoặc các công thức nội khí quản và hít khác của beclomethasone dipropionate. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với phơi nhiễm thuốc. Những sự kiện này đã được chọn để đưa vào do mức độ nghiêm trọng, tần suất báo cáo hoặc mối liên hệ nhân quả với beclomethasone dipropionate hoặc sự kết hợp của các yếu tố này.

QNASL Nasal Aerosol: hắt hơi, cảm giác nóng rát

Beclomethasone dipropionate nội sọ : thủng vách ngăn mũi, mờ mắt, tăng nhãn áp, mờ mắt, tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể, bệnh lý về bệnh huyết thanh trung ương (CSC), mất vị giác và mùi, và các phản ứng quá mẫn bao gồm cả sốc và dị ứng

Beclomethasone dipropionate dạng hít : Phản ứng quá mẫn, bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, phát ban, nổi mề đay và co thắt phế quản đã được báo cáo sau khi hít phải beclomethasone dipropionate.

Tương tác thuốc

Không có nghiên cứu tương tác thuốc đã được thực hiện với QNASL Nasal Aerosol.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro

Không có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát với QNASL Nasal Aerosol hoặc beclomethasone dipropionate ở phụ nữ mang thai. Không có nghiên cứu được công bố, bao gồm các nghiên cứu về đăng ký khai sinh lớn, cho đến nay liên quan đến việc sử dụng corticosteroid dạng hít (ICS) hoặc corticosteroid nội sọ để tăng bất kỳ dị tật bẩm sinh hoặc kết quả chu sinh bất lợi khác. Do đó, dữ liệu có sẵn của con người không thiết lập sự hiện diện hay vắng mặt của thuốc risk nguy cơ liên quan đến thai nhi. Trong các nghiên cứu sinh sản trên động vật, beclomethasone dipropionate dẫn đến tác dụng phát triển bất lợi ở chuột và thỏ với liều tiêm dưới da bằng hoặc lớn hơn khoảng 1,5 lần liều khuyến cáo tối đa ở người (MRHD) ở người trưởng thành (0,32 mg / ngày) (xem Dữ liệu) . Ở những con chuột tiếp xúc với beclomethasone dipropionate khi hít phải, tổn thương tổng thể liên quan đến liều đối với tuyến thượng thận của thai nhi đã được quan sát ở liều lớn hơn 350 lần so với MRHD, nhưng không có bằng chứng nào về dị tật bên ngoài hoặc xương. MRHD.

Nguy cơ cơ bản ước tính của các khuyết tật bẩm sinh lớn và sẩy thai cho (các) dân số được chỉ định là không rõ. Trong dân số Hoa Kỳ, ước tính nguy cơ dị tật bẩm sinh lớn và sảy thai trong các trường hợp mang thai được công nhận lâm sàng lần lượt là 2 %4% và 15 %20%.

Cân nhắc lâm sàng

Lao động hoặc giao hàng

Không có dữ liệu cụ thể của con người về bất kỳ tác dụng phụ nào của beclomethasone dipropionate nội sọ đối với chuyển dạ và sinh nở.

Dữ liệu

Dữ liệu động vật

Trong một nghiên cứu phát triển phôi thai ở chuột mang thai, sử dụng beclomethasone dipropionate trong quá trình sinh sản từ lúc mang thai 6 đến 15 với liều hít 350 lần so với MRHD ở người lớn và cao hơn (trên cơ sở mg / m 2 ở liều mẹ là 11,5 và 28,3 mg / kg / ngày) sản xuất liều injury tổn thương thô phụ thuộc (đặc trưng bởi các ổ đỏ) của tuyến thượng thận ở thai nhi. Không có phát hiện nào ở tuyến thượng thận của thai nhi chuột với liều hít vào gấp 75 lần MRHD ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 với liều mẹ là 2,4 mg / kg / ngày). Không có bằng chứng về dị tật bên ngoài hoặc bộ xương hoặc phôi thai ở chuột với liều hít tới 860 lần MRHD (trên cơ sở mg / m 2 với liều mẹ lên tới 28,3 mg / kg / ngày).

Trong một nghiên cứu phát triển phôi thai ở chuột mang thai, sử dụng beclomethasone dipropionate từ ngày mang thai 1 đến 18 với liều tiêm dưới da bằng và lớn hơn 1,5 lần MRHD ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 ở liều mẹ 0,1 mg / kg / ngày và cao hơn) tạo ra các tác dụng phát triển bất lợi (tăng tỷ lệ sứt môi). Một liều không có tác dụng ở chuột không được xác định. Trong một nghiên cứu phát triển phôi thai thứ hai ở chuột mang thai, sử dụng beclomethasone dipropionate từ ngày mang thai 1 đến 13 với liều tiêm dưới da bằng và lớn hơn 5 lần MRHD ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 ở liều mẹ 0,3 mg / kg / ngày) tạo ra các hiệu ứng phôi thai (tăng khả năng tái sinh của thai nhi) và giảm tỷ lệ sống của chó con.

Trong một nghiên cứu phát triển phôi thai ở thỏ đang mang thai, sử dụng beclomethasone dipropionate trong quá trình phát sinh từ lúc mang thai 7 đến 16 với liều tiêm dưới da bằng và lớn hơn 1,5 lần MRHD ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 ở liều mẹ 0,025 mg / kg / ngày trở lên) tạo ra dị tật bên ngoài và xương và ảnh hưởng phôi thai (tăng khả năng tái sinh của thai nhi). Không có tác dụng ở thai nhi của thỏ mang thai dùng liều tiêm dưới da 0,4 lần MRHD ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 với liều mẹ 0,006 mg / kg / ngày).

Thời gian cho con bú

Tóm tắt rủi ro

Không có dữ liệu về sự hiện diện của beclomethasone dipropionate trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa. Tuy nhiên, các corticosteroid khác đã được phát hiện trong sữa mẹ. Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với QNASL và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ beclomethasone dipropionate hoặc từ tình trạng bà mẹ tiềm ẩn.

Con cái và con đực có tiềm năng sinh sản

Suy giảm khả năng sinh sản đã được quan sát thấy ở chuột và chó với liều uống beclomethasone dipropionate tương ứng với 500 và 50 lần MRHD cho người lớn trên cơ sở mg / m 2 , tương ứng. [ xem Độc tính học không theo nguyên tắc (13.1) ].

Sử dụng cho trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của QNASL Nasal Aerosol ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên đã được thiết lập [xem Phản ứng bất lợi (6.1), Dược lâm sàng (12.3), Nghiên cứu lâm sàng (14)] . Sự an toàn và hiệu quả của QNASL Nasal Aerosol ở trẻ em dưới 4 tuổi chưa được thiết lập. Các thử nghiệm lâm sàng nhi khoa có kiểm soát với QNASL Nasal Aerosol bao gồm 909 trẻ em từ 4 đến 11 tuổi và 188 bệnh nhân vị thành niên từ 12 đến 17 tuổi [xem Nghiên cứu lâm sàng (14)] .

Các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát đã chỉ ra rằng corticosteroid nội sọ có thể làm giảm tốc độ tăng trưởng ở bệnh nhân nhi. Tác dụng này đã được quan sát thấy trong trường hợp không có bằng chứng trong phòng thí nghiệm về ức chế trục hạ đồi-tuyến yên-thượng thận (HPA), cho thấy tốc độ tăng trưởng là một chỉ số nhạy cảm hơn về phơi nhiễm corticosteroid toàn thân ở bệnh nhân nhi so với một số xét nghiệm thường được sử dụng về chức năng trục HPA. Tác dụng lâu dài của việc giảm tốc độ tăng trưởng liên quan đến corticosteroid nội sọ, bao gồm cả tác động lên chiều cao trưởng thành cuối cùng, vẫn chưa được biết. Khả năng tăng trưởng “bắt kịp” sau khi ngừng điều trị bằng corticosteroid nội sọ chưa được nghiên cứu đầy đủ. Sự tăng trưởng của bệnh nhân nhi được dùng corticosteroid nội sọ, bao gồm cả QNASL Nasal Aerosol, cần được theo dõi thường xuyên (ví dụ, thông qua đo độ cứng).

Một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, có kiểm soát, kéo dài 12 tháng đã đánh giá tác dụng của QVAR ® , một sản phẩm HFA beclomethasone dipropionate dạng hít, không dùng spacer so với chlorofluorocarbon (CFC) với thuốc tăng huyết áp ở trẻ em 11 tuổi. năm Tổng cộng có 520 bệnh nhân đã được ghi danh, trong đó 394 người nhận được HFA-beclomethasone dipropionate (100 đến 400 mcg / ngày ex-van) và 126 nhận được CFC-beclomethasone dipropionate (200 đến 800 mcg / ngày ex-van). Khi so sánh kết quả ở tháng thứ 12 với đường cơ sở, tốc độ tăng trưởng trung bình ở trẻ em được điều trị bằng HFA-beclomethasone dipropionate thấp hơn khoảng 0,5 cm / năm so với trẻ em được điều trị bằng CFC-beclomethasone dipropionate thông qua miếng đệm thể tích lớn. Hiệu quả tăng trưởng tiềm năng của điều trị kéo dài nên được cân nhắc với lợi ích lâm sàng thu được và rủi ro / lợi ích của các phương pháp điều trị thay thế.

Không thể loại trừ khả năng QNASL Nasal Aerosol làm giảm tốc độ tăng trưởng ở những bệnh nhân nhạy cảm hoặc khi dùng liều cao hơn liều khuyến cáo.

Lão khoa

Các thử nghiệm lâm sàng về QNASL Nasal Aerosol không bao gồm đủ số lượng đối tượng từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có phản ứng khác với các đối tượng trẻ hơn hay không. Kinh nghiệm lâm sàng báo cáo khác đã không xác định sự khác biệt trong phản ứng giữa người già và bệnh nhân trẻ tuổi. Nói chung, việc dùng thuốc cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, phản ánh tần suất giảm chức năng gan, thận hoặc tim và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Quá liều

Quá liều mãn tính có thể dẫn đến các dấu hiệu / triệu chứng của hypercorticism [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5)] . Không có dữ liệu về tác dụng của quá liều cấp tính hoặc mãn tính với QNASL Nasal Aerosol.

Mô tả thuốc xịt mũi QNASL

Beclomethasone dipropionate USP, thành phần hoạt động của QNASL Nasal Aerosol, là một steroid chống viêm có tên hóa học 9-chloro-11β, 17,21-trihydroxy-16β-methylpregna-1,4-diene-3,20-dene , 21-dipropionate và cấu trúc hóa học sau:

Beclomethasone dipropionate, một di-ester của beclomethasone (một loại corticosteroid tổng hợp liên quan về mặt hóa học với dexamethasone), là một loại bột trắng đến gần như trắng, có công thức phân tử C 28 H 37 ClO 7 và trọng lượng phân tử 521.1. Nó thực tế không hòa tan trong nước, rất hòa tan trong chloroform, và hòa tan trong acetone và trong rượu mất nước.

QNASL Nasal Aerosol là một dung dịch không gây áp lực, không đục trong một thiết bị aerosol liều đo chỉ dành cho sử dụng nội sọ. Nó chứa dung dịch beclomethasone dipropionate trong nhiên liệu HFA ‑ 134a (1,1,1,2 ‑ tetrafluoroethane) và ethanol khử nước. QNASL 40 mcg Nasal Aerosol cung cấp 40 mcg beclomethasone dipropionate từ thiết bị truyền động mũi và 50 mcg từ van. QNASL 80 mcg Nasal Aerosol cung cấp 80 mcg beclomethasone dipropionate từ thiết bị truyền động mũi và 100 mcg từ van. Mỗi cường độ cung cấp 59 mg dung dịch từ van với mỗi lần truyền. Mỗi ống QNASL 80 mcg Nasal Aerosol chứa 10,6 g thuốc và tá dược và cung cấp 120 hoạt động. Mỗi ống QNASL 40 mcg Nasal Aerosol chứa 6,8 g thuốc và tá dược và cung cấp 60 hoạt động.

Thuốc xịt mũi QNASL – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

Beclomethasone dipropionate là một tiền chất được chuyển đổi rộng rãi thành chất chuyển hóa hoạt động, beclomethasone-17-monopropionate. Cơ chế chính xác mà qua đó beclomethasone dipropionate ảnh hưởng đến các triệu chứng viêm mũi vẫn chưa được biết. Corticosteroid đã được chứng minh là có nhiều tác dụng chống viêm, ức chế cả các tế bào viêm (ví dụ, tế bào mast, bạch cầu ái toan, basophils, tế bào lympho, đại thực bào và bạch cầu trung tính) và giải phóng các chất trung gian gây viêm (ví dụ, histamine, eicosanoids, leukotri ).

Beclomethasone-17-monopropionate đã được chứng minh in vitro để thể hiện mối quan hệ ràng buộc với thụ thể glucocorticoid ở người, gấp khoảng 13 lần so với dexamethasone, gấp 6 lần so với triamcinolone acetonide, gấp 1,5 lần so với trescinolone acetonide. Ý nghĩa lâm sàng của những phát hiện này vẫn chưa được biết.

Dược lực học

Chức năng tuyến thượng thận: Tác dụng của QNASL Nasal Aerosol trên trục HPA được đánh giá trong hai thử nghiệm viêm mũi dị ứng lâu năm, mù đôi, mù đôi, nhóm song song – một ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 đến 45 tuổi và một người khác trẻ em từ 6 đến 11 tuổi. Trong nghiên cứu đầu tiên với bệnh nhân vị thành niên và người trưởng thành từ 12 đến 45 tuổi, QNASL Nasal Aerosol 320 mcg, mỗi ngày một lần, được so sánh với cả hai loại thuốc xịt mũi giả dược và kiểm soát dương tính (nhóm giả dược / nhóm thuốc tiên dược được uống 10mg mỗi ngày một lần đối với 7 ngày cuối cùng của thời gian điều trị). Trong nghiên cứu thứ hai với bệnh nhân nhi từ 6 đến 11 tuổi, QNASL Nasal Aerosol 80 mcg mỗi ngày một lần được so sánh với aerosol mũi giả dược. Chức năng trục HPA được đánh giá bằng nồng độ cortisol huyết thanh nối tiếp 24 giờ trước liều đầu tiên và sau 6 tuần điều trị. Bệnh nhân được điều trị để đánh giá cortisol huyết thanh 24 giờ. Sự thay đổi so với đường cơ sở trong huyết thanh cortisol trong 24 giờ có ý nghĩa đối với QNASL Nasal Aerosol và giả dược sau 6 tuần điều trị được so sánh.

Trong nghiên cứu trục HPA ở bệnh nhân từ 12 đến 45 tuổi, giá trị trung bình của cortisol huyết thanh trung bình hình học cơ bản là tương tự trong các nhóm điều trị QNASL Nasal Aerosol 320 mcg / ngày và giả dược (lần lượt là 9,04 và 8,45 mcg / dL). Sau 6 tuần điều trị, các giá trị trung bình hình học lần lượt là 8,18 và 8,01 mcg / dL, với sự thay đổi so với đường cơ sở trong huyết thanh cortisol trong 24 giờ có nghĩa là cân đối với nhóm QNASL Nasal Aerosol và nhóm giả dược là 0,86 và 0,44, dẫn đến sự khác biệt 0,42. Tỷ lệ trung bình hình học của QNASL Nasal Aerosol 320 mcg / ngày so với giả dược là 0,96 (95% CI: 0,87, 1,06). Để so sánh, trong nhóm điều trị kiểm soát dương tính (prednison), tỷ lệ trung bình hình học của giả dược so với giả dược / prednison 10 mg / ngày là 3,17 (KTC 95%: 2,68, 3,74).

Trong nghiên cứu trục HPA ở bệnh nhân từ 6 đến 11 tuổi, giá trị trung bình của cortisol huyết thanh trung bình hình học cơ bản là tương tự trong các nhóm điều trị QNASL Nasal Aerosol 80 mcg / ngày và giả dược (lần lượt là 5,97 và 6,47 mcg / dL). Sau 6 tuần điều trị, các giá trị trung bình hình học là 6,19 và 7,13 mcg / dL, tương ứng không giảm so với giá trị cơ bản ở cả hai nhóm điều trị. Tỷ lệ trung bình hình học của QNASL Nasal Aerosol 80 mcg / ngày so với giả dược là 0,91 (95% CI; 0,81, 1,03).

Dược động học

Hấp thụ

Sau khi tiêm nội sọ, hầu hết beclomethasone dipropionate đều trải qua quá trình chuyển đổi rộng rãi thành chất chuyển hóa hoạt động của nó, beclomethasone-17-monopropionate, trong quá trình hấp thụ. Nồng độ trong huyết tương của beclomethasone dipropionate và beclomethasone-17-monopropionate đã được đo bằng QNASL Nasal Aerosol trong 2 thử nghiệm lâm sàng ở người lớn và / hoặc vị thành niên và 1 thử nghiệm lâm sàng ở trẻ em.

Dược động học liều đơn của QNASL Nasal Aerosol được đánh giá trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, nhãn mở, 3 kỳ, chéo ở những tình nguyện viên trưởng thành khỏe mạnh. Các mức độ hệ thống của beclomethasone-17-monopropionate và beclomethasone dipropionate sau khi tiêm một liều duy nhất của beclomethasone dipropionate với liều 80 và 320 mcg được so sánh với các mức độ hệ thống của beclomethasone với liều 320 mcg (QVAR ® Hít khí dung). Kết quả của thử nghiệm này đã chứng minh rằng khả dụng sinh học toàn thân của QNASL Nasal Aerosol 320 mcg là khoảng 27,5% (thấp hơn khoảng 4 lần) so với beclomethasone dipropionate HFA 320 mcg / ngày dựa trên nồng độ huyết tương của beclomethasone (AUC cuối cùng : 1139,7 so với 4140,3 giờ * pg / mL; GMR: 0,275; 90% CI cho GMR: 0,214, 0,354). Phơi nhiễm tối đa với QNASL Nasal Aerosol 320 mcg / ngày là khoảng 19,5% (thấp hơn khoảng 5 lần) so với beclomethasone dipropionate HFA 320 mcg / ngày được đo bằng cách đo bằng beclomethasone-17-monopropionate ( tối đa 13,7 / mL; GMR: 0.195; 90% CI cho GMR: 0.158, 0.241).

Sau khi dùng QNASL Nasal Aerosol lặp đi lặp lại một lần mỗi ngày, không có sự tích lũy hay tăng phơi nhiễm huyết tương với beclomethasone-17-monopropionate hoặc beclomethasone dipropionate, rất có thể là do thời gian bán hủy trong huyết tương ngắn.

Phân phối

Liên kết protein in vitro đối với beclomethasone-17-monopropionate được báo cáo là 94% đến 96% trong khoảng nồng độ 1000 đến 5000 pg / mL. Thể tích phân bố ở trạng thái ổn định đối với beclomethasone dipropionate là vừa (20 L) nhưng rộng hơn đối với beclomethasone-17-monopropionate (424 L).

Sự trao đổi chất

Beclomethasone dipropionate trải qua quá trình chuyển hóa lần đầu tiên, tạo thành ba chất chuyển hóa thông qua CYP3A4, beclomethasone-17-monopropionate, beclomethasone-21-monopropionate và beclomethasone. Beclomethasone-17-monopropionate là chất chuyển hóa chính và hoạt động mạnh nhất.

Loại bỏ

Con đường chính của việc loại bỏ beclomethasone dipropionate dạng hít dường như là thông qua quá trình trao đổi chất. Hơn 90% beclomethasone dipropionate dạng hít được tìm thấy là beclomethasone-17-monopropionate trong tuần hoàn hệ thống. Thời gian bán hủy trung bình của beclomethasone-17-monopropionate là 2,8 giờ. Nửa đời thải trừ cuối cùng của beclomethasone dipropionate và beclomethasone-17-monopropionate sau khi dùng liều nội sọ với QNASL Nasal Aerosol (320 mcg) lần lượt là khoảng 0,3 giờ và 4,5 giờ. Bất kể đường dùng (tiêm, uống hoặc hít), beclomethasone dipropionate và các chất chuyển hóa của nó chủ yếu được bài tiết qua phân. Ít hơn 10% thuốc và các chất chuyển hóa của nó được bài tiết qua nước tiểu. Có khả năng là beclomethasone dipropionate nội sọ theo một con đường loại bỏ tương tự.

Quần thể đặc biệt

Các nghiên cứu dược động học chính thức sử dụng QNASL Nasal Aerosol không được thực hiện ở bất kỳ quần thể đặc biệt nào.

Chất độc không theo kinh nghiệm

Gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Khả năng gây ung thư của beclomethasone dipropionate được đánh giá ở những con chuột bị phơi nhiễm trong tổng số 95 tuần: 13 tuần với liều hít lên đến 0,4 mg / kg / ngày và 82 tuần còn lại ở liều uống và hít kết hợp lên tới 2,4 mg / kg / ngày. Không có bằng chứng về sự gia tăng liên quan đến điều trị trong tỷ lệ mắc khối u trong nghiên cứu này ở liều cao nhất, tương đương khoảng 75 và 130 lần MRHD ở người lớn và trẻ em, trên cơ sở mg / m 2 .

Beclomethasone dipropionate không gây đột biến gen trong tế bào vi khuẩn hoặc tế bào buồng trứng của chuột đồng Trung Quốc (CHO) trong ống nghiệm . Không có tác dụng clastogen đáng kể đã được nhìn thấy trong các tế bào CHO nuôi cấy in vitro hoặc trong thử nghiệm micronucleus trên chuột in vivo .

Ở chuột, beclomethasone dipropionate gây ra giảm tỷ lệ thụ thai với liều uống 16 mg / kg / ngày (khoảng 500 lần MRHD ở người lớn trên cơ sở mg / m 2 ). Suy giảm khả năng sinh sản, bằng chứng là sự ức chế chu kỳ động dục ở chó đã được quan sát sau khi điều trị bằng đường uống với liều 0,5 mg / kg / ngày (khoảng 50 lần MRHD ở người trưởng thành trên cơ sở mg / m 2 ). Không thấy sự ức chế của chu kỳ động dục ở chó sau 12 tháng tiếp xúc với beclomethasone dipropionate bằng đường hô hấp với liều ước tính 0,33 mg / kg (khoảng 35 lần MRHD ở người trưởng thành trên cơ sở mg / m 2 ).

Các nghiên cứu lâm sàng

Viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm

Bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên : Hiệu quả và độ an toàn của QNASL Nasal Aerosol đã được đánh giá trong 3 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đa trung tâm, dùng giả dược trong thời gian 2 đến 6 tuần ở người lớn và thanh thiếu niên bệnh nhân từ 12 tuổi trở lên có triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm. 3 thử nghiệm lâm sàng bao gồm một thử nghiệm kéo dài 2 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa, một thử nghiệm hiệu quả trong 2 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa và thử nghiệm hiệu quả 6 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng lâu năm. Các thử nghiệm bao gồm tổng cộng 1049 bệnh nhân (366 nam và 683 nữ). Khoảng 81% bệnh nhân là người da trắng và 17% người Mỹ gốc Phi, tuổi trung bình là khoảng 38 tuổi. Trong số những bệnh nhân này, 521 người đã nhận được QNASL Nasal Aerosol 320 mcg mỗi ngày một lần, dùng 2 lần trong mỗi lỗ mũi.

Đánh giá hiệu quả được dựa trên tổng số triệu chứng mũi (TNSS). TNSS được tính bằng tổng điểm của bệnh nhân trong 4 triệu chứng mũi riêng lẻ (chảy nước mũi, hắt hơi, nghẹt mũi và ngứa mũi) theo thang điểm nghiêm trọng từ 0 đến 3 (0 = vắng mặt, 1 = nhẹ, 2 = trung bình, 3 = nghiêm trọng) dưới dạng phản xạ (rTNSS) hoặc tức thời (iTNSS). rTNSS yêu cầu bệnh nhân ghi lại mức độ nghiêm trọng của triệu chứng trong 12 giờ trước đó; iTNSS yêu cầu bệnh nhân ghi lại mức độ nghiêm trọng của triệu chứng trong 10 phút trước đó. Điểm TNSS buổi sáng và buổi tối được tính trung bình trong suốt thời gian điều trị và sự khác biệt so với giả dược trong thay đổi so với rTNSS ban đầu là điểm cuối hiệu quả chính. ITNSS buổi sáng phản ánh TNSS vào cuối khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ và là một dấu hiệu cho thấy hiệu quả có được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ hay không.

Thử nghiệm liều lượng: Thử nghiệm trong phạm vi liều là thử nghiệm kéo dài 2 tuần, đánh giá hiệu quả của 3 liều beclomethasone dipropionate aerosol mũi (80, 160 và 320 mcg, mỗi ngày một lần) ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa. Trong thử nghiệm này, chỉ điều trị bằng khí dung mũi beclomethasone dipropionate với liều 320 mcg / ngày dẫn đến cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với giả dược ở điểm cuối hiệu quả chính, rTNSS ( Bảng 3 ).

Bảng 3. Những thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong phản xạ Tổng số triệu chứng mũi qua 2 tuần ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng theo mùa (Dân số ITT)
Sự đối xử N Đường cơ sở
(SD)
LS có nghĩa là (SE)
Thay đổi từ
Đường cơ sở
Sự khác biệt từ giả dược
LS có nghĩa là KTC 95%

Beclomethasone lưỡng cực

320 mcg / ngày

122

9,17 (1,66)

-2,22 (0,18)

-0,63

-1,13, 0,13

Beclomethasone lưỡng cực

160 mcg / ngày

123

9,24 (1,57)

-1,87 (0,18)

-0,29

-0,78, 0,21

Beclomethasone lưỡng cực

80 mcg / ngày

118

9,33 (1,72)

-1,88 (0,18)

-0,29

-0,80, 0,21

Bảng giả

123

8,98 (1,47)

-1,59 (0,18)

Liều 320 mcg cũng cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong iTNSS buổi sáng so với giả dược, cho thấy tác dụng được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ.

Các thử nghiệm viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm : Trong 2 thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đa trung tâm, kiểm soát giả dược, điều trị một lần mỗi ngày với QNASL Nasal Aerosol trong 2 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa và 6 tuần ở bệnh nhân với viêm mũi dị ứng lâu năm dẫn đến giảm đáng kể về mặt thống kê so với đường cơ sở trong rTNSS và iTNSS buổi sáng so với giả dược ( Bảng 4 ).

Bảng 4. Những thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong tổng số triệu chứng mũi và phản xạ tức thời ở bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm (Dân số ITT)
Sự đối xử N Đường cơ sở
(SD)
LS có nghĩa là (SE)
Thay đổi từ
Đường cơ sở
Sự khác biệt từ giả dược
LS có nghĩa là KTC 95%

Viêm mũi dị ứng theo mùa

Phản xạ tổng số triệu chứng mũi (rTNSS)

Beclomethasone lưỡng cực
320 mcg / ngày

167

9,6 (1,51)

-2.0 (0.16)

-0,91

-1,3, -0,5

Bảng giả

171

9,5 (1,54)

-1,0 (0,15)

Tổng số triệu chứng tức thời mũi (iTNSS)

Beclomethasone lưỡng cực
320 mcg / ngày

167

9.0 (1.74)

-1,7 (0,15)

-0,92

-1,3, -0,5

Bảng giả

171

8,7 (1,81)

-0,8 (0,15)

Viêm mũi dị ứng lâu năm

Phản xạ tổng số triệu chứng mũi (rTNSS)

Beclomethasone lưỡng cực
320 mcg / ngày

232

8,9 (1,70)

-2,5 (0,14)

-0,84

-1,2, -0,5

Bảng giả

234

9.0 (1.73)

-1,6 (0,14)

Tổng số triệu chứng tức thời mũi (iTNSS)

Beclomethasone lưỡng cực
320 mcg / ngày

232

8.1 (1.98)

-2,1 (0,13)

-0,78

-1,1, -0,4

Bảng giả

234

8.3 (1.96)

-1,4 (0,13)

Bệnh nhân nhi từ 4 đến 11 tuổi : Hiệu quả và độ an toàn của QNASL Nasal Aerosol đã được đánh giá trong 2 thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đa trung tâm, dùng giả dược trong thời gian 2 đến 12 tuần ở bệnh nhân nhi 4 đến 12 tuần 11 tuổi với các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm. Hai thử nghiệm lâm sàng bao gồm một thử nghiệm kéo dài 2 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa (6 – 11 tuổi) và một thử nghiệm hiệu quả 12 tuần ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng lâu năm (4 – 11 tuổi). Các thử nghiệm bao gồm tổng cộng 1255 bệnh nhân (680 nam và 575 nữ). Khoảng 73% bệnh nhân là người da trắng và 20% người Mỹ gốc Phi, tuổi trung bình là khoảng 8 năm cho một nghiên cứu và 9 năm cho nghiên cứu thứ hai. Trong số những bệnh nhân này, 596 người đã nhận được QNASL Nasal Aerosol 80 mcg mỗi ngày một lần dưới dạng 1 lần sử dụng QNASL 40 mcg Nasal Aerosol trong mỗi lỗ mũi.

Đánh giá hiệu quả được dựa trên tổng số triệu chứng mũi (TNSS) như được mô tả trong các nghiên cứu về hiệu quả của người trưởng thành và thanh thiếu niên.

Thử nghiệm viêm mũi dị ứng theo mùa Liều lượng : Thử nghiệm trong khoảng liều là thử nghiệm kéo dài 2 tuần, đánh giá hiệu quả của 2 liều beclomethasone dipropionate aerosol mũi (80 và 160 mcg, mỗi ngày một lần) ở bệnh nhân viêm mũi dị ứng theo mùa. Trong thử nghiệm này, điều trị bằng khí dung mũi beclomethasone dipropionate với liều 80 mcg / ngày dẫn đến những cải thiện đáng kể về mặt thống kê so với giả dược ở điểm cuối hiệu quả chính, rTNSS ( Bảng 5 ).

Bảng 5. Những thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong tổng số triệu chứng mũi và phản xạ tức thời trên 2 tuần ở bệnh nhân nhi bị viêm mũi dị ứng theo mùa (Dân số ITT)

Sự đối xử

N

Đường cơ sở

(SD)

LS có nghĩa là (SE)

Thay đổi

từ đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

LS có nghĩa là

KTC 95%

Phản xạ tổng số triệu chứng mũi (rTNSS)

Beclomethasone dipropionate 80 mcg / ngày

239

8,9 (1,62)

-1,9 (0,14)

-0,71

-1,1, -0,3

Beclomethasone dipropionate 160 mcg / ngày

241

9.0 (1.71)

-2.0 (0.14)

-0,76

-1,1, -0,4

Bảng giả

234

9.0 (1.70)

-1,2 (0,14)

Tổng số triệu chứng tức thời mũi (iTNSS)

Beclomethasone dipropionate 80 mcg / ngày

238

8.1 (1.99)

-1,6 (0,13)

-0,63

-1,0, -0,3

Beclomethasone dipropionate 160 mcg / ngày

241

8.1 (2.13)

-1,7 (0,13)

-0,73

-1,1, -0,4

Bảng giả

234

8.2 (2.10)

-1,0 (0,13)

Liều 80 mcg hàng ngày cũng cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê trong iTNSS buổi sáng so với giả dược, cho thấy tác dụng được duy trì trong khoảng thời gian dùng thuốc 24 giờ. Dựa trên các kết quả từ thử nghiệm liều khác nhau, 80 mcg mỗi ngày một lần được chọn làm liều cho bệnh nhân nhi 4-11 tuổi.

Thử nghiệm viêm mũi dị ứng lâu năm : Trong một thử nghiệm ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đa trung tâm, kiểm soát giả dược, điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol 80 mcg mỗi ngày một lần ở những bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng lâu năm dẫn đến giảm đáng kể về mặt thống kê so với ban đầu. rTNSS (điểm cuối chính) và iTNSS hơn giả dược trong sáu tuần đầu điều trị ( Bảng 6 ).

Bảng 6. Những thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong phản xạ Tổng số triệu chứng mũi qua 6 tuần ở bệnh nhân nhi 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng lâu năm (FAS)

Sự đối xử

N

Đường cơ sở

(SD)

LS có nghĩa là (SE)

Thay đổi từ

Đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

LS có nghĩa là

KTC 95%

Phản xạ tổng số triệu chứng mũi (rTNSS)

Beclomethasone dipropionate 80 mcg / ngày

296

8,6 (1,56)

-2,26 (0,12)

-0,66

-1,08, -0,24

Bảng giả

153

8,6 (1,60)

-1,60 (0,17)

Tổng số triệu chứng tức thời mũi (iTNSS)

Beclomethasone dipropionate 80 mcg / ngày

296

7.9 (2.05)

-1,98 (0,12)

-0,58

-0,99, -0,18

Bảng giả

153

7.8 (2.12)

-1,39 (0,17)

FAS = bộ phân tích đầy đủ

Đối với bệnh nhân nhi 4-11 tuổi, sự cải thiện về rTNSS và iTNSS trung bình của bệnh nhân cũng cao hơn đáng kể ở QNASL Nasal Aerosol 80 mcg mỗi ngày đối với bệnh nhân được điều trị so với giả dược.

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

QNASL Nasal Aerosol được cung cấp với 2 độ mạnh và được cung cấp dưới dạng ống đựng bằng nhôm có áp suất được đưa vào một thiết bị truyền động mũi nhựa màu xanh và trắng với bộ đếm liều tích hợp và nắp bụi trắng, như sau:

QNASL 80 mcg Thuốc xịt mũi có chứa 10,6 g thuốc và tá dược và cung cấp 120 hoạt động (NDC 59 310-410-12). Mỗi bộ truyền động cung cấp 80 mcg beclomethasone dipropionate từ bộ truyền động mũi và 100 mcg từ van.

QNASL 40 mcg Thuốc xịt mũi chứa 6,8 g thuốc và tá dược và cung cấp 60 hoạt động (NDC 59 310-406-06). Mỗi bộ truyền động cung cấp 40 mcg beclomethasone dipropionate từ bộ truyền động mũi và 50 mcg từ van.

Mỗi hộp QNASL Nasal Aerosol có bộ đếm liều, ban đầu đọc 60 lần phun hoặc 120 lần xịt cho các sản phẩm tương ứng và đếm ngược mỗi lần phun ra. Số lượng thuốc chính xác trong mỗi liều nội sọ không thể được đảm bảo sau khi quầy đọc 0; do đó, thiết bị nên được loại bỏ khi bộ đếm đọc 0.

Không tháo ống thuốc xịt mũi QNASL ra khỏi bộ truyền động. Không nên sử dụng hộp QNASL Nasal Aerosol với bộ truyền động QNASL Nasal Aerosol và bộ truyền động không được sử dụng với bất kỳ sản phẩm thuốc nào khác.

NỘI DUNG THEO ÁP LỰC

Đừng đâm thủng. Không lưu trữ gần nhiệt hoặc ngọn lửa. Không tiếp xúc với nhiệt độ cao hơn 49 ° C (120 ° F) vì điều này có thể gây vỡ hộp. Không bao giờ ném thiết bị vào lửa hoặc lò đốt.

Bảo quản ở nhiệt độ từ 20 ° đến 25 ° C (68 ° đến 77 ° F); du ngoạn được phép trong khoảng từ 15 ° đến 30 ° C (59 ° đến 86 ° F).

Tránh xa tầm tay trẻ em.

Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem Ghi nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận kèm theo sản phẩm.

Hiệu ứng mũi địa phương

Thông báo cho bệnh nhân rằng điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi, bao gồm chảy máu cam, loét mũi và khó chịu ở mũi. Nhiễm Candida cũng có thể xảy ra khi điều trị bằng QNASL Nasal Aerosol. Ngoài ra, các sản phẩm beclomethasone dipropionate mũi được biết là có liên quan đến thủng vách ngăn mũi và chữa lành vết thương. Bệnh nhân bị viêm loét mũi gần đây, phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi không nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol cho đến khi việc chữa lành xảy ra [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)] .

Rối loạn mắt

Thông báo cho bệnh nhân rằng mờ mắt, tăng nhãn áp và đục thủy tinh thể có liên quan đến việc sử dụng corticosteroid mũi và hít. Bệnh nhân nên thông báo cho các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình nếu thay đổi về thị lực được ghi nhận trong khi sử dụng QNASL Nasal Aerosol [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)] .

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ

Phản ứng quá mẫn bao gồm sốc phản vệ, phù mạch, nổi mề đay và phát ban đã được báo cáo sau khi dùng beclomethasone dipropionate mũi và các sản phẩm dùng qua đường hô hấp. Phù mạch, nổi mề đay và phát ban đã được báo cáo sau khi dùng QNASL Nasal Aerosol. Nếu có bất kỳ phản ứng nào như vậy xảy ra, bệnh nhân nên ngừng sử dụng QNASL Nasal Aerosol [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.3)] .

Ức chế miễn dịch

Bệnh nhân đang sử dụng liều corticosteroid liều ức chế miễn dịch nên được cảnh báo để tránh tiếp xúc với thủy đậu hoặc sởi và nếu tiếp xúc, hãy tham khảo ý kiến bác sĩ của họ mà không trì hoãn. Bệnh nhân cần được thông báo về khả năng xấu đi của bệnh lao hiện có; nhiễm nấm, vi khuẩn, virus, hoặc ký sinh trùng; hoặc herpes mắt đơn giản [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4)] .

Sử dụng hàng ngày để có hiệu quả tốt nhất

Bệnh nhân nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol một cách thường xuyên, mỗi ngày một lần vì hiệu quả của nó phụ thuộc vào việc sử dụng thường xuyên. QNASL Nasal Aerosol có thể không có tác dụng ngay lập tức đối với các triệu chứng viêm mũi. Bệnh nhân không nên tăng liều theo quy định mà nên liên hệ với bác sĩ nếu các triệu chứng không cải thiện hoặc nếu tình trạng xấu đi.

Giữ xịt mắt hoặc miệng

Bệnh nhân cần được thông báo để tránh phun QNASL Nasal Aerosol vào mắt hoặc miệng.

Phân phối bởi:

Dược phẩm Teva Hoa Kỳ, Inc.

Rau mùi tây, NJ 07054

© 2020, Teva Hô hấp, LLC. Đã đăng ký Bản quyền.

Bằng sáng chế Hoa Kỳ số 7.780.038

QNSPI-002

THÔNG TIN BỆNH NHÂN

QNASL ® (kyoo nay ‘zel)
(beclomethasone dipropionate)
Bình xịt mũi

QNASL Nasal Aerosol có sẵn ở 2 điểm mạnh khác nhau:

  • QNASL Nasal Aerosol 40 mcg chỉ được sử dụng cho trẻ em từ 4 tuổi đến 11 tuổi và nên được cung cấp dưới sự giám sát của cha mẹ, người giám hộ hoặc người chăm sóc.
  • QNASL Nasal Aerosol 80 mcg chỉ được sử dụng cho thanh thiếu niên và người lớn từ 12 tuổi trở lên.

QNASL Thuốc xịt mũi là gì?

QNASL Nasal Aerosol là một loại thuốc theo toa điều trị các triệu chứng dị ứng mũi theo mùa và quanh năm ở trẻ em từ 4 tuổi trở lên và người lớn.

Người ta không biết liệu QNASL Nasal Aerosol có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 4 tuổi hay không.

Ai không nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol?

Không sử dụng QNASL Nasal Aerosol nếu bạn hoặc con bạn bị dị ứng với beclomethasone dipropionate hoặc bất kỳ thành phần nào trong QNASL Nasal Aerosol. Xem phần cuối của tờ rơi này để biết danh sách đầy đủ các thành phần trong QNASL Nasal Aerosol.

Bạn nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của con bạn trước khi sử dụng QNASL Nasal Aerosol?

Trước khi sử dụng QNASL Nasal Aerosol, hãy nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các tình trạng y tế của bạn, bao gồm cả nếu bạn hoặc con bạn:

  • đã có vấn đề về mũi gần đây như lở mũi, phẫu thuật mũi hoặc chấn thương mũi.
  • đã hoặc đã có vấn đề về mắt, chẳng hạn như mờ mắt, tăng áp lực trong mắt (tăng nhãn áp) hoặc đục thủy tinh thể.
  • bị bệnh lao hoặc bất kỳ bệnh nhiễm trùng do nấm, vi khuẩn hoặc virus không được điều trị hoặc nhiễm trùng mắt do herpes.

  • chưa được hoặc đã được tiêm phòng thủy đậu hoặc sởi.

  • đang mang thai hoặc có kế hoạch mang thai. Người ta không biết liệu QNASL Nasal Aerosol sẽ gây hại cho thai nhi. Nói chuyện với nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe nếu bạn hoặc con bạn đang mang thai hoặc dự định có thai.

  • đang cho con bú hoặc dự định cho con bú. Người ta không biết liệu QNASL Nasal Aerosol truyền vào sữa mẹ. Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về cách tốt nhất để nuôi em bé nếu bạn hoặc con bạn đang sử dụng QNASL Nasal Aerosol.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tất cả các loại thuốc mà bạn hoặc con bạn dùng, bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và các chất bổ sung thảo dược.

QNASL Thuốc xịt mũi và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau và gây ra tác dụng phụ. QNASL Nasal Aerosol có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của các loại thuốc khác và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng đến cách thức hoạt động của QNASL Nasal Aerosol.

Đặc biệt nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn hoặc con bạn dùng các loại thuốc corticosteroid khác.

Hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe để biết danh sách các loại thuốc này nếu bạn không chắc chắn.

Bạn và con bạn nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol như thế nào?

  • QNASL Nasal Aerosol 40 mcg chỉ được sử dụng cho trẻ em từ 4 tuổi đến 11 tuổi và nên được cung cấp dưới sự giám sát của cha mẹ, người giám hộ hoặc người chăm sóc.
  • QNASL Nasal Aerosol 80 mcg chỉ được sử dụng cho người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên.
  • Đọc Hướng dẫn từng bước để sử dụng ở cuối tờ rơi này để biết thông tin cụ thể về cách sử dụng QNASL Nasal Aerosol đúng cách.
  • QNASL Nasal Aerosol chỉ được sử dụng trong mũi. Đừng xịt nó vào mắt hoặc miệng của bạn và đừng để con bạn xịt nó vào mắt hoặc miệng của chúng.
  • Sử dụng QNASL Nasal Aerosol chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nói với bạn hoặc con bạn sử dụng nó. Không sử dụng nhiều thuốc hơn hoặc sử dụng thường xuyên hơn hoặc để con bạn sử dụng nhiều thuốc hơn hoặc sử dụng thường xuyên hơn so với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nói với bạn.
  • QNASL Nasal Aerosol không cần phải được mồi.
  • QNASL Thuốc xịt mũi 40 mcg:
    • chứa 60 lần phun
    • có một bộ đếm mà ban đầu nên đọc 60 lần phun và đếm ngược mỗi lần phun ra
  • QNASL Thuốc xịt mũi 80 mcg:
  • chứa 120 lần phun
  • có một bộ đếm phun ban đầu nên đọc 120 lần phun và đếm ngược mỗi lần phun ra.
  • Không sử dụng QNASL Nasal Aerosol sau khi quầy phun đọc 0 . Bạn hoặc con bạn có thể không nhận được đúng lượng thuốc.
  • Liều thông thường của QNASL Nasal Aerosol:
  • 40 mcg là 1 lần xịt trong mỗi lỗ mũi, 1 lần mỗi ngày cho trẻ em từ 4 tuổi đến 11 tuổi . Con bạn không nên sử dụng nhiều hơn tổng cộng 2 lần xịt mỗi ngày.
  • 80 mcg là 2 lần xịt trong mỗi lỗ mũi , 1 lần mỗi ngày cho thanh thiếu niên và người lớn từ 12 tuổi trở lên . Bạn không nên sử dụng nhiều hơn tổng cộng 4 lần xịt mỗi ngày.

Bạn và con bạn sẽ có được kết quả tốt nhất nếu họ tiếp tục sử dụng QNASL Nasal Aerosol thường xuyên mỗi ngày. Nếu bạn hoặc các triệu chứng của con bạn không cải thiện hoặc trở nên tồi tệ hơn, hãy gọi cho nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe.

Các tác dụng phụ có thể có của QNASL Nasal Aerosol là gì?

QNASL Thuốc xịt mũi có thể gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng, bao gồm:

  • · Chảy máu mũi hoặc loét mũi. Nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nên kiểm tra bên trong mũi của bạn hoặc mũi của con bạn (niêm mạc mũi) xem có vấn đề gì trong quá trình điều trị với QNASL Nasal Aerosol không. Nói chuyện với nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe nếu mũi chảy máu hoặc bị loét mũi.
  • nhiễm nấm (tưa miệng) ở mũi, miệng hoặc cổ họng. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ vết đỏ hoặc màu trắng trong miệng hoặc cổ họng.
  • chữa lành vết thương chậm. Bạn hoặc con bạn không nên sử dụng QNASL Nasal Aerosol cho đến khi mũi lành nếu mũi bị đau, nếu bạn hoặc con bạn đã phẫu thuật mũi, hoặc mũi bị thương.

  • những vấn đề về mắt. Nếu bạn hoặc con bạn đã bị tăng nhãn áp, đục thủy tinh thể hoặc mờ mắt trong quá khứ, bạn hoặc con bạn nên kiểm tra mắt thường xuyên trong khi sử dụng QNASL Nasal Aerosol. Báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ thay đổi nào về thị lực trong quá trình điều trị với QNASL Nasal Aerosol.

  • phản ứng dị ứng nghiêm trọng. Ngừng sử dụng QNASL Nasal Aerosol và gọi ngay cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc nhận trợ giúp y tế khẩn cấp nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ dấu hiệu và triệu chứng nào sau đây của phản ứng dị ứng nghiêm trọng:

  • tổ ong
  • sưng môi, lưỡi hoặc mặt
  • phát ban
  • khó thở
  • ảnh hưởng hệ thống miễn dịch và cơ hội cao hơn cho nhiễm trùng. Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc con bạn về bất kỳ dấu hiệu hoặc triệu chứng nhiễm trùng nào như:
  • sốt
  • nhức mỏi cơ thể
  • cảm thấy mệt
  • nôn
  • đau đớn
  • ớn lạnh
  • buồn nôn
  • giảm chức năng tuyến thượng thận (suy thượng thận). Suy thượng thận có thể xảy ra ở những người dùng QNASL liều cao hơn so với khuyến cáo trong một thời gian dài. Các triệu chứng của suy thượng thận có thể bao gồm:
  • cảm thấy mệt
  • buồn nôn
  • yếu đuối
  • nôn
  • chóng mặt
  • chậm tăng trưởng ở trẻ em. Trẻ em cần được kiểm tra sự tăng trưởng thường xuyên trong khi sử dụng QNASL Nasal Aerosol.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với QNASL Nasal Aerosol 40 mcg ở trẻ em từ 4 đến 11 tuổi bao gồm:

  • đau đầu
  • sốt
  • nhiễm trùng đường hô hấp trên
  • đau hoặc sưng mũi hoặc cổ họng của bạn (viêm mũi họng)

Các tác dụng phụ phổ biến nhất với QNASL Nasal Aerosol 80 mcg ở người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên bao gồm:

  • khó chịu ở mũi
  • đau đầu
  • chảy máu mũi (chảy máu cam)

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe nếu bạn hoặc con bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn hoặc điều đó không biến mất.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của QNASL Nasal Aerosol. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe hoặc dược sĩ.

Gọi cho nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

Tôi nên lưu trữ QNASL Nasal Aerosol như thế nào?

  • Lưu trữ Khí dung qua mũi QNASL ở nhiệt độ phòng trong khoảng từ 68˚F đến 77˚F (20˚C đến 25˚C).
  • Không đâm thủng ống thuốc xịt mũi QNASL.
  • Không lưu trữ hộp QNASL Nasal Aerosol gần nhiệt hoặc ngọn lửa. Nhiệt độ trên 120˚F (49˚C) có thể khiến hộp thuốc nổ.
  • Không ném ống QNASL Nasal Aerosol vào lửa hoặc lò đốt.
  • Vứt bỏ thuốc một cách an toàn đã hết hạn hoặc không còn cần thiết.

Giữ QNASL Thuốc xịt mũi và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em.

Thông tin chung về việc sử dụng QNASL Nasal Aerosol an toàn và hiệu quả

Thuốc đôi khi được quy định cho các mục đích khác với những mục đích được liệt kê trong tờ rơi Thông tin bệnh nhân. Không sử dụng QNASL Nasal Aerosol cho một điều kiện mà nó không được quy định. Không dùng QNASL Nasal Aerosol cho người khác, ngay cả khi họ có cùng các triệu chứng mà bạn hoặc con bạn mắc phải. Nó có thể gây hại cho họ.

Bạn có thể hỏi dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thông tin về QNASL Nasal Aerosol được viết cho các chuyên gia y tế.

Các thành phần trong QNASL Nasal Aerosol là gì?

Thành phần hoạt chất: beclomethasone dipropionate

Thành phần không hoạt động: propellant HFA-134a và ethanol khử nước

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập www.QNASL.com hoặc gọi số 1-855-55-QNASL (1-855-557-6275).

Phân phối bởi:

Dược phẩm Teva Hoa Kỳ, Inc.

Rau mùi tây, NJ 07054

© 2020, Teva Hô hấp, LLC. Đã đăng ký Bản quyền.

QNSPL-002

Ngày 02/02/2016

XIN VUI LÒNG XEM PHỤC HỒI CỦA NGƯỜI GIỚI HẠN ĐỂ SỬ DỤNG.


HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

QNASL® (kyoo nay ‘zel) 80 mcg
(beclomethasone dipropionate)
Bình xịt mũi

Đọc các Hướng dẫn sử dụng này cho QNASL Nasal Aerosol trước khi bạn bắt đầu sử dụng và mỗi lần bạn nạp tiền. Có thể có những thông tin mới. Tờ rơi này không thay thế cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tình trạng y tế hoặc điều trị của bạn.

Lưu ý: Chỉ sử dụng trong Mũi.

  • Không xịt QNASL Thuốc xịt mũi vào mắt, miệng hoặc trực tiếp lên vách ngăn mũi (bức tường giữa 2 lỗ mũi của bạn).

Các bộ phận của bình xịt mũi QNASL của bạn

Thiết bị khí dung mũi QNASL đi kèm như một ống đựng vừa với thiết bị truyền động mũi với bộ đếm xịt tích hợp và nắp bụi bảo vệ. (Xem hình A).

  • Không sử dụng thiết bị truyền động khí dung mũi QNASL với một hộp thuốc từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không sử dụng ống đựng thuốc xịt mũi QNASL với bộ truyền động từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không tháo ống thuốc xịt mũi QNASL ra khỏi bộ truyền động.
  • Khi bạn lần đầu tiên gỡ thiết bị QNASL Nasal Aerosol ra khỏi thùng, bộ đếm phun nên đọc điều 120 120 (Xem Hình B).

  • Bạn không cần phải mồi thiết bị QNASL Nasal Aerosol.


Sử dụng thiết bị aerosol mũi QNASL của bạn

Bước 1 : Xì mũi để làm thông mũi.

Bước 2 : Tháo nắp bụi bảo vệ khỏi thiết bị QNASL Nasal Aerosol bằng cách kéo thẳng ra.

Bước 3: Kiểm tra đầu thiết bị truyền động mũi để chắc chắn rằng nó không có vật lạ.

Bước 4: Giữ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn thẳng đứng và chèn đầu thiết bị truyền động mũi vào một lỗ mũi (Xem Hình C) .

Bước 5 : Chỉ thiết bị QNASL Nasal Aerosol cách tường một chút giữa lỗ mũi (vách ngăn mũi) trong khi giữ lỗ mũi khác của bạn (Xem Hình D) .

Bước 6 : Giữ hơi thở của bạn và nhấn xuống một cách chắc chắn và hoàn toàn trên hộp để nhả 1 lần xịt (Xem Hình E) . Tiếp tục nín thở trong 5 giây sau khi xả thuốc và sau đó thở ra từ từ qua miệng. Lấy thiết bị khí dung mũi QNASL ra khỏi lỗ mũi của bạn.

Bước 7 : Lặp lại các bước 3-6 cho lần phun thứ hai trong cùng lỗ mũi.

Bước 8: Lặp lại các bước 3- 7 cho lỗ mũi khác của bạn .

Bước 9: Bạn không nên xì mũi trong 15 phút tiếp theo.

Lưu ý: Bộ đếm phun sẽ đếm ngược mỗi khi có một bình xịt được xả ra từ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn.

Bước 10: Làm sạch và lưu trữ thiết bị của bạn. Xem “Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL của bạn.”

Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL của bạn

  • Lau đầu thiết bị truyền động mũi bằng khăn giấy hoặc khăn khô, sạch (Xem Hình F).
  • KHÔNG rửa hoặc đặt bất kỳ phần nào của hộp hoặc bộ truyền động khí dung mũi QNASL trong nước (Xem Hình G).
  • Thay thế nắp bụi bảo vệ.
  • Giữ thiết bị của bạn sạch sẽ và khô ráo mọi lúc.

Làm thế nào để biết khi nào nên ngừng sử dụng thiết bị bình xịt QNASL của bạn

  • Thiết bị QNASL Nasal Aerosol có bộ đếm phun, có sẵn để cho bạn biết bạn còn lại bao nhiêu lần phun thuốc.
  • Không sử dụng thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn khi 0 được hiển thị trong cửa sổ bộ đếm phun (Xem Hình H) .

  • Vứt bỏ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn khi bộ đếm phun về 0.
  • Không ném hộp QNASL Nasal Aerosol của bạn vào lửa hoặc lò đốt.
  • Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi thuốc QNASL Nasal Aerosol của bạn hết để xem bạn có nên nạp thêm thuốc không.

Phân phối bởi:

Dược phẩm Teva Hoa Kỳ, Inc.

Rau mùi tây, NJ 07054

  © 2020 Teva Hô hấp, LLC. Đã đăng ký Bản quyền.

QNSIFU80-002

Ngày 02/02/2016

Thông tin và Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân này đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

QNASL® (kyoo nay ‘zel) 40 mcg
(beclomethasone dipropionate)
Bình xịt mũi

Đọc các Hướng dẫn sử dụng cho QNASL Nasal Aerosol trước khi con bạn bắt đầu sử dụng và mỗi lần bạn được nạp thêm. Có thể có những thông tin mới. Tờ rơi này không thay thế cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tình trạng y tế hoặc điều trị của con bạn.

Lưu ý: Chỉ sử dụng trong Mũi.

  • Không xịt QNASL Nasal Aerosol vào mắt, miệng hoặc trực tiếp lên vách ngăn mũi (bức tường giữa 2 lỗ mũi).

Các bộ phận của bình xịt mũi QNASL của bạn

Thiết bị khí dung mũi QNASL đi kèm như một ống đựng vừa với thiết bị truyền động mũi với bộ đếm xịt tích hợp và nắp bụi bảo vệ. (Xem hình A)

  • Không sử dụng thiết bị truyền động khí dung mũi QNASL với một hộp thuốc từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không sử dụng ống đựng thuốc xịt mũi QNASL với bộ truyền động từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không tháo ống thuốc xịt mũi QNASL ra khỏi bộ truyền động.
  • Khi bạn lần đầu tiên gỡ thiết bị QNASL Nasal Aerosol ra khỏi thùng, bộ đếm phun sẽ đọc dòng 60 60 (Xem Hình B) .

  • Bạn không cần phải mồi thiết bị QNASL Nasal Aerosol ..

Sử dụng thiết bị QNASL Nasos Aerosol 40 mcg ở trẻ em từ 4 tuổi đến 11 tuổi

Trẻ em có thể cần sự giúp đỡ từ cha mẹ, người giám hộ hoặc người chăm sóc.

Bước 1: Cho trẻ xì mũi để làm thông mũi.

Bước 2: Tháo nắp bụi bảo vệ khỏi thiết bị QNASL Nasal Aerosol bằng cách kéo thẳng ra.

Bước 3: Kiểm tra đầu thiết bị truyền động mũi để chắc chắn rằng nó không có vật lạ.

Bước 4: Giữ thiết bị QNASL Nasal Aerosol thẳng đứng và chèn đầu thiết bị truyền động mũi vào 1 lỗ mũi (Xem Hình C).

Bước 5: Chỉ thiết bị QNASL Nasal Aerosol cách tường một chút giữa lỗ mũi (vách ngăn mũi) trong khi giữ lỗ mũi kia (Xem Hình D).

Bước 6: Cho trẻ nín thở và ấn mạnh và hoàn toàn vào hộp để nhả 1 lần xịt (Xem Hình E). Tiếp tục cho trẻ nín thở trong 5 giây sau khi xả thuốc và sau đó thở ra từ từ qua miệng. Lấy thiết bị khí dung mũi QNASL ra khỏi lỗ mũi.

Bước 8: Con bạn không nên xì mũi trong 15 phút tiếp theo.

Lưu ý: Bộ đếm phun sẽ đếm ngược mỗi khi có một bình xịt được xả ra từ thiết bị QNASL Nasal Aerosol.

Bước 9: Làm sạch và lưu trữ thiết bị. Xem “Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL.”

Vệ sinh Thiết bị Bình xịt mũi QNASL

  • Lau đầu thiết bị truyền động mũi bằng khăn giấy hoặc khăn khô, sạch (Xem Hình F).
  • KHÔNG rửa hoặc đặt bất kỳ phần nào của hộp hoặc bộ truyền động khí dung mũi QNASL trong nước (Xem Hình G).
  • Thay thế nắp bụi bảo vệ.
  • Giữ cho thiết bị QNASL Nasal Aerosol luôn sạch sẽ và khô ráo.

Làm thế nào để biết khi nào nên ngừng sử dụng thiết bị bình xịt mũi QNASL

  • Thiết bị khí dung mũi QNASL có một bình xịt, có sẵn để cho bạn biết còn lại bao nhiêu thuốc xịt.
  • Không sử dụng thiết bị QNASL Nasal Aerosol khi 0 được hiển thị trong cửa sổ bộ đếm phun (Xem Hình H) .

  • Vứt bỏ thiết bị QNASL Nasal Aerosol khi bộ đếm phun về 0.
  • Không ném ống QNASL Nasal Aerosol vào lửa hoặc lò đốt.
  • Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trước khi thuốc QNASL Nasal Aerosol hết để xem bạn có nên nạp thêm thuốc không.

Phân phối bởi:

Dược phẩm Teva Hoa Kỳ, Inc.

Rau mùi tây, NJ 07054

© 2020 Teva Hô hấp, LLC. Đã đăng ký Bản quyền.

QNSIFU40-002

Ngày 02/02/2016

Thông tin và Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân này đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

QNASL® (kyoo nay ‘zel) 80 mcg
(beclomethasone dipropionate)
Bình xịt mũi

Đọc các Hướng dẫn sử dụng này cho QNASL Nasal Aerosol trước khi bạn bắt đầu sử dụng và mỗi lần bạn nạp tiền. Có thể có những thông tin mới. Tờ rơi này không thay thế cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tình trạng y tế hoặc điều trị của bạn.

Lưu ý: Chỉ sử dụng trong Mũi.

  • Không xịt QNASL Thuốc xịt mũi vào mắt, miệng hoặc trực tiếp lên vách ngăn mũi (bức tường giữa 2 lỗ mũi của bạn).

Các bộ phận của bình xịt mũi QNASL của bạn

Thiết bị khí dung mũi QNASL đi kèm như một ống đựng vừa với thiết bị truyền động mũi với bộ đếm xịt tích hợp và nắp bụi bảo vệ. (Xem hình A).

  • Không sử dụng thiết bị truyền động khí dung mũi QNASL với một hộp thuốc từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không sử dụng ống đựng thuốc xịt mũi QNASL với bộ truyền động từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không tháo ống thuốc xịt mũi QNASL ra khỏi bộ truyền động.
  • Khi bạn lần đầu tiên gỡ thiết bị QNASL Nasal Aerosol ra khỏi thùng, bộ đếm phun nên đọc điều 120 120 (Xem Hình B).

  • Bạn không cần phải mồi thiết bị QNASL Nasal Aerosol.


Sử dụng thiết bị aerosol mũi QNASL của bạn

Bước 1 : Xì mũi để làm thông mũi.

Bước 2 : Tháo nắp bụi bảo vệ khỏi thiết bị QNASL Nasal Aerosol bằng cách kéo thẳng ra.

Bước 3: Kiểm tra đầu thiết bị truyền động mũi để chắc chắn rằng nó không có vật lạ.

Bước 4: Giữ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn thẳng đứng và chèn đầu thiết bị truyền động mũi vào một lỗ mũi (Xem Hình C) .

Bước 5 : Chỉ thiết bị QNASL Nasal Aerosol cách tường một chút giữa lỗ mũi (vách ngăn mũi) trong khi giữ lỗ mũi khác của bạn (Xem Hình D) .

Bước 6 : Giữ hơi thở của bạn và nhấn xuống một cách chắc chắn và hoàn toàn trên hộp để nhả 1 lần xịt (Xem Hình E) . Tiếp tục nín thở trong 5 giây sau khi xả thuốc và sau đó thở ra từ từ qua miệng. Lấy thiết bị khí dung mũi QNASL ra khỏi lỗ mũi của bạn.

Bước 7 : Lặp lại các bước 3-6 cho lần phun thứ hai trong cùng lỗ mũi.

Bước 8: Lặp lại các bước 3- 7 cho lỗ mũi khác của bạn .

Bước 9: Bạn không nên xì mũi trong 15 phút tiếp theo.

Lưu ý: Bộ đếm phun sẽ đếm ngược mỗi khi có một bình xịt được xả ra từ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn.

Bước 10: Làm sạch và lưu trữ thiết bị của bạn. Xem “Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL của bạn.”

Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL của bạn

  • Lau đầu thiết bị truyền động mũi bằng khăn giấy hoặc khăn khô, sạch (Xem Hình F).
  • KHÔNG rửa hoặc đặt bất kỳ phần nào của hộp hoặc bộ truyền động khí dung mũi QNASL trong nước (Xem Hình G).
  • Thay thế nắp bụi bảo vệ.
  • Giữ thiết bị của bạn sạch sẽ và khô ráo mọi lúc.

Làm thế nào để biết khi nào nên ngừng sử dụng thiết bị aerosol QNASL của bạn

  • Thiết bị QNASL Nasal Aerosol có bộ đếm phun, có sẵn để cho bạn biết bạn còn lại bao nhiêu lần phun thuốc.
  • Không sử dụng thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn khi 0 được hiển thị trong cửa sổ bộ đếm phun (Xem Hình H) .

  • Vứt bỏ thiết bị QNASL Nasal Aerosol của bạn khi bộ đếm phun về 0.
  • Không ném hộp QNASL Nasal Aerosol của bạn vào lửa hoặc lò đốt.
  • Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn trước khi thuốc QNASL Nasal Aerosol của bạn hết để xem bạn có nên nạp thêm thuốc không.

Sản xuất cho:

Teva Hô hấp, LLC

Máy trộn, PA 19355

Bởi:

Norton (Waterford) Limited

Đơn vị 301, Khu công nghiệp IDA, Đường Cork

Waterford, Ireland

© 2018 Teva Hô hấp, LLC

Đã đăng ký Bản quyền.

QNSIFU80-001

Ngày 03 tháng 03 năm 2018

Thông tin và Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân này đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

 

HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG

QNASL ® (kyoo nay ‘zel) 40 mcg
(beclomethasone dipropionate)
Bình xịt mũi

Đọc các Hướng dẫn sử dụng cho QNASL Nasal Aerosol trước khi con bạn bắt đầu sử dụng và mỗi lần bạn được nạp thêm. Có thể có những thông tin mới. Tờ rơi này không thay thế cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe về tình trạng y tế hoặc điều trị của con bạn.

Lưu ý: Chỉ sử dụng trong Mũi.

  • Không xịt QNASL Nasal Aerosol vào mắt, miệng hoặc trực tiếp lên vách ngăn mũi (bức tường giữa 2 lỗ mũi).

Các bộ phận của bình xịt mũi QNASL của bạn

Thiết bị khí dung mũi QNASL đi kèm như một ống đựng vừa với thiết bị truyền động mũi với bộ đếm xịt tích hợp và nắp bụi bảo vệ. (Xem hình A)

  • Không sử dụng thiết bị truyền động khí dung mũi QNASL với một hộp thuốc từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không sử dụng ống đựng thuốc xịt mũi QNASL với bộ truyền động từ bất kỳ ống hít nào khác.
  • Không tháo ống thuốc xịt mũi QNASL ra khỏi bộ truyền động.
  • Khi bạn lần đầu tiên gỡ thiết bị QNASL Nasal Aerosol ra khỏi thùng, bộ đếm phun sẽ đọc dòng 60 60 (Xem Hình B) .

  • Bạn không cần phải mồi thiết bị QNASL Nasal Aerosol.

Sử dụng thiết bị QNASL Nasos Aerosol 40 mcg ở trẻ em từ 4 tuổi đến 11 tuổi

Trẻ em có thể cần sự giúp đỡ từ cha mẹ, người giám hộ hoặc người chăm sóc.

Bước 1: Cho trẻ xì mũi để làm thông mũi.

Bước 2: Tháo nắp bụi bảo vệ khỏi thiết bị QNASL Nasal Aerosol bằng cách kéo thẳng ra.

Bước 3: Kiểm tra đầu thiết bị truyền động mũi để chắc chắn rằng nó không có vật lạ.

Bước 4: Giữ thiết bị QNASL Nasal Aerosol thẳng đứng và chèn đầu thiết bị truyền động mũi vào 1 lỗ mũi (Xem Hình C).

Bước 5: Chỉ thiết bị QNASL Nasal Aerosol cách tường một chút giữa lỗ mũi (vách ngăn mũi) trong khi giữ lỗ mũi kia (Xem Hình D).

Bước 6: Cho trẻ nín thở và ấn mạnh và hoàn toàn vào hộp để nhả 1 lần xịt (Xem Hình E). Tiếp tục cho trẻ nín thở trong 5 giây sau khi xả thuốc và sau đó thở ra từ từ qua miệng. Lấy thiết bị khí dung mũi QNASL ra khỏi lỗ mũi.

Bước 7: Lặp lại các bước 3-6 cho lỗ mũi khác .

Bước 8: Con bạn không nên xì mũi trong 15 phút tiếp theo.

Lưu ý: Bộ đếm phun sẽ đếm ngược mỗi khi có một bình xịt được xả ra từ thiết bị QNASL Nasal Aerosol.

Bước 9: Làm sạch và lưu trữ thiết bị. Xem “Làm sạch thiết bị bình xịt mũi QNASL.”

Vệ sinh thiết bị bình xịt mũi QNASL

  • Lau đầu thiết bị truyền động mũi bằng khăn giấy hoặc khăn khô, sạch (Xem Hình F).
  • KHÔNG rửa hoặc đặt bất kỳ phần nào của hộp hoặc bộ truyền động khí dung mũi QNASL trong nước (Xem Hình G).
  • Thay thế nắp bụi bảo vệ.
  • Giữ cho thiết bị QNASL Nasal Aerosol luôn sạch sẽ và khô ráo.

Làm thế nào để biết khi nào nên ngừng sử dụng thiết bị QNASL Nasal Aerosol

  • Thiết bị khí dung mũi QNASL có một bình xịt, có sẵn để cho bạn biết còn lại bao nhiêu thuốc xịt.
  • Không sử dụng thiết bị QNASL Nasal Aerosol khi 0 được hiển thị trong cửa sổ bộ đếm phun (Xem Hình H) .

  • Vứt bỏ thiết bị QNASL Nasal Aerosol khi bộ đếm phun về 0.
  • Không ném ống QNASL Nasal Aerosol vào lửa hoặc lò đốt.
  • Nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe trước khi thuốc QNASL Nasal Aerosol hết để xem bạn có nên nạp thêm thuốc không.

Sản xuất cho:

Teva Hô hấp, LLC

Máy trộn, PA 19355

Bởi:

Norton (Waterford) Limited

Đơn vị 301, Khu công nghiệp IDA, Đường Cork

Waterford, Ireland

© 2018 Teva Hô hấp, LLC

Đã đăng ký Bản quyền.

QNSIFU40-001

Ngày 03 tháng 03 năm 2018

Thông tin và Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân này đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

Bảng điều khiển hiển thị thương mại mcg

NDC 59 310-410-12

Qnasl ®

(beclomethasone diproprionate) Bình xịt mũi

80 mcg mỗi lần phun

Không cần mồi

Chỉ sử dụng cho Intranasal với Thiết bị truyền động Qnasl

Chỉ RX

120 thuốc xịt đồng hồ đo
10,6 g Nội dung ròng

TEVA

Bảng điều khiển hiển thị thương mại mcg

NDC 59 310-406-06

Trẻ em Qnasl ® 40 mcg

(beclomethasone diproprionate)

Thuốc xịt mũi 40 mcg mỗi lần xịt

Không cần mồi

Chỉ sử dụng cho Intranasal với Thiết bị truyền động Qnasl

Chỉ RX

60 thuốc xịt đồng hồ đo
6,8 g Nội dung ròng

TEVA

Bảng điều khiển hiển thị thùng mẫu mcg

NDC 59 310-406-08

Trẻ em Qnasl ® 40 mcg

(beclomethasone diproprionate)

Thuốc xịt mũi 40 mcg mỗi lần xịt

Không cần mồi

Mẫu chuyên nghiệp Không phải để bán hoặc hoàn trả

Chỉ sử dụng cho Intranasal với Thiết bị truyền động Qnasl

Chỉ RX

60 thuốc xịt đồng hồ đo
6,8 g Nội dung ròng

TEVA

Bảng điều khiển hiển thị thùng mẫu mcg

NDC 59 310-410-13

Qnasl ®

(beclomethasone diproprionate)

Thuốc xịt mũi 80 mcg mỗi lần xịt

Không cần mồi

Mẫu chuyên nghiệp Không phải để bán hoặc hoàn trả

Chỉ sử dụng cho Intranasal với Thiết bị truyền động Qnasl

Chỉ RX

50 thuốc xịt đồng hồ đo
6,8 g Nội dung ròng

TEVA

QNASL
beclomethasone dipropionate aerosol, đồng hồ đo
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm NHÂN LỰC THUỐC NHUỘM THUỐC Mã hàng (Nguồn) NDC: 59 310-406
Con đường lãnh đạo NASAL Lịch trình DEA
Hoạt chất / Hoạt chất
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
BECLOMETHASONE DIPROPIONATE (BECLOMETHASONE) BECLOMETHASONE 40 xấu
Thành phần không hoạt động
Tên thành phần Sức mạnh
BÌNH THƯỜNG
RƯỢU
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 59 310-406-06 1 INHALER trong 1 GIỜ
1 60 AEROSOL, KIM LOẠI trong 1 INHALER
2 NDC: 59 310-406-08 1 INHALER trong 1 GIỜ
2 60 AEROSOL, KIM LOẠI trong 1 INHALER
Thông tin quảng bá sản phẩm
Chuyên mục tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
NDA NDA202813 01/02/2019
QNASL
beclomethasone dipropionate aerosol, đồng hồ đo
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm NHÂN LỰC THUỐC NHUỘM THUỐC Mã hàng (Nguồn) NDC: 59 310-410
Con đường lãnh đạo NASAL Lịch trình DEA
Hoạt chất / Hoạt chất
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
BECLOMETHASONE DIPROPIONATE (BECLOMETHASONE) BECLOMETHASONE 80 xấu
Thành phần không hoạt động
Tên thành phần Sức mạnh
BÌNH THƯỜNG
RƯỢU
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 59 310-410-12 1 INHALER trong 1 GIỜ
1 120 AEROSOL, được định hình trong 1 INHALER
2 NDC: 59 310-410-13 1 INHALER trong 1 GIỜ
2 50 AEROSOL, KIM LOẠI trong 1 INHALER
Thông tin quảng bá sản phẩm
Chuyên mục tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
NDA NDA202813 01/02/2019
Labeler – Teva Hô hấp, LLC (176697907)

Teva Hô hấp, LLC

Nội dung của Holevn chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc xịt mũi QNASL và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Tham khảo từ: https://www.drugs.com/pro/qnasl-nasal-spray.html

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here