Hovevn Health chia sẻ các bài viết về: Thuốc Evolence, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc Evolence điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.
Tên chung: chất độn da
Công ty: Ortho Neutrogena
Ngày phê duyệt: 27 tháng 6 năm 2008
Rút khỏi thị trường Mỹ: tháng 11 năm 2009
Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 17 tháng 2 năm 2020.
Tên thương hiệu Evolence đã bị ngừng ở Mỹ Nếu các phiên bản chung của sản phẩm này đã được FDA chấp thuận, có thể có các loại tương đương chung có sẵn.
Thông tin quan trọng nhất tôi nên biết về Evolence là gì?
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ đã phê duyệt Evolence, chất làm đầy cấu trúc dựa trên collagen để điều chỉnh nếp nhăn và nếp nhăn trên khuôn mặt từ trung bình đến sâu, như nếp gấp mũi, vào tháng 6 năm 2008.
Bệnh nhân quá mẫn cảm với bất kỳ sản phẩm collagen nào hoặc dự định tiêm mẫn cảm với các sản phẩm nhím không nên sử dụng Evolence, vì những mũi tiêm này có thể chứa collagen porcine.
Evolence được tiêm vào lớp hạ bì từ trung bình đến sâu. Các tác dụng phụ phổ biến nhất của tiêm Evolence thường liên quan đến vị trí tiêm và bao gồm sưng nhẹ, đỏ và đau. Các tác dụng phụ hiếm gặp khác bao gồm sự phát triển của các vùng nhỏ săn chắc dưới da tại các vị trí được điều trị có thể được chú ý khi các khu vực được nhấn.
Evolence là gì?
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Evolence collagen filler là một loại gel collagen nhím bao gồm 3,5% (35 mg / mL) collagen loại I đồng nhất được chiết xuất và tinh chế từ gân lợn và lơ lửng trong dung dịch muối đệm phosphate (PBS) và được liên kết chéo với ribose công nghệ -mediated. Collagen Evolence được liên kết chéo thông qua Công nghệ Glymatrix được cấp bằng sáng chế sử dụng đường tự nhiên, D-Ribose.
Evolence được cung cấp dưới dạng một ống tiêm đã sử dụng một lần.
Chống chỉ định:
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Evolence Collagen Filler bị chống chỉ định như sau:
-
Bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với bất kỳ sản phẩm collagen nào hoặc dự định trải qua quá trình tiêm mẫn cảm với các sản phẩm nhím, vì những mũi tiêm này có thể chứa collagen porcine.
-
Bệnh nhân có tiền sử phản ứng phản vệ hoặc tiền sử hoặc có phản ứng dị ứng tái phát nặng.
-
Evolence Collagen Filler không nên được cấy vào các không gian khác ngoài lớp hạ bì của khuôn mặt.
-
Evolence Collagen Filler không nên được cấy ghép ở những bệnh nhân bị rối loạn chảy máu.
Cảnh báo
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
- Hoại tử cục bộ là một sự kiện hiếm gặp, đã được quan sát thấy sau khi cấy collagen khác và có thể xảy ra sau khi tiêm glabella. Nó được cho là kết quả từ chấn thương, tắc nghẽn hoặc thỏa hiệp của các mạch máu.
- Bệnh nhân có tiền sử dị ứng nhím nên được kiểm tra cẩn thận trước khi tiêm collagen lợn, vì có thể thành phần collagen của vật liệu nhím có thể gây dị ứng.
- Tránh tiêm Evolence vào mạch máu vì collagen có thể bắt đầu kết tập tiểu cầu và có thể gây tắc mạch máu và nhồi máu cục bộ hoặc hiện tượng co thắt.
- Sử dụng Evolence tại các vị trí cụ thể trong đó có nhiễm trùng hoặc phản ứng viêm tích cực, nên được hoãn lại cho đến khi quá trình gạch chân được kiểm soát.
- Phản ứng tại chỗ tiêm (ví dụ, sưng, đỏ, đau hoặc đau) đối với Evolence đã được quan sát là chủ yếu bao gồm các triệu chứng viêm nhẹ hoặc trung bình ngắn bắt đầu sớm sau khi điều trị và với thời gian dưới 7 ngày. Tham khảo phần phản ứng bất lợi để biết chi tiết.
- Các sẩn viêm khởi phát chậm đã được báo cáo sau khi sử dụng chất độn da. Các sẩn viêm (tổn thương da rắn, nổi có đường kính dưới 1 cm) hiếm khi xảy ra nên được xem xét và điều trị như nhiễm trùng mô mềm.
Phòng ngừa
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Các biện pháp phòng ngừa sau đây phải được tuân thủ:
- NỘI DUNG LƯU TRỮ. Các ống tiêm được chuẩn bị sẵn được sử dụng cho bệnh nhân duy nhất. Đừng khôi phục lại. Không sử dụng nếu gói được mở hoặc bị hư hỏng.
- Như với tất cả các thủ tục xuyên da, tiêm Evolence có nguy cơ nhiễm trùng. Các biện pháp phòng ngừa thông thường liên quan đến vật liệu tiêm nên được tuân theo.
- Bầm tím hoặc chảy máu có thể xảy ra tại các vị trí tiêm Evolence. Bệnh nhân sử dụng các chất, có thể làm giảm đông máu, chẳng hạn như aspirin và thuốc chống viêm không steroid, có thể bị tăng vết bầm tím hoặc chảy máu tại các vị trí tiêm như đã trải qua khi tiêm.
- Sự an toàn và hiệu quả của Evolence trong điều trị các vùng giải phẫu khác ngoài nếp nhăn trên khuôn mặt và nếp gấp mũi không được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
- Sự an toàn và hiệu quả của Evolence cho việc nâng môi chưa được thiết lập.
- Sự an toàn của việc sử dụng trong nâng ngực hoặc tiêm vào xương, gân, dây chằng hoặc cơ chưa được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng có kiểm soát.
- Evolence nên được sử dụng thận trọng ở những bệnh nhân đang điều trị ức chế miễn dịch.
- Sự an toàn của Evolence ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú, cũng như ở những bệnh nhân dưới 18 tuổi chưa được thiết lập.
- Sự an toàn của Evolence với các liệu pháp điều trị da liễu đồng thời như rụng lông, chiếu tia UV hoặc laser, các thủ thuật lột cơ học hoặc hóa học chưa được đánh giá trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, do đó không có dữ liệu về khả năng phản ứng viêm tại chỗ.
- Tiêm Evolence vào bệnh nhân có tiền sử phun trào Herpetic trước đây có thể liên quan đến việc tái kích hoạt herpes.
- Bệnh nhân nên giảm thiểu tiếp xúc với các khu vực được điều trị với ánh nắng mặt trời quá mức, tiếp xúc với đèn UV và thời tiết cực nóng hoặc lạnh trong 24-48 giờ đầu sau khi điều trị.
- Dựa trên các nghiên cứu tiền lâm sàng, việc sử dụng Evolence ở từng bệnh nhân sẽ được giới hạn ở mức 10 ml trong khoảng thời gian một năm. Sự an toàn của việc tiêm số lượng lớn hơn chưa được thiết lập. Trong các thử nghiệm lâm sàng sử dụng thiết kế tách mặt, bệnh nhân được tiêm tới 4 ml Evolence trong một vị trí tiêm trong khoảng thời gian một năm.
- Sự an toàn của Evolence ở những bệnh nhân dễ bị hình thành sẹo lồi, tăng sắc tố và sẹo phì đại chưa được thiết lập.
- An toàn lâu dài và hiệu quả của Evolence sau một năm chưa được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng.
- Sau khi sử dụng, ống tiêm điều trị và kim tiêm có thể là nguy cơ sinh học tiềm năng. Xử lý phù hợp và xử lý theo thông lệ y tế được chấp nhận và các yêu cầu hiện hành của địa phương, tiểu bang và liên bang.
- Evolence không nên được trộn lẫn với các sản phẩm khác trước khi cấy ghép thiết bị.
- Evolence là một loại gel màu vàng, đồng nhất, đục. Trong trường hợp ống tiêm chứa vật liệu thể hiện sự tách biệt giữa chất rắn và chất lỏng, hoặc thay đổi màu sắc, không sử dụng ống tiêm.
Tác dụng phụ Evolence
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Các tác dụng phụ phổ biến nhất của tiêm Evolence thường liên quan đến vị trí tiêm và bao gồm sưng nhẹ, đỏ và đau. Các tác dụng phụ hiếm gặp khác bao gồm sự phát triển của các vùng nhỏ săn chắc dưới da tại các vị trí được điều trị có thể được chú ý khi các khu vực được nhấn.
Hướng dẫn sử dụng
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Evolence Collagen Filler là một sản phẩm tiêm được chỉ định để điều chỉnh nếp nhăn trên khuôn mặt từ trung bình đến sâu và nếp gấp như nếp gấp mũi.
Lắp ráp kim để ống tiêm:
Để sử dụng Evolence an toàn, điều quan trọng là kim phải được lắp đúng vào ống tiêm. Sử dụng kim 27GX1 / 2inch được cung cấp.
- Cẩn thận tháo nắp đầu ống tiêm trong khi giữ chắc chắn bộ chuyển đổi Luer ống tiêm.
- Với một nắm lỏng trên phần hẹp của lá chắn kim, gắn kim vào khóa ống tiêm Luer bằng cách vặn theo chiều kim đồng hồ cho đến khi cảm thấy áp lực ngược.
- Với một nắm chắc trên phần rộng hơn của lá chắn kim, nhấn và xoay kim xa hơn cho đến khi an toàn (khoảng một phần tư lượt).
- Tháo tấm chắn kim bằng cách kéo tấm khiên ra khỏi ống tiêm, đảm bảo không vặn tấm khiên trong quá trình tháo.
Tiêm Evolence Collagen Filler:
- Trước khi điều trị bằng Evolence, bệnh nhân cần được thông báo đầy đủ về các chỉ định, chống chỉ định, cảnh báo, biện pháp phòng ngừa, tác dụng phụ và phương pháp điều trị. Một lịch sử y tế đầy đủ nên được lấy để đảm bảo sự phù hợp cho điều trị. Bệnh nhân cũng nên được thông báo rằng có thể cần phải tiêm bổ sung “touch-up” để đạt được và duy trì sự điều chỉnh tối ưu.
- Nếp nhăn hoặc nếp gấp của bệnh nhân nên được đặc trưng liên quan đến nguyên nhân, khó chịu, căng thẳng tại chỗ và độ sâu của tổn thương. Hình ảnh tiền xử lý được khuyến khích.
- Gây tê tại chỗ và / hoặc tiêm có thể được sử dụng để kiểm soát cơn đau trong và sau khi tiêm.
- Sau khi đảm bảo rằng bệnh nhân đã rửa kỹ vùng điều trị bằng xà phòng và nước, khu vực này cần được lau bằng cồn hoặc chất khử trùng khác.
- Trước khi tiêm cho bệnh nhân, ấn pít tông cho đến khi sản phẩm chảy ra khỏi kim.
- Kim phải được đặt một cách vô trùng vào (các) mặt phẳng biến dạng rõ ràng.
- Kỹ thuật tiêm Evolence liên quan đến góc và hướng của góc xiên, độ sâu của mũi tiêm và số lượng tiêm có thể khác nhau. Một kỹ thuật luồng tuyến tính, kỹ thuật đường hầm, tiêm hoặc kết hợp đâm thủng nối tiếp đã được sử dụng để đạt được kết quả tối ưu.
- Đối với kỹ thuật luồn dây tuyến tính và / hoặc kỹ thuật đường hầm, kim được chèn ở góc xấp xỉ 300 song song với chiều dài của nếp nhăn hoặc nếp gấp. Vát của kim phải hướng lên trên và chất này nên được tiêm vào giữa lớp hạ bì đến sâu. Điều này có thể được xác định bằng cách quan sát độ cao tinh tế của khuyết tật mà không có bất kỳ sự mờ nhạt nào sau khi tiêm.
- Nếu Evolence được tiêm quá hời hợt, điều này có thể dẫn đến các cục có thể nhìn thấy và hoặc đổi màu.
- Tiêm Evolence bằng cách đặt áp lực đều lên thanh pit tông trong khi từ từ kéo kim về phía sau. Các nếp nhăn nên được nâng lên và loại bỏ vào cuối tiêm. Điều quan trọng là phải ngừng tiêm ngay trước khi rút kim ra khỏi da để ngăn không cho vật liệu rò rỉ ra ngoài hoặc kết thúc quá hời hợt trên da.
- Đúng với 100% hiệu ứng đường viền mong muốn. Đừng quá chính xác. Với biến dạng đường viền da, kết quả tốt nhất thu được nếu các khuyết tật có thể được kéo dài bằng tay đến điểm được loại bỏ. Mức độ và thời gian hiệu chỉnh phụ thuộc vào đặc điểm của khuyết tật được điều trị, ứng suất mô tại vị trí được tiêm, độ sâu của mô cấy trong mô và kỹ thuật tiêm.
- Nếu xảy ra hiện tượng chói mắt ngay lập tức, đây có thể là một dấu hiệu cho thấy việc tiêm thiết bị quá hời hợt. Nên ngừng tiêm và khu vực được mát xa cho đến khi nó trở lại màu bình thường. Khi người tiêm tiếp tục điều trị, họ cần đảm bảo đạt được độ sâu tiêm thích hợp.
- Khi tiêm xong, bên được điều trị nên được xoa nhẹ nhàng để phù hợp với đường viền của các mô xung quanh. Trong trường hợp vô ý quá mức, hãy xoa bóp khu vực này một cách chắc chắn giữa các ngón tay của bạn hoặc chống lại xương bề mặt bên dưới để có được kết quả tối ưu.
- Kim có thể bị tắc hoặc xỉn màu trong một buổi điều trị và có thể cần thay kim.
- Với những bệnh nhân bị sưng cục bộ, mức độ điều chỉnh đôi khi rất khó để đánh giá tại thời điểm điều trị. Trong trường hợp này, tốt hơn là mời bệnh nhân đến phiên tiếp xúc sau 1-2 tuần. Mặc dù công ty đã không quan sát thấy các phản ứng nghiêm trọng trong quá trình điều trị ở 668 đối tượng được tiêm trong các thử nghiệm lâm sàng Evolence của Hoa Kỳ, trong trường hợp sưng nặng hoặc phản ứng toàn thân xảy ra trong khi tiêm, ngừng điều trị và liên hệ với OrthoNeutrogena (1-800- 386-5362) .
- Có thể cần phải tiêm chỉnh sửa để đạt được hiệu chỉnh đường viền tối ưu. Nếu biến dạng cần điều trị thêm, quy trình tương tự nên được lặp lại cho đến khi thu được kết quả khả quan. Nhu cầu điều trị bổ sung có thể khác nhau tùy theo từng bệnh nhân và phụ thuộc vào nhiều yếu tố khác nhau như mức độ biến dạng, độ đàn hồi của da và độ dày của da tại nơi điều trị.
- Bệnh nhân có thể có phản ứng tại chỗ tiêm nhẹ đến trung bình, thường được giải quyết trong một vài ngày.
- Khiếm khuyết nghiêm trọng mà ban đầu chống lại sự xáo trộn có thể yêu cầu một vài phiên điều trị trước khi có được sự điều chỉnh mong muốn. Trong các khuyết tật như vậy, tốt nhất là điền vào bên trong khuyết điểm được bảo vệ hơn là bên dưới nó.
- Bác sĩ nên hướng dẫn bệnh nhân báo cáo bất kỳ vấn đề nào có thể liên quan đến việc sử dụng Evolence.
Hướng dẫn bệnh nhân
Evolence đã bị rút khỏi thị trường Mỹ vào tháng 11 năm 2009.
Chúng tôi đề nghị các thông tin sau được chia sẻ với bệnh nhân:
- Trong vòng 24-48 giờ đầu, bệnh nhân nên tránh:
- Bài tập kĩ năng
- Nắng quá, nắng quá nóng hoặc cực lạnh
- Đồ uống có cồn
- Tiếp xúc với bất kỳ điều nào ở trên có thể gây đỏ, sưng và / hoặc ngứa tạm thời tại các vị trí tiêm.
Đây là một bản tóm tắt về kê đơn Evolence và hướng dẫn bệnh nhân. Tham khảo phần chèn gói Evolence gần đây nhất để biết hướng dẫn kê đơn đầy đủ.
Người giới thiệu:
Evolence [chèn gói]. Los Angeles, CA: Ortho Neutrogena; Tháng 6 năm 2008
Thêm thông tin
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Nội dung của Holevn chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc Evolence và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.
Tham khảo từ: https://www.drugs.com/evolence.html
