Azelastine

0
186

Azelastine

Tên chung: Azelastine hydrochloride
Dạng bào chế: xịt mũi, đo đếm

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 8 năm 2019.

Hiển thị trên trang này
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Tương tác thuốc
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
  • Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem tất cả

Chỉ định và cách sử dụng cho Azelastine

Viêm mũi dị ứng

Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride được chỉ định để làm giảm các triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên và viêm mũi dị ứng lâu năm ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên.

Liều lượng và cách dùng Azelastine

Viêm mũi dị ứng theo mùa

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15%, 1 lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15%, 1 hoặc 2 lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride 0,15% cũng có thể được dùng dưới dạng 2 lần xịt mỗi lỗ mũi mỗi ngày.

Viêm mũi dị ứng lâu năm

Trẻ em từ 6 đến 11 tuổi: Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15%, 1 lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên: Thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15%, 2 lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày.

Hướng dẫn quản trị quan trọng

Sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride chỉ bằng đường nội sọ.

Mồi: Thủ Azelastine hydrochloride mũi phun trước khi sử dụng ban đầu bằng cách phát hành 6 xịt hoặc cho đến khi xuất hiện tốt sương mù. Khi thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride không được sử dụng trong 3 ngày trở lên, hãy bôi lại bằng 2 lần xịt hoặc cho đến khi xuất hiện một màn sương mịn.

Tránh phun thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride vào mắt.

Dạng bào chế và điểm mạnh

Azelastine hydrochloride là một giải pháp mũi:

Mỗi lần xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15% cung cấp thể tích 0,137 mL dung dịch chứa 205,5 mcg Azelastine hydrochloride.

Chống chỉ định

Không ai.

Cảnh báo và đề phòng

Các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần

Trong các thử nghiệm lâm sàng, sự xuất hiện của tình trạng buồn ngủ đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng Azelastine hydrochloride [ xem Phản ứng bất lợi (6.1) ]. Bệnh nhân nên được cảnh báo chống lại việc tham gia vào các ngành nghề nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo hoàn toàn và phối hợp vận động như vận hành máy móc hoặc lái xe cơ giới sau khi dùng Azelastine hydrochloride. Nên tránh sử dụng đồng thời Azelastine hydrochloride với rượu hoặc các chất ức chế hệ thần kinh trung ương khác vì giảm cảnh giác và suy giảm thêm hiệu suất của hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra [ xem Tương tác thuốc (7.1) ].

Phản ứng trái ngược

Sử dụng Azelastine hydrochloride có liên quan đến tình trạng buồn ngủ [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1) ].

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, 0,15%

Dữ liệu an toàn được mô tả dưới đây phản ánh phơi nhiễm với thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15% ở 2114 bệnh nhân (6 tháng tuổi trở lên) bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm từ 10 thử nghiệm lâm sàng trong 2 tuần đến 12 tháng. Trong 8 thử nghiệm lâm sàng mù đôi, dùng giả dược trong thời gian 2 đến 4 tuần, 1703 bệnh nhân (646 nam và 1059 nữ) bị viêm mũi dị ứng theo mùa hoặc lâu năm được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% một hoặc hai lần phun mỗi lỗ mũi một lần hoặc hai lần mỗi ngày . Trong thử nghiệm lâm sàng mở nhãn 12 tháng, có kiểm soát hoạt động, đã có 466 bệnh nhân (156 nam và 310 nữ) bị viêm mũi dị ứng lâu năm được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% hai lần phun mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Trong số 466 bệnh nhân này, 152 người đã tham gia vào các thử nghiệm lâm sàng viêm mũi dị ứng lâu năm do giả dược kiểm soát trong 4 tuần. Trong một thử nghiệm lâm sàng kiểm soát giả dược, mù đôi, mù đôi trong 4 tuần, 161 bệnh nhân (87 nam và 74 nữ) từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng lâu năm, có hoặc không kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa, được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% một lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Trong một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 4 tuần, 95 bệnh nhân (59 nam và 36 nữ) từ 6 tháng đến 5 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa và / hoặc lâu năm được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% một lần phun mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Phân bố chủng tộc cho 10 thử nghiệm lâm sàng là 79% trắng, 14% đen, 2% châu Á và 5% khác.

Người lớn và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên

Trong 7 thử nghiệm lâm sàng đối chứng giả dược kéo dài 2 đến 4 tuần, 2343 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng theo mùa và 540 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng lâu năm được điều trị bằng hai lần xịt mỗi lỗ mũi Azelastine hydrochloride 0,15% hoặc giả dược một lần hoặc hai lần mỗi ngày. Nhìn chung, các phản ứng bất lợi phổ biến hơn ở nhóm điều trị Azelastine hydrochloride 0,15% (16 đến 31%) so với nhóm giả dược (11 đến 24%). Nhìn chung, ít hơn 2% bệnh nhân ngừng điều trị do phản ứng bất lợi và ngừng điều trị do phản ứng bất lợi là tương tự giữa các nhóm điều trị.

Bảng 3 chứa các phản ứng bất lợi được báo cáo với tần số lớn hơn hoặc bằng 2% và thường xuyên hơn so với giả dược ở bệnh nhân điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% trong các thử nghiệm lâm sàng viêm mũi dị ứng theo mùa và lâu năm.

Bảng 3. Phản ứng bất lợi với ≥2% tỷ lệ mắc trong các thử nghiệm được kiểm soát bởi giả dược từ 2 đến 4 tuần ‘

Thời gian dùng Azelastine Hydrochloride 0,15% ở bệnh nhân người lớn và thanh thiếu niên theo mùa hoặc

Viêm mũi dị ứng lâu năm

2 lần phun hai lần mỗi ngày

2 lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

(N = 523)

Bảng giả xe

(N = 523)

Azelastine Hydrochloride 0,15%

(N = 1021)

Bảng giả xe

(N = 816)

Vị đắng

31 (6%)

5 (1%)

38 (4%)

2 (<1%)

Khó chịu ở mũi

18 (3%)

12 (2%)

37 (4%)

7 (1%)

Chảy máu cam

5 (1%)

7 (1%)

21 (2%)

14 (2%)

Hắt xì

9 (2%)

1 (<1%)

14 (1%)

0 (0%)

Trong các thử nghiệm trên, tình trạng buồn ngủ đã được báo cáo ở <1% bệnh nhân được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% (11 trên 1544) hoặc giả dược xe (1 trên 1339).

Thử nghiệm an toàn dài hạn (12 tháng) :

Trong 12 tháng, thử nghiệm an toàn lâu dài, có kiểm soát hoạt động, kiểm soát an toàn lâu dài, có 466 bệnh nhân (từ 12 tuổi trở lên) bị viêm mũi dị ứng lâu năm được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% hai lần phun mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày và 237 bệnh nhân điều trị bằng thuốc xịt mũi mometasone hai lần xịt mỗi lỗ mũi mỗi ngày. Các phản ứng bất lợi được báo cáo thường xuyên nhất (> 5%) với Azelastine hydrochloride 0,15% là vị đắng, đau đầu, viêm xoang và chảy máu cam. Kiểm tra mũi tập trung đã được thực hiện và không quan sát thấy loét mũi hoặc thủng vách ngăn. Trong mỗi nhóm điều trị, khoảng 3% bệnh nhân bị chảy máu cam nhẹ. Không có bệnh nhân đã có báo cáo của epistaxis nghiêm trọng. Năm mươi bốn bệnh nhân (12%) được điều trị bằng Azelastine hydrochloride 0,15% và 17 bệnh nhân (7%) được điều trị bằng thuốc xịt mũi mometasone đã ngừng sử dụng do các tác dụng phụ.

Kinh nghiệm đưa ra thị trường

Trong quá trình phê duyệt sau khi sử dụng Azelastine hydrochloride 0,15%, các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định. Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với phơi nhiễm thuốc. Các phản ứng có hại được báo cáo bao gồm: đau bụng, rung tâm nhĩ, mờ mắt, đau ngực, nhầm lẫn, rối loạn hoặc mất khứu giác và / hoặc vị giác, chóng mặt, khó thở, sưng mặt, tăng huyết áp, co thắt cơ bắp không tự nguyện, nóng mũi, buồn nôn, hồi hộp , đánh trống ngực, dị cảm, parosmia, ngứa, phát ban, hắt hơi, mất ngủ, vị ngọt, nhịp tim nhanh, và kích thích cổ họng.

Ngoài ra, các phản ứng bất lợi sau đây đã được xác định trong quá trình sử dụng sau khi phê duyệt nhãn hiệu thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride 0,1% (tổng liều hàng ngày 0,55 mg đến 1,1 mg). Bởi vì những phản ứng này được báo cáo tự nguyện từ một quần thể có kích thước không chắc chắn, không phải lúc nào cũng có thể ước tính đáng tin cậy tần suất của chúng hoặc thiết lập mối quan hệ nhân quả với phơi nhiễm thuốc. Các phản ứng có hại được báo cáo bao gồm: phản ứng phản vệ, kích thích vị trí ứng dụng, phù mặt, hắt hơi, liệt, giữ nước tiểu và xerophthalmia.

Tương tác thuốc

Thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương

Nên tránh sử dụng đồng thời thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride với rượu hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác vì giảm sự tỉnh táo và suy giảm hiệu suất của hệ thần kinh trung ương [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1) ].

Erythromycin và Ketoconazole

Các nghiên cứu tương tác điều tra các tác động của tim, được đo bằng khoảng QT đã điều chỉnh (QTc), của Azelastine hydrochloride uống đồng thời và erythromycin hoặc ketoconazole đã được tiến hành. Uống erythromycin (500 mg ba lần mỗi ngày trong 7 ngày) không có tác dụng với dược động học Azelastine hoặc QTc dựa trên các phân tích điện tâm đồ nối tiếp. Ketoconazole (200 mg hai lần mỗi ngày trong 7 ngày) đã can thiệp vào việc đo nồng độ Azelastine trong huyết tương trên HPLC phân tích; tuy nhiên, không có tác dụng nào trên QTc được quan sát [ xem Dược lâm sàng (12.2)(12.3) ].

Cimetidin

Cimetidine (400 mg hai lần mỗi ngày) làm tăng trung bình C max và AUC của Azelastine hydrochloride dùng đường uống (4 mg hai lần mỗi ngày) khoảng 65% [ xem Dược lâm sàng (12.3) ].

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro

Dữ liệu hạn chế từ kinh nghiệm đưa ra thị trường sau nhiều thập kỷ sử dụng với Azelastine hydrochloride ở phụ nữ mang thai chưa xác định được bất kỳ loại thuốc nào có nguy cơ sảy thai, dị tật bẩm sinh hoặc các kết quả bất lợi khác của mẹ hoặc thai nhi. Trong các nghiên cứu sinh sản ở động vật, không có bằng chứng về tác hại của thai nhi với liều uống khoảng 4 lần liều lâm sàng hàng ngày. Sử dụng Azelastine hydrochloride đường uống cho chuột, chuột và thỏ mang thai, trong thời kỳ phát sinh cơ quan, tạo ra độc tính phát triển bao gồm các bất thường về cấu trúc, giảm tỷ lệ sống của phôi thai và giảm trọng lượng cơ thể của thai nhi ở liều 180 lần và cao hơn so với mức tối đa của con người liều nội sọ hàng ngày (MRHDID) là 1.644 mg. Tuy nhiên, sự liên quan của những phát hiện này ở động vật đối với phụ nữ mang thai được coi là nghi vấn dựa trên động vật cao với liều người.

Nguy cơ cơ bản ước tính của các khuyết tật bẩm sinh lớn và sẩy thai cho các quần thể được chỉ định là không rõ. Tất cả các trường hợp mang thai đều có nguy cơ dị tật bẩm sinh, mất mát hoặc các kết quả bất lợi khác. Trong dân số Hoa Kỳ, nguy cơ tiềm ẩn của các khuyết tật bẩm sinh lớn và sảy thai ở các thai kỳ được công nhận lâm sàng lần lượt là 2 đến 4% và 15 đến 20%.

Dữ liệu

Dữ liệu động vật

Trong một nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai ở những con chuột được sử dụng trong thời kỳ phát sinh cơ quan, Azelastine hydrochloride đã gây ra cái chết của phôi thai, những bất thường về cấu trúc (hở vòm miệng, đuôi ngắn hoặc không có xương; ở mức xấp xỉ 200 lần liều khuyến cáo tối đa hàng ngày của con người (MRHDID) ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 với liều uống của mẹ là 68,6 mg / kg / ngày), cũng gây ra độc tính cho mẹ khi chứng minh là giảm trọng lượng cơ thể người mẹ . Cả hai tác dụng của thai nhi và mẹ đều không xảy ra ở chuột với khoảng 9 lần MRHDID ở người trưởng thành (trên cơ sở mg / m 2 với liều uống 3 mg / kg / ngày của mẹ).

Trong một nghiên cứu phát triển phôi thai ở chuột mang thai được định lượng trong giai đoạn phát sinh cơ thể từ ngày mang thai 7 đến 17, Azelastine hydrochloride đã gây ra những bất thường về cấu trúc (oligo-và brachydactylia), sự chậm trễ của hóa thạch và biến đổi xương. xấp xỉ 180 lần MRHDID ở người lớn (trên cơ sở mg / m2 với liều uống của mẹ là 30 mg / kg / ngày). Azelastine hydrochloride gây chết phôi thai và giảm trọng lượng thai nhi và độc tính nặng của mẹ với khoảng 410 lần MRHDID (trên cơ sở mg / m 2 với liều uống của mẹ là 68,6 mg / kg / ngày). Cả hai tác dụng của thai nhi và mẹ đều không xảy ra ở mức xấp xỉ 10 lần MRHDID (trên cơ sở mg / m 2 với liều uống của mẹ là 2 mg / kg / ngày).

Trong một nghiên cứu về sự phát triển của phôi thai ở thỏ mang thai được sử dụng trong suốt thời gian sinh sản từ ngày mang thai 6 đến 18, Azelastine hydrochloride đã gây sảy thai, chậm hóa xương và giảm trọng lượng của thai nhi và độc tính nghiêm trọng của mẹ ở mức khoảng 360 lần MRHDID ở người trưởng thành / m 2 cơ sở với liều uống của mẹ là 30 mg / kg / ngày). Cả hai tác dụng của thai nhi và mẹ đều không xảy ra ở mức xấp xỉ 4 lần MRHDID (trên cơ sở mg / m 2 với liều uống của mẹ là 0,3 mg / kg / ngày).

Trong một nghiên cứu phát triển trước khi sinh và sau khi sinh ở chuột mang thai được dùng từ cuối thời kỳ mang thai và qua thời kỳ cho con bú từ ngày mang thai 17 đến ngày cho con bú 21, Azelastine hydrochloride không tạo ra tác dụng phát triển bất lợi nào trên chó con với liều mẹ lên tới khoảng 180 lần MRHDID (trên cơ sở mg / m 2 với liều mẹ 30 mg / kg / ngày).

Thời gian cho con bú

Tóm tắt rủi ro

Không có dữ liệu về sự hiện diện của Azelastine hydrochloride trong sữa mẹ, ảnh hưởng đến trẻ sơ sinh bú sữa mẹ hoặc ảnh hưởng đến sản xuất sữa sau khi sử dụng Azelastine hydrochloride. Vì nhiều loại thuốc được bài tiết qua sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng Azelastine hydrochloride cho phụ nữ cho con bú.

Lợi ích phát triển và sức khỏe của việc cho con bú nên được xem xét cùng với nhu cầu lâm sàng của người mẹ đối với Azelastine hydrochloride và bất kỳ tác dụng phụ tiềm ẩn nào đối với trẻ bú mẹ từ Azelastine hydrochloride hoặc từ tình trạng bà mẹ tiềm ẩn.

Sử dụng cho trẻ em

Sự an toàn và hiệu quả của Azelastine hydrochloride 0,15% đã được thiết lập cho viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi và viêm mũi dị ứng lâu năm ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 17 tuổi [ xem Nghiên cứu lâm sàng (14) ]. Sự an toàn và hiệu quả của Azelastine hydrochloride 0,15% ở bệnh nhân nhi dưới 6 tuổi chưa được thiết lập.

Lão khoa

Các thử nghiệm lâm sàng của Azelastine hydrochloride không bao gồm đủ số lượng bệnh nhân từ 65 tuổi trở lên để xác định xem họ có đáp ứng khác với bệnh nhân trẻ tuổi hay không. Kinh nghiệm lâm sàng báo cáo khác đã không xác định sự khác biệt trong phản ứng giữa người già và bệnh nhân trẻ tuổi. Nói chung, việc lựa chọn liều cho bệnh nhân cao tuổi nên thận trọng, thường bắt đầu từ mức thấp của liều dùng, phản ánh tần suất lớn hơn của chức năng gan, thận hoặc tim giảm và bệnh đồng thời hoặc điều trị bằng thuốc khác.

Quá liều

Không có báo cáo quá liều với thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride. Quá liều cấp tính của người lớn với dạng bào chế này không có khả năng dẫn đến các tác dụng phụ có ý nghĩa lâm sàng, ngoài việc tăng tình trạng buồn ngủ, vì một chai thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride 30 ml, 0,15% chứa tới 45 mg Azelastine hydrochloride. Các thử nghiệm lâm sàng ở người lớn với liều đơn thuốc Azelastine hydrochloride (tối đa 16 mg) không cho kết quả tăng tỷ lệ mắc các tác dụng phụ nghiêm trọng. Các biện pháp hỗ trợ chung nên được sử dụng nếu quá liều xảy ra. Không có thuốc giải độc được biết đến với Azelastine hydrochloride. Uống thuốc kháng histamine đường uống có khả năng gây ra tác dụng phụ nghiêm trọng ở trẻ em. Theo đó, thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride nên để xa tầm tay trẻ em.

Mô tả Azelastine

Azelastine Hydrochloride 0.15% Thuốc xịt mũi là thuốc kháng histamine (chất đối kháng H 1 -receptor) được bào chế dưới dạng dung dịch xịt đồng hồ để tiêm nội sọ.

Azelastine hydrochloride xảy ra dưới dạng bột tinh thể màu trắng, gần như không mùi, có vị đắng. Nó có trọng lượng phân tử là 418,37. Nó ít tan trong nước, metanol và propylene glycol và ít tan trong ethanol, octanol và glycerine. Nó có điểm nóng chảy khoảng 225 ° C và độ pH của dung dịch bão hòa nằm trong khoảng từ 5.0 đến 5.4. Tên hóa học của nó là (±) -1- (2H) -phthalazinone, 4 – [(4-chlorophenyl) methyl] -2- (hexahydro-1-methyl-1H-azepin-4-yl) -, monohydrochloride. Công thức phân tử của nó là C 22 H 24 ClN 3 O • HCl với cấu trúc hóa học sau:

Azelastine Hydrochloride 0.15% Thuốc xịt mũi chứa 0,15% Azelastine hydrochloride trong dung dịch nước đẳng trương chứa sorbitol, sucralose, hypromellose, natri citrate, disetate disodium, benzalkonium clorua (125 mcg / mL) Sau khi mồi [ xem Liều lượng và Cách dùng (2.3) ], mỗi lần phun có đồng hồ mang lại thể tích trung bình 0,137 mL chứa 205,5 mcg Azelastine hydrochloride (tương đương 187,6 mcg gốc Azelastine). Chai 30 ml (trọng lượng thực 30 gm dung dịch) cung cấp 200 lần phun.

Azelastine – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

Azelastine hydrochloride, một dẫn xuất phthalazinone, thể hiện hoạt tính đối kháng histamine H 1 -receptor trong các mô cô lập, mô hình động vật và con người. Azelastine hydrochloride được sử dụng như một hỗn hợp chủng tộc không có sự khác biệt trong hoạt động dược lý được ghi nhận giữa các thuốc đối kháng trong nghiên cứu in vitro . Chất chuyển hóa chính, desmethylAzelastine, cũng có hoạt tính đối kháng H 1 -receptor.

Dược lực học

Ảnh hưởng đến tim:

Trong một thử nghiệm kiểm soát giả dược (95 bệnh nhân bị viêm mũi dị ứng), không có bằng chứng về tác dụng của thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride (2 lần phun mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày trong 56 ngày) về tái cực tim được điều chỉnh theo khoảng thời gian điều chỉnh QT (QTc) của điện tâm đồ. Sau khi uống nhiều liều Azelastine 4 mg hoặc 8 mg hai lần mỗi ngày, sự thay đổi trung bình của QTc lần lượt là 7,2 ms và 3,6 msec.

Các nghiên cứu tương tác điều tra các tác động tái cực tim của Azelastine hydrochloride dùng đồng thời và erythromycin hoặc ketoconazole đã được tiến hành. Erythromycin đường uống không có tác dụng với dược động học Azelastine hoặc QTc dựa trên phân tích điện tâm đồ nối tiếp. Ketoconazole can thiệp vào việc đo nồng độ Azelastine trong huyết tương; tuy nhiên, không có ảnh hưởng nào đến QTc được quan sát [ xem Tương tác thuốc (7.2) ].

Dược động học

Hấp thụ:

Sau khi tiêm 2 lần vào mỗi lỗ mũi (tổng liều 822 mcg) Azelastine hydrochloride 0,15%, nồng độ trung bình trong huyết tương đỉnh Azelastine (C max ) là 409 pg / mL, mức độ phơi nhiễm toàn thân (AUC) là 9312 pg / mL và thời gian trung bình để đạt C max (t max ) là 4 giờ. Sinh khả dụng toàn thân của Azelastine hydrochloride là khoảng 40% sau khi tiêm nội sọ.

Phân phối:

Dựa trên tiêm tĩnh mạch và đường uống, thể tích phân bố trạng thái ổn định của Azelastine là 14,5 L / kg. Nghiên cứu in vitro với huyết tương người chỉ ra rằng liên kết protein huyết tương của Azelastine và chất chuyển hóa của nó, desmethylAzelastine, lần lượt là khoảng 88% và 97%.

Sự trao đổi chất:

Azelastine được chuyển hóa oxy hóa thành chất chuyển hóa hoạt động chính, desmethylAzelastine, bởi hệ thống enzyme cytochrom P450. Các đồng phân P450 cụ thể chịu trách nhiệm cho sự biến đổi sinh học của Azelastine chưa được xác định. Sau một liều duy nhất, điều hành của mũi Azelastine hydrochloride 0,15% (822 mcg tổng liều), giá trị trung bình desmethylAzelastine C tối đa là 38 pg / mL, AUC là 3824 pg • hr / mL và t max trung bình là 24 giờ. Sau khi dùng liều Azelastine nội sọ ở trạng thái ổn định, nồng độ desmethylAzelastine trong huyết tương dao động từ 20 đến 50% nồng độ Azelastine.

Loại bỏ:

Sau khi dùng Azelastine hydrochloride nội sọ 0,15%, thời gian bán hủy của Azelastine là 25 giờ trong khi của desmethylAzelastine là 57 giờ. Khoảng 75% liều uống Azelastine hydrochloride dạng phóng xạ được bài tiết qua phân với ít hơn 10% dưới dạng Azelastine không thay đổi.

Quần thể đặc biệt:

Suy gan: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi suy gan.

Suy thận: Dựa trên các nghiên cứu đơn liều, uống, suy thận (độ thanh thải creatinin <50 ml / phút) dẫn đến C max và AUC cao hơn 70 đến 75% so với các đối tượng khỏe mạnh. Thời gian để tập trung tối đa là không thay đổi.

Tuổi: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi tuổi.

Giới tính: Sau khi uống, các thông số dược động học không bị ảnh hưởng bởi giới tính.

Chủng tộc: Hiệu quả của chủng tộc chưa được đánh giá.

Tương tác thuốc-thuốc:

Erythromycin: Dùng đồng thời Azelastine dùng đường uống (4 mg hai lần mỗi ngày) với erythromycin (500 mg ba lần mỗi ngày trong 7 ngày) dẫn đến C tối đa 5,36 ± 2,6 ng / mL và AUC là 49,7 ± 24 ng • h / mL cho Azelastine, trong khi đó, chỉ dùng Azelastine dẫn đến C max là 5,57 ± 2,7 ng / mL và AUC là 48,4 ± 24 ng • h / mL đối với Azelastine [ xem Tương tác thuốc (7.2) ].

Cimetidine và Ranitidine: Trong một thử nghiệm tương tác thuốc ở trạng thái ổn định nhiều liều ở những người khỏe mạnh, cimetidine (400 mg hai lần mỗi ngày) tăng nồng độ Azelastine (4 mg hai lần mỗi ngày) bằng đường uống khoảng 65%. Phối hợp với Azelastine dùng đường uống (4 mg hai lần mỗi ngày) với ranitidine hydrochloride (150 mg hai lần mỗi ngày) dẫn đến C max là 8,89 ± 3,28 ng / mL và AUC là 88,22 ± 40,43 ng • h / mL đối với Azelastine, trong khi đó Chỉ riêng Azelastine đã dẫn đến C max là 7,83 ± 4,06 ng / mL và AUC là 80,09 ± 43,55 ng • h / mL đối với Azelastine [ xem Tương tác thuốc (7.3) ].

Theophylline: Không có tương tác dược động học đáng kể nào được quan sát khi sử dụng đồng thời một liều uống Azelastine hydrochloride 4 mg hai lần mỗi ngày và theophylline 300 mg hoặc 400 mg hai lần mỗi ngày.

Chất độc không theo kinh nghiệm

Gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Các nghiên cứu về khả năng gây ung thư trong hai năm ở chuột Crl: CD (SD) và chuột NMRI đã được tiến hành để đánh giá khả năng gây ung thư của Azelastine hydrochloride. Không có bằng chứng về độc tính khối u đã được quan sát thấy ở chuột với liều lên tới 30 mg / kg mỗi ngày (tương ứng khoảng 180 và 160 lần MRHDID cho người lớn và trẻ em, trên cơ sở mg / m 2 ). Không có bằng chứng cho tumorigenicity được quan sát thấy ở chuột ở liều lên đến 25 mg / kg (khoảng 75 và 65 lần so với MRHDID cho người lớn và trẻ em, tương ứng, trên cơ sở mg / m 2).

Azelastine hydrochloride cho thấy không có tác dụng gây độc gen trong xét nghiệm Ames, xét nghiệm sửa chữa DNA, xét nghiệm đột biến tế bào lympho chuột, xét nghiệm micronucleus của chuột hoặc xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể trong tủy xương chuột.

Không có ảnh hưởng đến khả năng sinh sản và khả năng sinh sản ở chuột đực và cái ở chuột đực với liều uống lên tới 30 mg / kg (khoảng 180 lần MRHDID ở người lớn trên cơ sở mg / m 2 ). Tại 68,6 mg / kg (khoảng 410 lần so với MRHDID tính theo mg / m 2 cơ sở), trong suốt thời gian chu kỳ động dục được kéo dài và hoạt động giao cấu và số lần mang thai đã được giảm. Số lượng lutea và cấy ghép đã giảm; tuy nhiên, mất tiền cấy ghép không tăng.

Các nghiên cứu lâm sàng

Viêm mũi dị ứng theo mùa

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride 0,15%

Hiệu quả và độ an toàn của Azelastine hydrochloride 0,15% trong viêm mũi dị ứng theo mùa được đánh giá trong năm thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, dùng giả dược ở 2499 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên có triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa (Thử nghiệm 2, 3, 4, 5 và 6). Dân số của các thử nghiệm là từ 12 đến 83 tuổi (64% nữ, 36% nam, 81% trắng, 12% đen, <2% châu Á, 5% khác; 23% Tây Ban Nha, 77% không phải gốc Tây Ban Nha). Đánh giá hiệu quả được dựa trên rTNSS, iTNSS như được mô tả ở trên và các biến hiệu quả thứ cấp hỗ trợ khác. Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong rTNSS trong hơn 2 tuần.

Hai thử nghiệm viêm mũi dị ứng theo mùa trong 2 tuần đã đánh giá hiệu quả của thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15% liều dùng ở 2 lần xịt hai lần mỗi ngày. Thử nghiệm đầu tiên (Thử nghiệm 2) đã so sánh hiệu quả của Azelastine hydrochloride 0,15% và Astelin (Azelastine hydrochloride) Thuốc xịt mũi với giả dược trên xe. Thử nghiệm khác (Thử nghiệm 3) đã so sánh hiệu quả của Azelastine hydrochloride 0,15% với giả dược trên xe. Trong hai thử nghiệm này, Azelastine hydrochloride 0,15% cho thấy rTNSS giảm nhiều hơn so với giả dược và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (Bảng 4).

Ba thử nghiệm viêm mũi dị ứng theo mùa trong 2 tuần đã đánh giá hiệu quả của Azelastine hydrochloride, 0,15% liều dùng ở 2 lần phun mỗi ngày một lần so với giả dược trên xe. Thử nghiệm 4 cho thấy rTNSS giảm nhiều hơn so với giả dược và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (Bảng 4). Thử nghiệm 5 và Thử nghiệm 6 được tiến hành ở những bệnh nhân bị dị ứng tuyết tùng núi Texas. Trong thử nghiệm 5 và thử nghiệm 6, Azelastine hydrochloride 0,15% cho thấy sự giảm rTNSS nhiều hơn so với giả dược và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (Thử nghiệm 5 và 6; Bảng 4). Kết quả TNSS tức thời cho chế độ dùng một lần hàng ngày của Azelastine hydrochloride 0,15% được thể hiện trong Bảng 5. Trong các thử nghiệm 5 và 6, Azelastine hydrochloride 0,15% cho thấy iTNSS giảm nhiều hơn so với giả dược và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê.

Bảng 4. Thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong TNSS phản xạ trong 2 tuần * ở người lớn và trẻ em 12 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Sự đối xử

(thuốc xịt mỗi

lỗ mũi)

n

Đường cơ sở

LS có nghĩa là

Thay đổi

từ

Đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

Giá trị P trung bình 95% CI

Phiên tòa 2

Hai lần xịt hai lần mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Thuốc xịt mũi Astelin

Bảng giả xe

153

153

153

18.2

17,9

18.1

-4.3

-3,9

-3.0

-1,2

-0,9

-2,1, -0,3

-1,8, 0,1

0,01

0,07

Thử nghiệm 3

Hai lần xịt hai lần mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

177

177

17,7

17,7

-5.1

-2,1

-3.0

-3,9, -2,1

<0,001

Phiên tòa 4

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

238

242

17,4

17,4

-3,4

-2,4

-1,0

-1,7, -0,3

0,008

Phiên tòa 5

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

266

266

18,5

18,0

-3.3

-1,9

-1,4

-2,1, -0,8

<0,001

Phiên tòa 6

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

251

254

18,5

18.8

-3,4

-2.0

-1,4

-2,1, -0,7

<0,001

* Tổng số AM và PM rTNSS cho mỗi ngày (Điểm tối đa = 24) và tính trung bình trong thời gian điều trị 14 ngày

Bảng 5. Thay đổi trung bình từ đường cơ sở AM TNSS tức thời trong 2 tuần * ở người lớn và trẻ em 12 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa

Sự đối xử

(thuốc xịt mỗi lỗ mũi mỗi ngày một lần)

n

Đường cơ sở

LS có nghĩa là

Thay đổi

từ

Đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

Giá trị P 95% CI

Nghĩa là

Phiên tòa 4

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

238

242

8.1

8.3

-1,3

-1.1

-0,2

-0,6, 0,1

0,15

Phiên tòa 5

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

266

266

8,7

8.3

-1,4

-0,7

-0,7

-1,0, -0,4

<0,001

Phiên tòa 6

Hai lần xịt mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

251

254

8,9

8,9

-1,4

-0,8

-0,6

-0,9, -0,3

<0,001

* AM iTNSS cho mỗi ngày (Điểm tối đa = 12) và tính trung bình trong thời gian điều trị 14 ngày

Azelastine hydrochloride 0,15% với liều 1 lần phun hai lần mỗi ngày không được nghiên cứu. Phác đồ Azelastine hydrochloride 0,15% 1 hai lần mỗi ngày được hỗ trợ bởi những phát hiện trước đây về hiệu quả của Thuốc xịt mũi Astelin (Azelastine hydrochloride) và so sánh thuận lợi với Azelastine hydrochloride 0,15% với Astelin Nasal Spray (Bảng 4).

Hiệu quả và độ an toàn của Azelastine hydrochloride 0,15% ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa được đánh giá trong một nghiên cứu lâm sàng ghi nhận bệnh nhân nhi bị viêm mũi dị ứng lâu năm, có hoặc không kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa (mô tả dưới đây trong Phần 14.2) .

Viêm mũi dị ứng lâu năm

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride 0,15%

Hiệu quả và độ an toàn của Azelastine hydrochloride 0,15% trong viêm mũi dị ứng lâu năm được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, đa trung tâm, mù đôi, dùng giả dược ở 578 bệnh nhân trưởng thành và thanh thiếu niên từ 12 tuổi trở lên với các triệu chứng viêm mũi dị ứng lâu năm. Dân số của thử nghiệm là từ 12 đến 84 tuổi (68% nữ, 32% nam; 85% trắng, 11% đen, 1% châu Á, 3% khác; 17% Tây Ban Nha, 83% không phải gốc Tây Ban Nha).

Đánh giá hiệu quả dựa trên tổng điểm triệu chứng phản xạ mũi (rTNSS) 12 giờ được đánh giá hàng ngày vào buổi sáng và buổi tối, tổng điểm triệu chứng mũi tức thời (iTNSS) và các biến số hiệu quả thứ cấp hỗ trợ khác. Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trung bình từ rTNSS ban đầu trong 4 tuần. Một thử nghiệm viêm mũi dị ứng lâu năm kéo dài 4 tuần đã đánh giá hiệu quả của Azelastine hydrochloride 0,15% và giả dược trên xe với liều 2 lần phun mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Trong thử nghiệm này, Azelastine hydrochloride 0,15% cho thấy rTNSS giảm nhiều hơn so với giả dược và sự khác biệt có ý nghĩa thống kê (Bảng 6).

Bảng 6. Thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong TNSS phản xạ trong 4 tuần * ở người lớn và trẻ em 12 tuổi bị viêm mũi dị ứng lâu năm

Điều trị (thuốc xịt mỗi

lỗ mũi hai lần mỗi ngày)

n

Đường cơ sở

LS có nghĩa là

Thay đổi

từ

Đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

Giá trị P 95% CI

Nghĩa là

Hai lần xịt hai lần mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

192

192

15.8

14,7

-4.0

-3.1

-0,9

-1,7, -0,1

0,03

* Tổng số AM và PM rTNSS cho mỗi ngày (Điểm tối đa = 24) và tính trung bình trong thời gian điều trị 28 ngày

Hiệu quả và độ an toàn của Azelastine hydrochloride 0,15% ở bệnh nhân nhi từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng lâu năm, có hoặc không kèm theo viêm mũi dị ứng theo mùa, được đánh giá trong một thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên, mù đôi, dùng giả dược ở 486 bệnh nhân. Tất cả bệnh nhân nhận được một lần xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày. Dân số nghiên cứu là 58% nam và 42% nữ; 78% trắng, 13% đen, 3% châu Á và 6% khác.

Đánh giá hiệu quả được dựa trên tổng số triệu chứng phản xạ mũi (rTNSS) 12 giờ được đánh giá hàng ngày vào buổi sáng và buổi tối. Điểm cuối hiệu quả chính là sự thay đổi trung bình từ rTNSS cơ sở trong 4 tuần (Bảng 7). Cả hai phương pháp điều trị tích cực đều cho thấy sự giảm đáng kể về mặt thống kê của rTNSS so với giả dược. Không có sự khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị tích cực. Cũng không có sự khác biệt về hiệu quả điều trị giữa bệnh nhân viêm mũi dị ứng lâu năm chỉ so với những người bị viêm mũi dị ứng lâu năm và viêm mũi dị ứng theo mùa đồng thời.

Bảng 7. Thay đổi trung bình từ đường cơ sở trong TNSS phản xạ trong 4 tuần * ở trẻ em từ 6 đến 11 tuổi bị viêm mũi dị ứng lâu năm

Điều trị (thuốc xịt mỗi lỗ mũi hai lần mỗi ngày)

n

Đường cơ sở

LS có nghĩa là

Thay đổi từ

Đường cơ sở

Sự khác biệt từ giả dược

Giá trị P 95% CI

Nghĩa là

Một lần xịt hai lần mỗi ngày

Azelastine Hydrochloride 0,15%

Bảng giả xe

159

161

16.6

16.1

-3,5

-1,0

-1,7, -0,3

0,005

* Tổng số AM và PM rTNSS cho mỗi ngày (Điểm tối đa = 24) và tính trung bình trong thời gian điều trị 28 ngày

Hiệu quả của thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, 0,15%, ở trẻ em từ 6 tháng đến 5 tuổi bị viêm mũi dị ứng đã được khám phá trong một nghiên cứu lâm sàng (mô tả ở trên trong Phần 14.1).

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Azelastine Hydrochloride 0,15% Thuốc xịt mũi được cung cấp dưới dạng gói 30 ml (NDC 50383-942-30) cung cấp 200 lần phun có đồng hồ đo trong một chai polyetylen mật độ cao (HDPE) được gắn với một đơn vị bơm phun liều lượng. Bộ phận bơm phun bao gồm một máy bơm xịt mũi có gắn kẹp an toàn màu trắng và nắp che bụi bằng nhựa trong. Hàm lượng tịnh của chai là 30 mL (trọng lượng tịnh 30 gm dung dịch). Chai 30 ml chứa 45 mg (1,5 mg / mL) Azelastine hydrochloride. Sau khi mồi [ xem Liều lượng và Cách dùng (2.3) ], mỗi lần phun sẽ tạo ra một màn sương mịn chứa thể tích trung bình 0,137 mL dung dịch chứa 205,5 mcg Azelastine hydrochloride. Lượng thuốc chính xác trong mỗi lần phun không thể được đảm bảo trước khi sử dụng mồi ban đầu và sau 200 lần xịt cho chai 30 ml, ngay cả khi chai không hoàn toàn trống rỗng. Chai phải được loại bỏ sau khi sử dụng 200 lần phun.

Không nên sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride sau ngày hết hạn xuất hiện EXP EXP in trên nhãn thuốc và thùng carton.

Lưu trữ

Lưu trữ thẳng đứng ở nhiệt độ phòng được kiểm soát 20 ° đến 25 ° C (68 ° đến 77 ° F). Bảo vệ khỏi đóng băng.

Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem ghi nhãn bệnh nhân được FDA chấp thuận (Thông tin và hướng dẫn sử dụng của bệnh nhân).

Các hoạt động đòi hỏi sự tỉnh táo về tinh thần

Một số bệnh nhân đã được báo cáo ở một số bệnh nhân dùng thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride. Chú ý bệnh nhân không tham gia vào các nghề nguy hiểm đòi hỏi sự tỉnh táo và phối hợp vận động hoàn toàn như lái xe hoặc vận hành máy móc sau khi dùng thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1) ].

Sử dụng đồng thời rượu và thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác

Tránh sử dụng đồng thời thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride với rượu hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương khác vì việc giảm cảnh giác và suy giảm thêm hiệu suất của hệ thần kinh trung ương có thể xảy ra [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1) ].

Phản ứng bất lợi thường gặp

Thông báo cho bệnh nhân rằng việc điều trị bằng thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride có thể dẫn đến các phản ứng bất lợi, phổ biến nhất bao gồm pyrexia, chứng khó thở, khó chịu ở mũi, chảy máu cam, hắt hơi, mệt mỏi, buồn ngủ, viêm đường hô hấp trên, ho, viêm mũi, nôn , viêm da tiếp xúc và đau vòm họng [ xem Phản ứng bất lợi (6.1) ].

Sơn lót

Hướng dẫn bệnh nhân mồi bơm trước khi sử dụng lần đầu và khi thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride không được sử dụng trong 3 ngày trở lên [ xem Liều lượng và Cách dùng (2.3) ].

Giữ xịt mắt

Hướng dẫn bệnh nhân tránh phun thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride vào mắt.

Tránh xa tầm tay trẻ em

Hướng dẫn bệnh nhân giữ thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride xa tầm tay trẻ em. Nếu một đứa trẻ vô tình nuốt phải thuốc xịt mũi Azelastine hydrochloride, hãy tìm sự trợ giúp y tế hoặc gọi cho một trung tâm kiểm soát chất độc ngay lập tức.

Sản xuất bởi:

Công ty dược phẩm công nghệ cao

Amityville, NY 11701

Rev.942: 00 08/19

THÔNG TIN BỆNH NHÂN

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, 0,15%

(một zel ‘như tuổi teen)

Quan trọng: Chỉ sử dụng trong mũi của bạn.

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride là gì?

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride là thuốc theo toa dùng để điều trị triệu chứng viêm mũi dị ứng theo mùa ở bệnh nhân từ 6 tuổi trở lên và viêm mũi dị ứng quanh năm ở người từ 6 tuổi trở lên.
Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride có thể giúp giảm các triệu chứng mũi của bạn bao gồm nghẹt mũi, chảy nước mũi, ngứa và hắt hơi.

Người ta không biết liệu Azelastine Hydrochloride Nasal Spray có an toàn và hiệu quả ở trẻ em dưới 6 tuổi hay không.

Tôi nên nói gì với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của mình trước khi sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride?

Trước khi sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, hãy báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn là:

dị ứng với bất kỳ thành phần nào trong thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride. Xem phần cuối của tờ rơi này để biết danh sách đầy đủ các thành phần trong Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride.
mang thai, hoặc có kế hoạch mang thai.
cho con bú, hoặc có kế hoạch cho con bú. Người ta không biết nếu Azelastine Hydrochloride đi vào sữa mẹ của bạn. Bạn và nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nên quyết định xem bạn sẽ sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride nếu bạn dự định cho con bú.

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn về tất cả các loại thuốc bạn dùng , bao gồm cả thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn, vitamin và các chất bổ sung thảo dược. Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride và các loại thuốc khác có thể ảnh hưởng lẫn nhau, gây ra tác dụng phụ.

Tôi nên sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride như thế nào?

Đọc Hướng dẫn sử dụng ở cuối tờ rơi này để biết thông tin về cách sử dụng thuốc xịt mũi AzelastineHydrochloride.
Một người trưởng thành nên giúp trẻ nhỏ sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride.
Xịt mũi Azelastine Hydrochloride vào mũi của bạn . Đừng xịt nó vào mắt hoặc miệng của bạn.
Sử dụng Azelastine Hydrochloride Nasal Spray chính xác như nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nói với bạn để sử dụng nó.
Không sử dụng nhiều hơn nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe của bạn nói với bạn.
Vứt bỏ thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, chai 0,15% sau khi sử dụng 200 lần xịt. Mặc dù chai có thể không hoàn toàn trống rỗng, bạn có thể không nhận được liều thuốc chính xác.
Nếu bạn sử dụng quá nhiều hoặc một đứa trẻ vô tình nuốt phải Azelastine Hydrochloride, hãy gọi cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn hoặc đến phòng cấp cứu bệnh viện gần nhất ngay lập tức.

Tôi nên tránh những gì khi sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride?

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride có thể gây buồn ngủ:

Không lái xe, vận hành máy móc hoặc thực hiện các hoạt động nguy hiểm khác cho đến khi bạn biết Azelastine Hydrochloride Nasal Spray ảnh hưởng đến bạn như thế nào.
Không uống rượu hoặc dùng các loại thuốc khác có thể khiến bạn cảm thấy buồn ngủ khi sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride. Nó có thể làm cho cơn buồn ngủ của bạn tồi tệ hơn.

Các tác dụng phụ có thể có của thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride là gì?

Các tác dụng phụ phổ biến nhất của Azelastine Hydrochloride Nasal Spray bao gồm:

sốt
hương vị khác thường
đau mũi hoặc khó chịu
chảy máu cam
đau đầu
hắt xì
mệt mỏi
buồn ngủ
nhiễm trùng đường hô hấp trên
ho
nôn
nhiễm trùng tai giữa
phát ban da
đau họng

Nói với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn nếu bạn có bất kỳ tác dụng phụ nào làm phiền bạn hoặc điều đó không biến mất.

Đây không phải là tất cả các tác dụng phụ có thể có của Azelastine Hydrochloride Nasal Spray. Để biết thêm thông tin, hãy hỏi bác sĩ hoặc dược sĩ.

Gọi cho bác sĩ để được tư vấn y tế về tác dụng phụ. Bạn có thể báo cáo tác dụng phụ cho FDA theo số 1-800-FDA-1088.

Tôi nên bảo quản thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride như thế nào?

Giữ thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride thẳng đứng ở 68 ° F đến 77 ° F (20 ° C đến 25 ° C).
Không đóng băng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride.
Không sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride sau ngày hết hạn xuất hiện EXP EXP trên nhãn thuốc và hộp.

Giữ thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride và tất cả các loại thuốc xa tầm tay trẻ em.

Thông tin chung về việc sử dụng Azelastine Hydrochloride Nasal Spray an toàn và hiệu quả.

Thuốc đôi khi được quy định cho các điều kiện khác với những điều kiện được liệt kê trong tờ rơi Thông tin bệnh nhân. Không sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride trong điều kiện không được kê đơn. Không dùng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride cho người khác, ngay cả khi họ có cùng triệu chứng với bạn. Nó có thể gây hại cho họ.

Tờ rơi thông tin bệnh nhân này tóm tắt những thông tin quan trọng nhất về thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride. Nếu bạn muốn biết thêm thông tin, hãy nói chuyện với nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn. Bạn có thể hỏi dược sĩ hoặc nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn để biết thông tin về Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride được viết cho các chuyên gia y tế.

Để biết thêm thông tin, hãy gọi số 1-800-262-9010.

Các thành phần trong thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride là gì?

Thành phần hoạt chất: Azelastine hydrochloride

Các thành phần không hoạt động: sorbitol, sucralose, hypromelloza, natri citrat, disetate edetate, benzalkonium clorua và nước tinh khiết.

Sản xuất bởi:

Công ty dược phẩm công nghệ cao

Amityville, NY 11701

Rev.942: 00 08/19

Hướng dẫn sử dụng

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, 0,15%

(một zel ‘như tuổi teen)

Quan trọng: Chỉ sử dụng trong mũi của bạn.

Đối với liều thuốc chính xác:

Giữ đầu của bạn nghiêng xuống khi phun vào lỗ mũi của bạn.
Thay đổi lỗ mũi mỗi lần bạn sử dụng bình xịt.
Hít thở nhẹ nhàng và không ngửa đầu ra sau khi sử dụng bình xịt. Điều này sẽ giữ cho thuốc không chảy xuống cổ họng của bạn. Bạn có thể nhận được một vị đắng trong miệng của bạn.

Hình A xác định các bộ phận của bơm xịt mũi Azelastine Hydrochloride của bạn

Trước khi bạn sử dụng Azelastine Hydrochloride Nasal Spray lần đầu tiên, bạn sẽ cần phải mồi chai.

Sử dụng cho trẻ nhỏ: Người lớn nên giúp trẻ nhỏ sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride. (Xem phần Sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride của bạn Bước 1 đến 8 ).

Sơn lót Azelastine Hydrochloride

Tháo nắp che bụi trong suốt trên đầu chai và kẹp an toàn màu trắng ngay dưới vai Vai của chai ( Xem Hình B ).

Giữ chai thẳng đứng với 2 ngón tay trên vai của bộ phận bơm phun và đặt ngón tay cái của bạn dưới đáy chai. Nhấn lên bằng ngón tay cái của bạn và thả ra cho hành động bơm. Lặp lại điều này cho đến khi bạn thấy một màn sương mịn ( Xem Hình C ).
Để có được một màn sương mịn, bạn phải bơm nhanh và sử dụng áp lực mạnh vào đáy chai. Nếu bạn thấy một dòng chất lỏng, máy bơm không hoạt động chính xác và bạn có thể bị khó chịu ở mũi.
Điều này sẽ xảy ra trong 6 lần phun hoặc ít hơn.

Bây giờ máy bơm của bạn đã được sơn lót và sẵn sàng để sử dụng.

Không sử dụng Azelastine Hydrochloride Nasal Spray trừ khi bạn thấy một màn sương mịn sau khi bạn thực hiện các lần phun sơn lót. Nếu bạn không thấy sương mù mịn, hãy làm sạch đầu vòi phun. Xem phần Làm sạch mũi phun của phần xịt mũi Azelastine Hydrochloride của bạn dưới đây.
Nếu bạn không sử dụng Azelastine Hydrochloride Nasal Spray trong 3 ngày trở lên, bạn sẽ cần phải bơm thuốc bằng 2 lần phun hoặc cho đến khi bạn thấy một màn sương mịn.

Sử dụng thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride của bạn

Sử dụng cho trẻ nhỏ: Người lớn nên giúp trẻ nhỏ sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride (Xem các bước từ 1 đến 8 ).

Bước 1. Xì mũi để làm thông mũi.

Bước 2. Giữ đầu của bạn nghiêng xuống về phía ngón chân.

Bước 3. Đặt đầu phun khoảng ¼ inch đến ½ inch vào 1 lỗ mũi. Giữ bình sữa thẳng đứng và hướng mũi xịt về phía sau mũi ( Xem Hình D ).

Bước 4. Đóng lỗ mũi khác của bạn bằng một ngón tay. Nhấn bơm 1 lần và ngửi nhẹ nhàng cùng một lúc, giữ cho đầu của bạn nghiêng về phía trước và xuống ( Xem Hình E ).

Bước 5. Lặp lại Bước 3Bước 4 trong lỗ mũi khác của bạn.

Bước 6. Nếu nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của bạn yêu cầu bạn sử dụng 2 lần xịt trong mỗi lỗ mũi, hãy lặp lại Bước 2 đến 4 ở trên cho lần phun thứ hai trong mỗi lỗ mũi.

Bước 7. Hít thở nhẹ nhàng và không nghiêng đầu sau khi sử dụng Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride. Điều này sẽ giúp giữ thuốc không đi vào cổ họng của bạn.

Bước 8. Khi bạn sử dụng xong Xịt mũi Azelastine Hydrochloride, hãy lau sạch đầu xịt bằng khăn giấy hoặc vải sạch. Đặt clip an toàn và che bụi lại trên chai.

Làm sạch Mẹo Xịt của Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride của bạn

Nếu lỗ mở của đầu phun bị tắc, không sử dụng ghim hoặc vật nhọn để tháo đầu. Rút bộ phận bơm phun ra khỏi chai bằng cách xoay nó sang trái (ngược chiều kim đồng hồ) ( Xem Hình F ).
Chỉ ngâm bộ phận bơm phun trong nước ấm. Mực phun đơn vị nhiều lần trong khi giữ nó dưới nước. Sử dụng hành động bơm để xóa lỗ mở trong đầu ( Xem Hình G ).

Để bộ phận bơm phun không khí khô. Hãy chắc chắn rằng nó khô trước khi bạn đặt lại vào chai.
Đặt bộ phận bơm phun trở lại vào chai mở và vặn chặt bằng cách xoay theo chiều kim đồng hồ (sang phải).
Để giữ thuốc không bị rò rỉ ra ngoài, hãy sử dụng áp lực vững chắc khi bạn đặt máy bơm trở lại chai.
Sau khi làm sạch, làm theo hướng dẫn để mồi.

Thông tin và Hướng dẫn sử dụng cho bệnh nhân này đã được Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ phê duyệt.

Sản xuất bởi:

Công ty dược phẩm công nghệ cao

Amityville, NY 11701

Rev.942: 00 08/19

Bảng điều khiển gói / nhãn

AKORN

NDC 50383-942-30

Thuốc xịt mũi Azelastine Hydrochloride, 0,15%

205,5 mcg mỗi lần xịt

CHỈ DÙNG GIỚI THIỆU

KHÔNG XUÂN TRONG MẮT

Chỉ RX

30 mL

Azelastine HYDROCHLORIDE
Azelastine hydrochloride phun, đồng hồ đo
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm NHÂN LỰC THUỐC NHUỘM THUỐC Mã hàng (Nguồn) NDC: 50383-942
Con đường lãnh đạo NASAL Lịch trình DEA
Hoạt chất / Hoạt chất
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
Azelastine HYDROCHLORIDE (Azelastine) Azelastine HYDROCHLORIDE 1,5 mg trong 1 mL
Thành phần không hoạt động
Tên thành phần Sức mạnh
CHLORIDE BENZALKONIUM
CHẨN ĐOÁN
HYPROMELLOSE, chưa được kiểm chứng
NƯỚC
TRISODIUM DIRYDRATE
SORBITOL
THÀNH CÔNG
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 50383-942-30 1 CHAI, BƠM trong 1 GIỜ
1 30 mL trong 1 CHAI, BƠM
Thông tin quảng bá sản phẩm
Chuyên mục tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
ANDA ANDA210032 27/08/2019
Labeler – Công ty dược phẩm công nghệ cao (101196749)
Thành lập
Tên Địa chỉ ID / FEI Hoạt động
Công ty dược phẩm công nghệ cao 101196749 SẢN XUẤT (50383-942)

Công ty dược phẩm công nghệ cao

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here