Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Thuốc ATryn, tác dụng phụ – liều lượng, Thuốc ATryn điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.
Tên chung: Antithrombin [Tái tổ hợp]
Ngày phê duyệt: ngày 6 tháng 2 năm 2009
Công ty: GTC Bi nhiệtapeutics
Điều trị: Phòng ngừa biến cố huyết khối Peri-phẫu thuật và Peri-Partum ở bệnh nhân thiếu hụt di truyền antithrombin
FDA chấp thuận ATryn
Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã phê duyệt ATryn (Antithrombin [Recombinant]) để phòng ngừa các biến cố huyết khối quanh thận và phẫu thuật quanh hậu môn ở bệnh nhân thiếu hụt antithrombin di truyền. Nó không được chỉ định để điều trị các biến cố huyết khối ở bệnh nhân thiếu hụt antithrombin di truyền.
ATryn là protein điều trị chuyển gen đầu tiên từng được sản xuất và là antithrombin tái tổ hợp đầu tiên được phê duyệt ở Mỹ
Những người bị thiếu hụt antithrombin di truyền có nguy cơ cao mắc các biến cố huyết khối tĩnh mạch, bao gồm thuyên tắc phổi và huyết khối tĩnh mạch sâu, có thể đe dọa đến tính mạng, đặc biệt trong các tình huống nguy cơ cao. Antithrombin là một chất chống đông máu tự nhiên có vai trò quan trọng trong việc kiểm soát sự hình thành cục máu đông. Antithrombin tái tổ hợp được tinh chế có trình tự axit amin tương tự như antithrombin có nguồn gốc từ huyết tương người.
Sự an toàn và hiệu quả của ATryn đã được thiết lập trong các nghiên cứu lâm sàng được tiến hành ở những bệnh nhân thiếu hụt antithrombin di truyền có tiền sử biến cố huyết khối ở Mỹ, Châu Âu và Canada. Trong những nghiên cứu này, ATryn đã được chứng minh là ngăn chặn sự hình thành các biến cố huyết khối vượt qua lâm sàng. Các nghiên cứu sau tiếp thị sẽ được thực hiện để đánh giá sự an toàn và khả năng miễn dịch sau khi dùng liều lặp lại.
Về ATryn
ATryn là sản phẩm antithrombin tái tổ hợp đầu tiên được phê duyệt trên thế giới và là sản phẩm antithrombin đầu tiên được phê duyệt thông qua quy trình tập trung tại Liên minh Châu Âu. Bây giờ nó cũng là sản phẩm antithrombin tái tổ hợp đầu tiên được FDA phê chuẩn.
Thông tin an toàn quan trọng
ATryn chống chỉ định ở những bệnh nhân đã biết quá mẫn cảm với protein sữa dê và dê. Phản ứng quá mẫn loại dị ứng, bao gồm cả sốc phản vệ là có thể. Nếu những phản ứng này xảy ra trong khi dùng thuốc, phải ngừng điều trị ngay lập tức và nên điều trị khẩn cấp.
Tác dụng chống đông máu của các thuốc sử dụng antithrombin để tác dụng chống đông máu của chúng có thể bị thay đổi khi ATryn được thêm hoặc rút. Để tránh quá trình chống đông quá mức hoặc không đủ, các xét nghiệm đông máu phù hợp với thuốc chống đông máu được sử dụng (ví dụ, hoạt động aPTT và chống yếu tố Xa) phải được thực hiện thường xuyên, trong khoảng thời gian gần và đặc biệt trong những giờ đầu tiên sau khi bắt đầu hoặc rút ATryn. Ngoài ra, bệnh nhân phải được theo dõi sự xuất hiện của chảy máu hoặc huyết khối trong những tình huống như vậy.
Phản ứng có hại nghiêm trọng đã được báo cáo trong các nghiên cứu lâm sàng là xuất huyết (trong ổ bụng, xuất huyết và sau thủ thuật). Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất = 5% là xuất huyết và phản ứng tại chỗ tiêm truyền.
Điểm nổi bật của thông tin kê đơn
Những điểm nổi bật này không bao gồm tất cả các thông tin cần thiết để sử dụng ATryn một cách an toàn và hiệu quả. Xem thông tin kê đơn đầy đủ cho ATryn.
Chỉ định và cách sử dụng
ATryn là một antithrombin tái tổ hợp được chỉ định để dự phòng các biến cố huyết khối quanh thận và phẫu thuật quanh hậu môn ở bệnh nhân thiếu antithrombin di truyền. Nó không được chỉ định để điều trị các biến cố huyết khối ở bệnh nhân thiếu hụt antithrombin di truyền.
Liều lượng và cách dùng
- Chỉ sử dụng tiêm tĩnh mạch sau khi phục hồi
- Liều lượng ATryn được cá nhân hóa cho mỗi bệnh nhân. Mục tiêu điều trị là khôi phục và duy trì mức độ hoạt động của antithrombin (AT) trong khoảng 80% – 120% (0,8 – 1,2 IU / mL) bình thường.
- Quản lý liều tải dưới dạng tiêm truyền tĩnh mạch 15 phút ngay sau đó truyền liên tục liều duy trì.
- Giám sát hoạt động AT là cần thiết để điều trị thích hợp. Kiểm tra hoạt động AT một hoặc hai lần mỗi ngày và điều chỉnh liều cho phù hợp.
- Tiếp tục dùng ATryn cho đến khi thuốc chống đông máu tiếp theo được thiết lập đầy đủ.
- Bảo quản ở 2-8 ° C (36-46 ° F). Hủy bỏ bất kỳ phần không sử dụng.
Dạng bào chế và điểm mạnh
- ATryn là một loại bột đông khô vô trùng để phục hồi. Mỗi lọ ATryn liều duy nhất chứa hiệu lực như đã nêu trên nhãn, xấp xỉ 1750 IU.
Chống chỉ định
- Được biết quá mẫn cảm với protein sữa dê và dê.
Cảnh báo và đề phòng
- Sốc phản vệ và phản ứng quá mẫn nghiêm trọng là có thể. Nếu các triệu chứng xảy ra, nên ngừng điều trị bằng sản phẩm và nên điều trị khẩn cấp.
- Tác dụng chống đông máu của các thuốc sử dụng antithrombin để tác dụng chống đông máu của chúng có thể bị thay đổi khi ATryn được thêm hoặc rút. Để tránh chống đông quá mức hoặc không đủ, thường xuyên thực hiện các xét nghiệm đông máu phù hợp với thuốc chống đông máu được sử dụng, trong khoảng thời gian gần, đặc biệt là trong những giờ đầu tiên sau khi bắt đầu hoặc rút ATryn và theo dõi bệnh nhân chảy máu hoặc huyết khối.
Tác dụng phụ của ATryn
Các phản ứng bất lợi phổ biến nhất được báo cáo trong các thử nghiệm lâm sàng với tần suất = 5% là xuất huyết và phản ứng tại chỗ tiêm truyền.
Để báo cáo các phản ứng bất lợi nghi ngờ, liên hệ với Dược phẩm rụng trứng theo số 1-800-455-1141 hoặc FDA theo số 1-800-FDA-1088 hoặc www.fda.gov/medwatch.
Tương tác thuốc
- ATryn tăng cường tác dụng chống đông máu của heparin và heparin trọng lượng phân tử thấp.
- Thời gian bán hủy của ATryn có thể được thay đổi bằng cách điều trị đồng thời với thuốc chống đông máu sử dụng antithrombin để phát huy tác dụng chống đông máu của chúng.
Sử dụng trong các quần thể cụ thể
- Mang thai loại C. Các nghiên cứu ở phụ nữ mang thai đã không chỉ ra rằng ATryn làm tăng nguy cơ bất thường thai nhi nếu dùng trong ba tháng thứ ba của thai kỳ. Không có dữ liệu có sẵn để sử dụng ATryn trong giai đoạn đầu của thai kỳ.
- Chuyển dạ và sinh con: ATryn được sử dụng trong điều trị phụ nữ quanh sinh bị thiếu hụt antithrombin di truyền.
- Bà mẹ cho con bú : ATryn quản lý bằng cách tiêm truyền sẽ có mặt trong sữa mẹ với nồng độ ước tính 1/50 đến 1/100 so với nồng độ trong máu. Chỉ sử dụng nếu rõ ràng cần thiết.
Thông tin tư vấn bệnh nhân cho ATryn
Thông báo cho bệnh nhân rằng các phản ứng quá mẫn loại dị ứng là có thể và hướng dẫn họ thông báo cho bác sĩ của họ về bất kỳ quá mẫn cảm nào trong quá khứ hoặc hiện tại đối với dê hoặc protein sữa dê trước khi điều trị bằng ATryn. Thông báo cho bệnh nhân về các dấu hiệu sớm của phản ứng quá mẫn bao gồm nổi mề đay, nổi mề đay, tức ngực, thở khò khè, hạ huyết áp và sốc phản vệ và thông báo cho nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ ngay lập tức nếu những sự kiện này phát triển.
Thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ chảy máu khi ATryn được dùng cùng với các thuốc chống đông máu khác và hướng dẫn họ thông báo cho bác sĩ của họ về bất kỳ sự kiện chảy máu nào trong khi điều trị bằng ATryn.
Thêm thông tin
Tuyên bố miễn trừ trách nhiệm y tế
Nội dung của Holevn chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về Thuốc ATryn và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.
Tham khảo từ: https://www.drugs.com/atryn.html
