Thuốc Abstral Sublingual Tablet

0
56
Thuốc Abstral Sublingual Tablet
Thuốc Abstral Sublingual Tablet

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Viên uống Substral Sublingual, tác dụng phụ – liều lượng, viên thuốc Abstral Sublingual điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Tên chung: fentanyl citrate
Dạng bào chế: viên ngậm dưới lưỡi

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 12 năm 2019.

Hiển thị trên trang này
  • Cảnh báo đóng hộp
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Tương tác thuốc
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Lạm dụng và phụ thuộc ma túy
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý
  • Thông tin tư vấn bệnh nhân

Xem tất cả CẢNH BÁO: ĐẠI DIỆN NGHIÊM TRỌNG CUỘC ĐỜI; NỀN TẢNG TAI NẠN; RỦI RO TỪ TƯƠNG TÁC CYTOCHROME P450 3A4; RỦI RO TỪ VIỆC SỬ DỤNG LIÊN QUAN ĐẾN VỚI BENZODIAZEPINES HOẶC CÁC ĐẠI DIỆN CNS KHÁC; RỦI RO L ERI THUỐC; THÊM, TÌM KIẾM NHỚ; và TRIỆU CHỨNG RÚT TIỀN OPIOID

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Nghiêm trọng, đe dọa tính mạng và / hoặc suy hô hấp gây tử vong đã xảy ra ở những bệnh nhân được điều trị bằng ABSTRAL ® , bao gồm cả việc sử dụng sau đây ở những bệnh nhân không dung nạp opioid và dùng thuốc không đúng cách. Theo dõi tình trạng suy hô hấp, đặc biệt là khi bắt đầu ABSTRAL ® hoặc sau khi tăng liều. Việc thay thế ABSTRAL ® cho bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác có thể dẫn đến quá liều gây tử vong [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)].

Do nguy cơ suy hô hấp, ABSTRAL ® chống chỉ định trong điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật bao gồm đau đầu / đau nửa đầu và ở bệnh nhân không dung nạp opioid [xem Chống chỉ định (4)].

Nuốt phải tai nạn

Việc vô tình nuốt phải một liều ABSTRAL ® , đặc biệt là ở trẻ em, có thể dẫn đến quá liều fentanyl gây tử vong [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2)].

Cái chết đã được báo cáo ở những trẻ em vô tình ăn phải các sản phẩm fentanyl phát hành ngay lập tức. ABSTRAL ® phải để xa tầm tay trẻ em [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2), Thông tin Tư vấn cho Bệnh nhân (17), Lưu trữ và Xử lý (16)].

Tương tác Cytochrom P450 3A4

Việc sử dụng đồng thời ABSTRAL ® với tất cả các chất ức chế cytochrom P450 3A4 có thể làm tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương, có thể làm tăng hoặc kéo dài các phản ứng bất lợi và có thể gây ức chế hô hấp có thể gây tử vong. Ngoài ra, việc ngừng sử dụng thuốc cảm ứng cytochrom P450 3A4 được sử dụng đồng thời có thể dẫn đến sự gia tăng nồng độ trong huyết tương fentanyl. Theo dõi bệnh nhân dùng ABSTRAL ® và bất kỳ chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng CYP3A4 nào [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.3), Tương tác thuốc (7), Dược lâm sàng (12)].

Rủi ro từ việc sử dụng đồng thời với thuốc Benzodiazepin hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác

Sử dụng đồng thời opioid với các thuốc nhóm benzodiazepin hoặc thuốc ức chế hệ thần kinh trung ương (CNS) khác, bao gồm cả rượu, có thể dẫn đến an thần sâu sắc, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4), Tương tác thuốc (7) ].

a.
Dự trữ đồng thời kê đơn ABSTRAL ® và các thuốc benzodiazepin hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác để sử dụng cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế.
b.
Giới hạn liều lượng và thời lượng đến mức tối thiểu cần thiết.
c.
Theo dõi bệnh nhân về các dấu hiệu và triệu chứng của suy hô hấp và an thần.

Nguy cơ lỗi về thuốc

Sự khác biệt đáng kể tồn tại trong hồ sơ dược động học của ABSTRAL ® so với các sản phẩm fentanyl khác dẫn đến sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng trong mức độ hấp thu của fentanyl và có thể dẫn đến quá liều gây tử vong [xem Liều lượng và Cách dùng (2.1), Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5) ].

d.
Khi kê đơn, không chuyển đổi bệnh nhân trên cơ sở mcg mỗi mcg từ bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác sang ABSTRAL ® .
e.
Khi pha chế, không thay thế đơn thuốc ABSTRAL ® cho các sản phẩm fentanyl khác.

Nghiện, lạm dụng và lạm dụng

ABSTRAL ® khiến bệnh nhân và những người dùng khác gặp rủi ro nghiện opioid, lạm dụng và lạm dụng, có thể dẫn đến quá liều và tử vong. Đánh giá rủi ro của từng bệnh nhân trước khi kê đơn ABSTRAL ® và theo dõi tất cả bệnh nhân thường xuyên để phát triển các hành vi và điều kiện này [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6) ].

Chương trình tiếp cận đánh giá và giảm thiểu rủi ro (REMS)

Do nguy cơ lạm dụng, lạm dụng, nghiện và quá liều, ABSTRAL ® chỉ có sẵn thông qua một chương trình hạn chế theo yêu cầu của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm gọi là Chiến lược Đánh giá và Giảm thiểu Rủi ro (REMS). Theo chương trình Truy cập REMS phát hành ngay lập tức Transmucosal (TIRF), bệnh nhân ngoại trú, chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn cho bệnh nhân ngoại trú, nhà thuốc và nhà phân phối phải đăng ký tham gia chương trình [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.7)]. Thông tin chi tiết có sẵn tại www.TIRFREMSAccess.com hoặc bằng cách gọi số 1-866-822-1483.

Hội chứng rút Opioid sơ sinh

Việc sử dụng ABSTRAL ® kéo dài trong thai kỳ có thể dẫn đến hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh, có thể đe dọa đến tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị và cần được quản lý theo các phác đồ được phát triển bởi các chuyên gia sơ sinh. Nếu việc sử dụng opioid là cần thiết trong một thời gian dài ở phụ nữ mang thai, hãy thông báo cho bệnh nhân về nguy cơ mắc hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh và đảm bảo rằng sẽ có phương pháp điều trị thích hợp [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.8)].

Chỉ định và cách sử dụng cho viên ngậm dưới lưỡi

ABSTRAL ® được chỉ định để kiểm soát cơn đau đột ngột ở bệnh nhân ung thư từ 18 tuổi trở lên, những người đã và đang chịu đựng liệu pháp opioid suốt ngày đêm đối với cơn đau ung thư dai dẳng.

Bệnh nhân được coi là dung nạp opioid là những người đang dùng thuốc suốt ngày bao gồm ít nhất 60 mg morphin uống mỗi ngày, hoặc ít nhất 25 mcg mỗi giờ fentanyl xuyên da, hoặc ít nhất 30 mg oxycodone uống mỗi ngày, hoặc ít nhất 8 mg hydromorphone uống mỗi ngày, hoặc ít nhất 25 mg oxymorphone uống mỗi ngày, hoặc ít nhất 60 mg hydrocodone uống mỗi ngày hoặc một liều thuốc giảm đau khác của một loại thuốc opioid hàng ngày trong một tuần hoặc lâu hơn. Bệnh nhân phải duy trì opioids suốt ngày đêm khi dùng ABSTRAL ® .

Hạn chế sử dụng :

  • Không sử dụng ở những bệnh nhân không dung nạp opioid.
  • Không được sử dụng trong điều trị đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật, bao gồm đau đầu / đau nửa đầu, đau răng hoặc tại khoa cấp cứu [xem Chống chỉ định (4)].
  • Là một phần của chương trình TIRF REMS Access, ABSTRAL chỉ có thể được phân phối cho những bệnh nhân ngoại trú đăng ký tham gia chương trình [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.7)]. Đối với quản trị nội trú của ABSTRAL (ví dụ: bệnh viện, nhà tế bần và các cơ sở chăm sóc dài hạn quy định cho sử dụng nội trú), không cần phải đăng ký bệnh nhân và người kê toa.

Liều lượng và quản lý viên thuốc Substral Sublingual

Liều lượng quan trọng và thông tin quản trị

  • Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn ABSTRAL trên cơ sở ngoại trú phải đăng ký vào chương trình TIRF REMS Access và tuân thủ các yêu cầu của REMS để đảm bảo sử dụng ABSTRAL an toàn [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.7)].
  • Sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất phù hợp với mục tiêu điều trị của từng bệnh nhân [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5)].
  • Điều quan trọng là giảm thiểu số lượng sức mạnh có sẵn cho bệnh nhân bất cứ lúc nào để ngăn ngừa nhầm lẫn và quá liều có thể.
  • Bắt đầu chế độ dùng thuốc cho từng bệnh nhân, có tính đến mức độ nghiêm trọng của bệnh nhân, phản ứng của bệnh nhân, kinh nghiệm điều trị giảm đau trước đó và các yếu tố nguy cơ gây nghiện, lạm dụng và lạm dụng [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6)].
  • Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bị trầm cảm hô hấp, đặc biệt là trong vòng 24-72 giờ đầu tiên bắt đầu điều trị và sau khi tăng liều với ABSTRAL; điều chỉnh liều lượng phù hợp [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)].
  • Hướng dẫn bệnh nhân và người chăm sóc thực hiện các bước để lưu trữ ABSTRAL một cách an toàn và xử lý đúng cách ABSTRAL không được sử dụng ngay khi không còn cần thiết [ xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.2, 5.6), Thông tin Tư vấn cho Bệnh nhân (17)].
  • ABSTRAL không tương đương sinh học với các sản phẩm fentanyl khác. Không chuyển đổi bệnh nhân trên cơ sở mcg mỗi mcg từ các sản phẩm fentanyl khác. Không có hướng chuyển đổi có sẵn cho bệnh nhân trên bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác ngoài ACTIQ (Lưu ý: Điều này bao gồm các công thức uống, qua da hoặc tiêm ngoài da của fentanyl.) [Xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5)].
  • ABSTRAL KHÔNG phải là phiên bản chung của bất kỳ sản phẩm fentanyl xuyên miệng nào khác.

Liều dùng ban đầu

Bắt đầu điều trị bằng ABSTRAL cho tất cả bệnh nhân với liều khởi đầu duy nhất là 100 mcg. Liều ban đầu của ABSTRAL luôn là 100 mcg, ngoại lệ duy nhất là bệnh nhân đã sử dụng ACTIQ.

  • Nếu giảm đau đầy đủ trong vòng 30 phút sau khi uống viên 100 mcg, tiếp tục điều trị các cơn đau đột ngột tiếp theo với liều này.
  • Nếu không được giảm đau đầy đủ sau một liều ABSTRAL, bệnh nhân có thể sử dụng liều ABSTRAL thứ hai (sau 30 phút) theo chỉ dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Không quá hai liều ABSTRAL có thể được sử dụng để điều trị một đợt đau đột ngột [xem Chuẩn độ và duy trì trị liệu (2.3)].
  • Bệnh nhân phải đợi ít nhất 2 giờ trước khi điều trị cơn đau đột ngột khác bằng ABSTRAL.

Do sự khác biệt về tính chất dược động học và tính biến đổi của từng cá nhân, ngay cả bệnh nhân chuyển từ các sản phẩm khác có chứa fentanyl sang ABSTRAL cũng phải bắt đầu với liều 100 mcg (trừ bệnh nhân chuyển từ ACTIQ).

ABSTRAL không tương đương trên cơ sở mcg mỗi mcg với tất cả các sản phẩm fentanyl khác. Do đó, không chuyển bệnh nhân trên cơ sở mcg mỗi mcg từ bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác. ABSTRAL KHÔNG phải là phiên bản chung của bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác.

Chuyển đổi sang ABSTRAL từ ACTIQ

  1. Đối với bệnh nhân đang được chuyển đổi từ ACTIQ, người kê đơn phải sử dụng Khuyến nghị về liều dùng ban đầu cho bệnh nhân về ACTIQ. Xem Bảng 1 cho các khuyến nghị liều ban đầu. Bệnh nhân phải được hướng dẫn ngừng sử dụng ACTIQ và thải bỏ mọi đơn vị còn lại.
    Bảng 1: Khuyến cáo về liều dùng ban đầu cho bệnh nhân dùng ACTIQ
    Liều ACTIQ hiện tại (mcg) Liều lượng ban đầu (mcg)
    200 100
    400 200
    600 200
    800 200
    1200 200
    1600 400
  2. Đối với bệnh nhân chuyển đổi từ liều ACTIQ 200 mcg và 400 mcg, bắt đầu chuẩn độ với 100 mcg và 200 mcg ABSTRAL, tương ứng và tiến hành sử dụng bội số của cường độ này.
  3. Đối với bệnh nhân chuyển đổi từ liều ACTIQ 600 và 800 mcg, bắt đầu chuẩn độ với 200 mcg ABSTRAL và tiến hành sử dụng bội số của cường độ này.
  4. Đối với bệnh nhân chuyển đổi từ liều ACTIQ 1200 và 1600 mcg, bắt đầu chuẩn độ với 200 mcg và 400 mcg ABSTRAL, tương ứng và tiến hành sử dụng bội số của cường độ này.

Chuẩn độ và duy trì trị liệu

Chuẩn độ

Mục tiêu của chuẩn độ liều là xác định liều duy trì hiệu quả và dung nạp được. Từ một liều ban đầu, theo sát bệnh nhân và thay đổi cường độ liều cho đến khi bệnh nhân đạt được liều cung cấp giảm đau đầy đủ bằng cách sử dụng một đơn vị liều ABSTRAL cho mỗi đợt đau do ung thư đột phá. Nếu các dấu hiệu của tác dụng opioid quá mức xuất hiện trước khi sử dụng đơn vị, đơn vị liều lượng phải được loại bỏ khỏi miệng bệnh nhân ngay lập tức, xử lý đúng cách, và nên giảm liều tiếp theo. Bệnh nhân nên ghi lại việc sử dụng ABSTRAL trong một số cơn đau do ung thư đột phá và xem xét kinh nghiệm của họ với các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ để xác định xem có cần điều chỉnh liều để kiểm soát các cơn đau do ung thư đột phá hay không. Liều ABSTRAL hiệu quả và dung nạp được sẽ được xác định bằng cách chuẩn độ liều ở từng bệnh nhân.

Nếu không đạt được mức giảm đau đầy đủ với liều 100 mcg đầu tiên, hãy tiếp tục tăng liều theo cách từng bước trong các đợt đột phá liên tiếp cho đến khi đạt được hiệu quả giảm đau với tác dụng phụ có thể chịu được. Tăng liều lên 100 mcg nhân lên tới 400 mcg khi cần thiết. Nếu không giảm đau đầy đủ với liều 400 mcg, bước chuẩn độ tiếp theo là 600 mcg. Nếu không giảm được đầy đủ với liều 600 mcg, bước chuẩn độ tiếp theo là 800 mcg. Trong quá trình chuẩn độ, bệnh nhân có thể được hướng dẫn sử dụng bội số của 100 mcg viên và / hoặc 200 mcg cho bất kỳ liều nào. Hướng dẫn bệnh nhân không sử dụng quá 4 viên cùng một lúc. Nếu không đủ thuốc giảm đau trong 30 phút sau khi sử dụng ABSTRAL, bệnh nhân có thể lặp lại cùng một liều ABSTRAL. Không quá hai liều ABSTRAL có thể được sử dụng để điều trị cơn đau đột ngột. Thuốc cứu hộ, theo chỉ dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, có thể được sử dụng nếu không đạt được hiệu quả giảm đau sau khi sử dụng ABSTRAL.

Hiệu quả và độ an toàn của liều cao hơn 800 mcg chưa được đánh giá trong các nghiên cứu lâm sàng ở bệnh nhân.

Để giảm thiểu nguy cơ phản ứng bất lợi liên quan đến ABSTRAL và xác định liều thích hợp, bệnh nhân cần phải được giám sát chặt chẽ bởi các chuyên gia y tế trong quá trình chuẩn độ.

Điều trị duy trì

Sau khi chuẩn độ đến một liều hiệu quả, hướng dẫn bệnh nhân chỉ sử dụng một viên ABSTRAL với cường độ phù hợp cho mỗi liều. Duy trì bệnh nhân với liều này.

Nếu không được giảm đau đầy đủ sau liều ABSTRAL ban đầu, bệnh nhân có thể sử dụng liều ABSTRAL thứ hai (sau 30 phút), theo chỉ dẫn của nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe của họ. Không quá hai liều ABSTRAL có thể được sử dụng để điều trị cơn đau đột ngột.

Bệnh nhân phải đợi ít nhất 2 giờ trước khi điều trị cơn đau đột ngột khác bằng ABSTRAL.

Liều điều chỉnh lại

Nếu đáp ứng (giảm đau hoặc phản ứng bất lợi) với liều ABSTRAL được chuẩn độ thay đổi rõ rệt, có thể cần phải điều chỉnh liều để đảm bảo duy trì liều thích hợp. Nếu mức độ đau tăng sau khi ổn định liều, cố gắng xác định nguồn đau tăng trước khi tăng liều ABSTRAL. Nếu các phản ứng bất lợi liên quan đến opioid không được chấp nhận được quan sát, xem xét giảm liều. Điều chỉnh liều lượng để có được sự cân bằng thích hợp giữa việc kiểm soát cơn đau đột ngột và các phản ứng bất lợi liên quan đến opioid.

Nếu có nhiều hơn bốn đợt đau đột phá mỗi ngày, hãy đánh giá lại liều opioid tác dụng dài được sử dụng cho cơn đau ung thư tiềm ẩn kéo dài. Nếu thay đổi opioid tác dụng dài hoặc liều opioid tác dụng dài, hãy đánh giá lại và chuẩn độ lại liều ABSTRAL, khi cần thiết, để đảm bảo bệnh nhân dùng liều thích hợp.

Hạn chế sử dụng ABSTRAL để điều trị bốn hoặc ít hơn các cơn đau đột phá mỗi ngày.

Điều bắt buộc là bất kỳ việc chuẩn độ lại liều đều được theo dõi cẩn thận bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe.

Quản trị của ABSTRAL

Hướng dẫn bệnh nhân đặt viên thuốc ABSTRAL trên sàn miệng, ngay dưới lưỡi, ngay sau khi lấy ra khỏi bộ phận phồng rộp và không nhai, ngậm hoặc nuốt viên thuốc ABSTRAL. Cho phép viên nén ABSTRAL hòa tan hoàn toàn trong khoang dưới lưỡi. Khuyên bệnh nhân không nên ăn hay uống bất cứ thứ gì cho đến khi viên thuốc được hòa tan hoàn toàn.

Ở những bệnh nhân bị khô miệng, nước có thể được sử dụng để làm ẩm niêm mạc miệng trước khi dùng ABSTRAL.

Ngừng ABSTRAL

Đối với những bệnh nhân không còn cần điều trị opioid, hãy cân nhắc ngừng ABSTRAL, cùng với việc chuẩn độ dần dần các opioid khác để giảm thiểu tác dụng cai thuốc có thể xảy ra.

Ở những bệnh nhân tiếp tục dùng liệu pháp opioid mãn tính để giảm đau kéo dài, nhưng không còn cần điều trị cho cơn đau đột ngột, liệu pháp ABSTRAL thường có thể được ngưng ngay lập tức.

Xử lý ABSTRAL

Bệnh nhân và các thành viên trong gia đình của họ phải được khuyên nên vứt bỏ bất kỳ viên thuốc nào còn lại trong đơn thuốc ngay khi không còn cần thiết. Hướng dẫn được bao gồm trong Thông tin tư vấn bệnh nhân (17) và trong Hướng dẫn sử dụng thuốc.

Để loại bỏ bất kỳ máy tính bảng ABSTRAL không sử dụng, hãy loại bỏ chúng khỏi các vỉ và xả chúng xuống nhà vệ sinh. Không vứt thẻ vỉ ABSTRAL hoặc thùng giấy xuống nhà vệ sinh.

Nếu cần hỗ trợ thêm, hãy gọi 1-888-227-8725.

Dạng bào chế và điểm mạnh

Máy tính bảng dưới lưỡi: Tất cả các máy tính bảng đều có màu trắng và có sẵn trong sáu điểm mạnh, có thể phân biệt bằng hình dạng của máy tính bảng và bằng cách gỡ lỗi trên bề mặt máy tính bảng:

Máy tính bảng 100 microgam: máy tính bảng tròn được đánh dấu số “1”

Máy tính bảng 200 microgam: máy tính bảng hình bầu dục được đánh dấu bằng số “2” 300 microgam: máy tính bảng hình tam giác được đánh dấu bằng số “3”

Máy tính bảng 400 microgam: máy tính bảng hình kim cương được đánh dấu bằng số “Máy tính bảng 4” 600 microgam: máy tính bảng có hình chữ “D” được đánh dấu bằng số “6”

Máy tính bảng 800 microgam: máy tính bảng dạng viên nang được đánh dấu bằng số “8” [xem Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý (16)].

Chống chỉ định

ABSTRAL chống chỉ định trong:

  • Bệnh nhân không dung nạp opioid. Suy hô hấp và tử vong đe dọa tính mạng có thể xảy ra ở bất kỳ liều nào ở bệnh nhân không dung nạp opioid [xem Chỉ định và Cách sử dụng (1), Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)].
  • Đau cấp tính hoặc sau phẫu thuật, bao gồm đau đầu / đau nửa đầu, đau răng hoặc sử dụng trong khoa cấp cứu.
  • Hen phế quản cấp tính hoặc nặng trong một môi trường không được giám sát hoặc trong trường hợp không có thiết bị hồi sức [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.9)].
  • Được biết hoặc nghi ngờ tắc nghẽn đường tiêu hóa, bao gồm cả liệt ruột [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.14)].
  • Được biết quá mẫn cảm với fentanyl (ví dụ, sốc phản vệ) [xem Phản ứng bất lợi (6.2)].

Cảnh báo và đề phòng

Suy hô hấp đe dọa tính mạng

Nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc suy hô hấp gây tử vong đã được báo cáo khi sử dụng opioid, ngay cả khi sử dụng theo khuyến cáo. Suy hô hấp, nếu không được nhận ra và điều trị ngay lập tức, có thể dẫn đến ngừng hô hấp và tử vong. Kiểm soát trầm cảm hô hấp có thể bao gồm quan sát chặt chẽ, các biện pháp hỗ trợ và sử dụng thuốc đối kháng opioid, tùy thuộc vào tình trạng lâm sàng của bệnh nhân [xem Overdosage (10)]. Việc giữ carbon dioxide (CO 2 ) từ ức chế hô hấp do opioid gây ra có thể làm trầm trọng thêm tác dụng an thần của opioid.

Mặc dù nghiêm trọng, đe dọa tính mạng hoặc suy hô hấp gây tử vong có thể xảy ra bất cứ lúc nào trong quá trình sử dụng ABSTRAL, nguy cơ là lớn nhất trong khi bắt đầu điều trị hoặc sau khi tăng liều. Theo dõi chặt chẽ bệnh nhân bị trầm cảm hô hấp, đặc biệt là trong vòng 24-72 giờ đầu tiên bắt đầu điều trị bằng, và sau khi tăng liều, ABSTRAL.

Để giảm nguy cơ suy hô hấp, việc dùng thuốc và chuẩn độ thích hợp ABSTRAL là rất cần thiết [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3)]. Đánh giá quá cao liều ABSTRAL có thể dẫn đến quá liều gây tử vong với liều đầu tiên. Việc thay thế ABSTRAL cho bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác có thể dẫn đến quá liều gây tử vong [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.5)].

ABSTRAL có thể gây tử vong cho những người không được kê đơn và cho những người không dung nạp opioid.

Việc vô tình nuốt phải một liều ABSTRAL, đặc biệt là trẻ em, có thể dẫn đến suy hô hấp và tử vong do dùng quá liều fentanyl.

Opioids có thể gây ra rối loạn hô hấp liên quan đến giấc ngủ bao gồm ngưng thở khi ngủ trung tâm (CSA) và thiếu oxy liên quan đến giấc ngủ. Sử dụng opioid làm tăng nguy cơ mắc CSA theo cách phụ thuộc vào liều. Ở những bệnh nhân có CSA, hãy cân nhắc giảm liều opioid bằng cách sử dụng các biện pháp tốt nhất cho thuốc giảm đau opioid [xem Liều lượng và cách dùng, Ngừng thuốc (2.5)].

Tăng nguy cơ quá liều ở trẻ em do nuốt phải hoặc tiếp xúc

Cái chết đã được báo cáo ở những trẻ em vô tình ăn phải các sản phẩm fentanyl (TIRF) xuyên màng ngay lập tức.

Bệnh nhân và người chăm sóc của họ phải được thông báo rằng ABSTRAL có chứa một loại thuốc có thể gây tử vong cho trẻ. Các nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe và dược sĩ phải hỏi cụ thể bệnh nhân hoặc người chăm sóc về sự hiện diện của trẻ em trong nhà (toàn thời gian hoặc đến thăm) và tư vấn cho họ về những nguy hiểm đối với trẻ em khi tiếp xúc vô ý.

Bệnh nhân và người chăm sóc của họ phải được hướng dẫn để giữ cả hai đơn vị liều lượng đã sử dụng và không sử dụng ngoài tầm với của trẻ em. Mặc dù tất cả các đơn vị nên được xử lý ngay sau khi sử dụng, các đơn vị tiêu thụ một phần thể hiện nguy cơ đặc biệt đối với trẻ em. Trong trường hợp một đơn vị không được tiêu thụ hoàn toàn, nó phải được xử lý đúng cách càng sớm càng tốt [xem Thông tin tư vấn bệnh nhân (17)].

Hướng dẫn chi tiết về việc lưu trữ, quản lý, thải bỏ và hướng dẫn quan trọng để quản lý quá liều ABSTRAL được cung cấp trong Hướng dẫn sử dụng thuốc ABSTRAL. Khuyến khích bệnh nhân đọc toàn bộ thông tin này và cho họ cơ hội để trả lời câu hỏi của họ.

Rủi ro khi sử dụng đồng thời hoặc ngừng sử dụng các chất ức chế và cảm ứng Cytochrom P450 3A4

Sử dụng đồng thời ABSTRAL với chất ức chế CYP3A4, như kháng sinh macrolide (ví dụ, erythromycin), thuốc chống nấm azole (ví dụ, ketoconazole), và thuốc ức chế protease (ví dụ, ritonavir), có thể làm tăng nồng độ trong huyết tương có thể gây ức chế hô hấp có khả năng gây tử vong [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)] , đặc biệt khi thêm chất ức chế sau khi đạt được liều ABSTRAL ổn định. Tương tự, việc ngừng sử dụng một chất cảm ứng CYP3A4, như rifampin, carbamazepine và phenytoin, ở những bệnh nhân được điều trị ABSTRAL có thể làm tăng nồng độ fentanyl trong huyết tương và kéo dài các phản ứng bất lợi của opioid. Khi sử dụng ABSTRAL với các chất ức chế CYP3A4 hoặc ngừng sử dụng thuốc gây cảm ứng CYP3A4 ở bệnh nhân điều trị ABSTRAL, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ trong khoảng thời gian thường xuyên và xem xét giảm liều ABSTRAL cho đến khi đạt được hiệu quả thuốc ổn định [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3), Tương tác thuốc (7)].

Việc sử dụng đồng thời ABSTRAL với các chất gây cảm ứng CYP3A4 hoặc ngừng sử dụng chất ức chế CYP3A4 có thể làm giảm nồng độ fentanyl trong huyết tương, giảm hiệu quả opioid hoặc, có thể, dẫn đến hội chứng cai thuốc ở bệnh nhân bị phụ thuộc vật lý vào fentanyl. Khi sử dụng ABSTRAL với thuốc gây cảm ứng CYP3A4 hoặc ngừng thuốc ức chế CYP3A4, theo dõi bệnh nhân chặt chẽ thường xuyên và xem xét tăng liều opioid nếu cần để duy trì giảm đau đầy đủ, hoặc nếu xảy ra triệu chứng cai nghiện opioid [xem Liều lượng và Quản lý (2.3), Tương tác thuốc )].

Rủi ro từ việc sử dụng đồng thời với thuốc Benzodiazepin hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác

An thần sâu sắc, ức chế hô hấp, hôn mê và tử vong có thể là do sử dụng đồng thời ABSTRAL với các thuốc benzodiazepin hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (ví dụ, thuốc an thần / thuốc ngủ không gây dị ứng, thuốc an thần ). Do những rủi ro này, việc kê đơn đồng thời dự trữ các loại thuốc này để sử dụng ở những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị thay thế.

Các nghiên cứu quan sát đã chứng minh rằng việc sử dụng đồng thời các thuốc giảm đau opioid và các thuốc nhóm benzodiazepin làm tăng nguy cơ tử vong liên quan đến thuốc so với chỉ sử dụng thuốc giảm đau opioid. Do tính chất dược lý tương tự, nên có thể gặp rủi ro tương tự với việc sử dụng đồng thời các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác với thuốc giảm đau opioid [xem Tương tác thuốc (7)].

Nếu quyết định được đưa ra là kê toa một loại thuốc giảm đau benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác đồng thời với thuốc giảm đau opioid, hãy kê đơn liều thấp nhất có hiệu quả và thời gian sử dụng đồng thời tối thiểu. Ở những bệnh nhân đã sử dụng thuốc giảm đau opioid, kê toa một liều ban đầu thấp hơn của thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác so với chỉ định khi không có opioid và điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng. Nếu thuốc giảm đau opioid được bắt đầu ở một bệnh nhân đã sử dụng thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác, hãy kê đơn liều giảm đau opioid ban đầu thấp hơn và điều chỉnh dựa trên đáp ứng lâm sàng. Theo dõi bệnh nhân chặt chẽ để biết các dấu hiệu và triệu chứng của suy hô hấp và an thần.

Tư vấn cho cả bệnh nhân và người chăm sóc về nguy cơ suy hô hấp và an thần khi ABSTRAL được sử dụng với thuốc benzodiazepin hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác (bao gồm cả rượu và thuốc bất hợp pháp). Khuyên bệnh nhân không nên lái xe hoặc vận hành máy móc hạng nặng cho đến khi tác dụng của việc sử dụng đồng thời thuốc benzodiazepine hoặc thuốc ức chế thần kinh trung ương khác đã được xác định. Sàng lọc bệnh nhân có nguy cơ rối loạn sử dụng chất, bao gồm lạm dụng và lạm dụng opioid, đồng thời cảnh báo họ về nguy cơ quá liều và tử vong liên quan đến việc sử dụng thêm thuốc ức chế thần kinh trung ương bao gồm rượu và thuốc bất hợp pháp [xem Tương tác thuốc (7) và Thông tin tư vấn cho bệnh nhân (7) 17)].

Nguy cơ lỗi về thuốc

Khi kê đơn, KHÔNG chuyển đổi bệnh nhân thành ABSTRAL từ bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác trên cơ sở mcg mỗi mcg vì ABSTRAL và các sản phẩm fentanyl khác không tương đương trên cơ sở microgam trên mỗi microgam.

ABSTRAL không phải là phiên bản chung của các công thức fentanyl (TIRF) giải phóng tức thời xuyên màng khác. Khi pha chế, không thay thế đơn thuốc ABSTRAL cho bất kỳ công thức TIRF nào khác trong mọi trường hợp. Các công thức TIRF khác và ABSTRAL không tương đương. Sự khác biệt đáng kể tồn tại trong hồ sơ dược động học của ABSTRAL so với các sản phẩm fentanyl khác, bao gồm các công thức TIRF khác dẫn đến sự khác biệt quan trọng về mặt lâm sàng về tốc độ và mức độ hấp thu của fentanyl. Do những khác biệt này, việc thay thế ABSTRAL hoặc bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác có thể dẫn đến quá liều gây tử vong.

Không có hướng chuyển đổi an toàn có sẵn cho bệnh nhân trên bất kỳ sản phẩm fentanyl nào khác ngoại trừ ACTIQ [xem Liều lượng và cách dùng (2.1)] . (Lưu ý:. Điều này bao gồm miệng, thẩm thấu qua da, hoặc công thức tiêm fentanyl) Vì vậy, đối với bệnh nhân chịu opioid, liều ban đầu của ABSTRAL nên luôn luôn là 100 mcg. Mỗi bệnh nhân nên được chuẩn độ riêng để cung cấp giảm đau đầy đủ trong khi giảm thiểu tác dụng phụ [xem Liều lượng và Cách dùng (2.3)].

Nghiện, lạm dụng và lạm dụng

ABSTRAL chứa fentanyl, một chất được kiểm soát theo Lịch II. Là một opioid, ABSTRAL khiến người dùng gặp rủi ro nghiện, lạm dụng và lạm dụng [xem Lạm dụng và lệ thuộc ma túy (9)].

Mặc dù nguy cơ nghiện ở bất kỳ cá nhân nào là không rõ, nhưng nó có thể xảy ra ở những bệnh nhân được kê đơn thích hợp ABSTRAL. Nghiện có thể xảy ra ở liều lượng khuyến cáo, và nếu thuốc bị lạm dụng hoặc lạm dụng.

Đánh giá nguy cơ nghiện, lạm dụng hoặc lạm dụng thuốc của từng bệnh nhân trước khi kê đơn ABSTRAL và theo dõi tất cả các bệnh nhân sử dụng ABSTRAL để phát triển các hành vi và điều kiện này. Rủi ro gia tăng ở những bệnh nhân có tiền sử cá nhân hoặc gia đình lạm dụng chất gây nghiện (bao gồm lạm dụng hoặc nghiện rượu hoặc ma túy) hoặc bệnh tâm thần (ví dụ, trầm cảm nặng). Tuy nhiên, tiềm năng cho những rủi ro này không nên ngăn chặn việc kiểm soát cơn đau đúng cách ở bất kỳ bệnh nhân nào. Bệnh nhân có nguy cơ cao có thể được kê đơn thuốc opioid như ABSTRAL, nhưng sử dụng ở những bệnh nhân này cần được tư vấn chuyên sâu về các rủi ro và sử dụng ABSTRAL đúng cách, cùng với theo dõi chuyên sâu về các dấu hiệu nghiện, lạm dụng và lạm dụng.

Opioids được tìm kiếm bởi những kẻ lạm dụng ma túy và những người bị rối loạn nghiện và có thể bị buộc tội hình sự. Xem xét những rủi ro này khi kê đơn hoặc phân phối ABSTRAL. Các chiến lược để giảm thiểu những rủi ro này bao gồm kê đơn thuốc với số lượng nhỏ nhất phù hợp và tư vấn cho bệnh nhân về việc xử lý đúng cách thuốc không sử dụng [xem Thông tin tư vấn cho bệnh nhân (17)]. Liên hệ với ủy ban cấp phép chuyên nghiệp tiểu bang địa phương hoặc cơ quan quản lý chất nhà nước để biết thông tin về cách ngăn chặn và phát hiện lạm dụng hoặc chuyển hướng sản phẩm này.

Chương trình tiếp cận đánh giá và giảm thiểu rủi ro Fentanyl (TIRF) ngay lập tức phát hành ngay lập tức

Do nguy cơ lạm dụng, lạm dụng, nghiện và quá liều [xem Lạm dụng và lệ thuộc ma túy (9)] , ABSTRAL chỉ khả dụng thông qua một chương trình hạn chế được gọi là chương trình Truy cập TIRF REMS. Theo chương trình TIRF REMS Access, bệnh nhân ngoại trú, chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn cho bệnh nhân ngoại trú, nhà thuốc và nhà phân phối phải đăng ký tham gia chương trình. Đối với quản trị nội trú (ví dụ: bệnh viện, nhà tế bần và các cơ sở chăm sóc dài hạn quy định sử dụng cho bệnh nhân nội trú) của ABSTRAL, không cần phải đăng ký bệnh nhân và người kê toa.

Các thành phần bắt buộc của chương trình TIRF REMS Access là:

  • Các chuyên gia chăm sóc sức khỏe kê đơn ABSTRAL phải xem xét các tài liệu giáo dục của người kê toa cho chương trình TIRF REMS Access, đăng ký tham gia chương trình và tuân thủ các yêu cầu của REMS.
  • Để nhận được ABSTRAL, bệnh nhân ngoại trú phải hiểu các rủi ro và lợi ích và ký Thỏa thuận của Bệnh nhân – Người kê đơn.
  • Các nhà thuốc phân phối ABSTRAL phải đăng ký tham gia chương trình và đồng ý tuân thủ các yêu cầu của REMS.
  • Các nhà bán buôn và nhà phân phối phân phối ABSTRAL phải đăng ký tham gia chương trình và chỉ phân phối cho các nhà thuốc được ủy quyền.

Thông tin thêm, bao gồm danh sách các nhà thuốc / nhà phân phối đủ điều kiện, có sẵn tại www.TIRFREMSAccess.com hoặc bằng cách gọi số 1-866-822-1483.

Hội chứng rút Opioid sơ sinh

Việc sử dụng ABSTRAL kéo dài trong thai kỳ có thể dẫn đến tình trạng cai nghiện ở trẻ sơ sinh. Hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh, không giống như hội chứng cai nghiện opioid ở người lớn, có thể đe dọa đến tính mạng nếu không được nhận biết và điều trị, và cần được quản lý theo các giao thức được phát triển bởi các chuyên gia sơ sinh. Quan sát trẻ sơ sinh để biết các dấu hiệu của hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh và xử trí phù hợp. Tư vấn cho phụ nữ mang thai sử dụng opioid trong thời gian dài có nguy cơ mắc hội chứng cai nghiện opioid ở trẻ sơ sinh và đảm bảo sẽ có phương pháp điều trị thích hợp [xem Sử dụng trong các quần thể cụ thể (8.1), Thông tin tư vấn bệnh nhân (17)].

Suy hô hấp đe dọa tính mạng ở bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính hoặc ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân bị suy nhược hoặc suy nhược

Việc sử dụng ABSTRAL ở bệnh nhân hen phế quản cấp tính hoặc nặng trong một môi trường không được giám sát hoặc trong trường hợp không có thiết bị hồi sức là chống chỉ định.

Bệnh nhân mắc bệnh phổi mãn tính : Bệnh nhân được điều trị ABSTRAL bị bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính hoặc cor pulmonale, và những người có dự trữ hô hấp giảm đáng kể, thiếu oxy, hypercapnia hoặc suy hô hấp trước đó có nguy cơ suy hô hấp tăng, bao gồm cả ngưng thở, ngay cả ở liều lượng khuyến nghị của ABSTRAL [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)].

Bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy nhược hoặc suy nhược: Suy hô hấp đe dọa tính mạng có nhiều khả năng xảy ra ở bệnh nhân cao tuổi, bệnh nhân suy nhược hoặc suy nhược vì họ có thể thay đổi dược động học hoặc thay đổi độ thanh thải so với bệnh nhân trẻ hơn, khỏe mạnh hơn [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)] .

Theo dõi sát sao những bệnh nhân này, đặc biệt là khi bắt đầu và chuẩn độ ABSTRAL và khi ABSTRAL được dùng đồng thời với các thuốc khác làm suy hô hấp [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)].

Ngoài ra, xem xét việc sử dụng thuốc giảm đau không opioid ở những bệnh nhân này.

Hội chứng Serotonin khi sử dụng đồng thời các thuốc Serotonergic

Các trường hợp hội chứng serotonin, một tình trạng có khả năng đe dọa tính mạng, đã được báo cáo trong quá trình sử dụng đồng thời ABSTRAL với thuốc serotonergic. Thuốc serotonergic bao gồm thuốc ức chế tái hấp thu serotonin có chọn lọc (SSRI), thuốc ức chế tái hấp thu serotonin và norepinephrine (SNRI), thuốc chống trầm cảm tricyclic (TCRI), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), thuốc chống trầm cảm ba vòng (TCAs), thuốc chống trầm cảm tricyclic , một số thuốc giãn cơ nhất định (ví dụ, cyclobenzaprine, metaxopol) và các thuốc làm suy yếu chuyển hóa serotonin (bao gồm cả thuốc ức chế MAO, cả hai đều nhằm điều trị rối loạn tâm thần và cả những thuốc khác, như linezolid và xanh methylen tiêm tĩnh mạch) [xem Tương tác thuốc (7) ]. Điều này có thể xảy ra trong phạm vi liều khuyến cáo.

Các triệu chứng hội chứng serotonin có thể bao gồm thay đổi trạng thái tâm thần (ví dụ như kích động, ảo giác, hôn mê), mất ổn định tự chủ (ví dụ, nhịp tim nhanh, huyết áp không ổn định, tăng thân nhiệt), triệu chứng rối loạn thần kinh cơ (ví dụ như tăng phản xạ, rối loạn thần kinh cơ, cứng khớp) ví dụ buồn nôn, nôn, tiêu chảy). Sự khởi đầu của các triệu chứng thường xảy ra trong vòng vài giờ đến vài ngày sử dụng đồng thời nhưng có thể xảy ra muộn hơn thế. Ngừng ABSTRAL nếu nghi ngờ hội chứng serotonin.

Suy thượng thận

Các trường hợp suy thượng thận đã được báo cáo khi sử dụng opioid, thường xuyên hơn sau hơn một tháng sử dụng. Trình bày về suy thượng thận có thể bao gồm các triệu chứng và dấu hiệu không đặc hiệu bao gồm buồn nôn, nôn, chán ăn, mệt mỏi, yếu, chóng mặt và huyết áp thấp. Nếu nghi ngờ suy thượng thận, hãy xác nhận chẩn đoán bằng xét nghiệm chẩn đoán càng sớm càng tốt. Nếu chẩn đoán suy thượng thận, điều trị bằng liều thay thế sinh lý của corticosteroid. Loại bỏ bệnh nhân khỏi opioid để cho phép chức năng tuyến thượng thận phục hồi và tiếp tục điều trị bằng corticosteroid cho đến khi chức năng tuyến thượng thận phục hồi. Các opioid khác có thể được thử vì một số trường hợp báo cáo sử dụng opioid khác mà không tái phát suy thượng thận. Thông tin có sẵn không xác định bất kỳ opioid cụ thể nào có nhiều khả năng liên quan đến suy tuyến thượng thận.

Hạ huyết áp nặng

ABSTRAL có thể gây hạ huyết áp nặng, bao gồm hạ huyết áp thế đứng và ngất ở bệnh nhân cấp cứu. Có nguy cơ gia tăng ở những bệnh nhân có khả năng duy trì huyết áp đã bị tổn hại do giảm thể tích máu hoặc sử dụng đồng thời một số loại thuốc ức chế thần kinh trung ương (ví dụ phenothiazin hoặc thuốc gây mê nói chung) [xem Tương tác thuốc (7)]. Theo dõi những bệnh nhân này để biết các dấu hiệu hạ huyết áp sau khi bắt đầu hoặc chuẩn độ liều ABSTRAL. Ở những bệnh nhân bị sốc tuần hoàn, ABSTRAL có thể gây giãn mạch có thể làm giảm thêm cung lượng tim và huyết áp. Tránh sử dụng ABSTRAL ở bệnh nhân bị sốc tuần hoàn.

Nguy cơ sử dụng ở những bệnh nhân bị tăng áp lực nội sọ, khối u não, chấn thương đầu hoặc ý thức kém

Ở những bệnh nhân có thể dễ bị ảnh hưởng bởi sự lưu giữ CO 2 (ví dụ, những người có bằng chứng tăng áp lực nội sọ hoặc khối u não), ABSTRAL có thể làm giảm tình trạng hô hấp và việc giữ lại CO 2 có thể làm tăng thêm áp lực nội sọ. Theo dõi những bệnh nhân như vậy để biết các dấu hiệu an thần và suy hô hấp, đặc biệt khi bắt đầu điều trị bằng ABSTRAL.

Opioids có thể che khuất quá trình lâm sàng của bệnh nhân bị chấn thương đầu. Tránh sử dụng ABSTRAL ở những bệnh nhân bị suy giảm ý thức hoặc hôn mê.

Nguy cơ sử dụng ở những bệnh nhân mắc bệnh đường tiêu hóa

ABSTRAL chống chỉ định ở những bệnh nhân bị tắc nghẽn đường tiêu hóa đã biết hoặc nghi ngờ, bao gồm cả liệt ruột. Fentanyl trong ABSTRAL có thể gây co thắt cơ vòng của Oddi. Opioids có thể gây tăng amylase huyết thanh. Theo dõi bệnh nhân mắc bệnh đường mật, bao gồm viêm tụy cấp cho các triệu chứng xấu đi.

Tăng nguy cơ co giật ở bệnh nhân rối loạn co giật

Fentanyl trong ABSTRAL có thể làm tăng tần suất động kinh ở bệnh nhân rối loạn co giật và có thể làm tăng nguy cơ co giật xảy ra ở các cơ sở lâm sàng khác liên quan đến động kinh. Theo dõi bệnh nhân có tiền sử rối loạn co giật để kiểm soát cơn động kinh xấu đi trong liệu pháp ABSTRAL.

Rủi ro về lái xe và vận hành máy móc

ABSTRAL có thể làm giảm khả năng tinh thần hoặc thể chất cần thiết để thực hiện các hoạt động nguy hiểm tiềm tàng như lái xe hơi hoặc vận hành máy móc. Cảnh báo bệnh nhân không lái xe hoặc vận hành máy móc nguy hiểm trừ khi họ chịu được tác động của ABSTRAL và biết họ sẽ phản ứng với thuốc như thế nào.

Bệnh tim

Tiêm tĩnh mạch fentanyl có thể tạo nhịp tim chậm. Do đó, sử dụng ABSTRAL thận trọng ở những bệnh nhân bị loạn nhịp tim.

Phản ứng trái ngược

Các phản ứng bất lợi nghiêm trọng sau đây được mô tả hoặc mô tả chi tiết hơn trong các phần khác:

  • Suy hô hấp đe dọa tính mạng [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.1)]
  • Tương tác với Benzodiazepines và các thuốc ức chế thần kinh trung ương khác [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.4)]
  • Nghiện, lạm dụng và lạm dụng [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.6)]
  • Hội chứng rút Opioid ở trẻ sơ sinh [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.8)]
  • Hội chứng Serotonin [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.10)]
  • Suy tuyến thượng thận [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.11)]
  • Hạ huyết áp nặng [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.12)]
  • Phản ứng có hại của đường tiêu hóa [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.14)]
  • Động kinh [xem Cảnh báo và Phòng ngừa (5.15)]

Kinh nghiệm thử nghiệm lâm sàng

Bởi vì các thử nghiệm lâm sàng được tiến hành trong các điều kiện khác nhau, tỷ lệ phản ứng bất lợi quan sát được trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc không thể so sánh trực tiếp với tỷ lệ trong các thử nghiệm lâm sàng của một loại thuốc khác và có thể không phản ánh tỷ lệ quan sát được trong thực tế.

Sự an toàn của ABSTRAL đã được đánh giá ở 311 bệnh nhân ung thư dung nạp opioid với cơn đau đột phá. Hai trăm bảy mươi (270) trong số những bệnh nhân này đã được điều trị trong các nghiên cứu đa liều. Thời gian điều trị cho bệnh nhân trong các nghiên cứu nhiều liều dao động từ 1-405 ngày với thời gian trung bình là 131 ngày và với 44 bệnh nhân được điều trị ít nhất 12 tháng.

Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
    • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
    • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
      • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
      • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
      • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
      • Do not suck, chew or swallow the tablet.
      • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

    Manufactured by:
    Pharmaceutics International, Inc. Hunt Valley, MD 21031

    Manufactured for:
    Sentynl Therapeutics, Inc. Solana Beach, CA 92075 Issued: October 2019

    This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
    Copyright © 2019, Sentynl Therapeutics, Inc. All rights reserved.

    ABSTRAL® and Sentynl Therapeutics, Inc. are trademarks owned by the Sentynl Therapeutics, Inc.

    Principal Display Panel – 100 mcg Carton Label

    ABSTRAL®CII

    (fentanyl) sublingual tablets

    equivalent to 100 mcg fentanyl base

NDC 42358-100-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 200 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 200 mcg fentanyl base

NDC 42358-200-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 300 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 300 mcg fentanyl base

NDC 42358-300-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 400 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 400 mcg fentanyl base

NDC 42358-400-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 600 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 600 mcg fentanyl base

    NDC 42358-600-32 Rx only

    32 Sublingual Tablets

    (4 Tablets x 8 cards)

    Principal Display Panel – 800 mcg Carton Label

    ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-100
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 100 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape ROUND (ROUND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 1
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-100-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 08/30/2021
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-200
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 200 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape OVAL (OVAL) Size 10mm
Flavor Imprint Code 2
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-200-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 04/30/2022
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK

Inactive Ingredients: croscarmellose sodium, magnesium stearate, mannitol, and silicified microcrystalline cellulose

Patient Instructions for Use

Before you take ABSTRAL®, it is important that you read the Medication Guide and these Patient Instructions for Use. Be sure that you read, understand, and follow these Patient Instructions for Use so that you take ABSTRAL® the right way. Ask your healthcare provider or pharmacist if you have questions about the right way to take ABSTRAL®.

When you get an episode of breakthrough pain, take the dose prescribed by your healthcare provider as follows:

  • If your mouth is dry, take a sip of water to moisten it. Spit out or swallow the water. Dry your hands if they are wet before you handle ABSTRAL® tablets.
  • ABSTRAL® comes in a blister card with 4 blister units. Each blister unit contains an ABSTRAL® tablet. It is important that the tablet stays sealed in the blister unit until you are ready to use it.
  • When you are ready to take an ABSTRAL® tablet, pull apart 1 of the blister units from the blister card by tearing along the dotted lines (perforations) until it is fully separated (See Figures 1 and 2).
  • When the blister unit is fully separated, peel back the foil starting at the unsealed area where indicated. Gently remove the tablet. Do not try to push ABSTRAL® tablets through the foil. This will damage the tablet (See Figures 3 and 4).
  • As soon as you remove the ABSTRAL® tablet from the blister unit:
    • Place it on the floor of your mouth, under your tongue, as far back as you can (See Figures 5, 6, and 7).
    • If more than 1 tablet is required, spread them around the floor of your mouth under your tongue.
    • Let the tablet dissolve completely. ABSTRAL® dissolves under your tongue and will be absorbed by your body to help provide relief for your breakthrough cancer pain.
    • Do not suck, chew or swallow the tablet.
    • You should not drink or eat anything until the tablet has completely dissolved under your tongue and you can no longer feel it in your mouth.

Manufactured by:
Pharmaceutics International, Inc. Hunt Valley, MD 21031

Manufactured for:
Sentynl Therapeutics, Inc. Solana Beach, CA 92075 Issued: October 2019

This Medication Guide has been approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Copyright © 2019, Sentynl Therapeutics, Inc. All rights reserved.

ABSTRAL® and Sentynl Therapeutics, Inc. are trademarks owned by the Sentynl Therapeutics, Inc.

Principal Display Panel – 100 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 100 mcg fentanyl base

NDC 42358-100-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 200 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 200 mcg fentanyl base

NDC 42358-200-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 300 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 300 mcg fentanyl base

NDC 42358-300-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 400 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 400 mcg fentanyl base

NDC 42358-400-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 600 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 600 mcg fentanyl base

NDC 42358-600-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

Principal Display Panel – 800 mcg Carton Label

ABSTRAL®CII

(fentanyl) sublingual tablets

equivalent to 800 mcg fentanyl base

NDC 42358-800-32 Rx only

32 Sublingual Tablets

(4 Tablets x 8 cards)

ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-100
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 100 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape ROUND (ROUND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 1
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-100-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 08/30/2021
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-200
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 200 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape OVAL (OVAL) Size 10mm
Flavor Imprint Code 2
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-200-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 04/30/2022
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-300
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 300 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape TRIANGLE (TRIANGLE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 3
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-300-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 10/30/2019
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-400
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 400 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape DIAMOND (DIAMOND) Size 10mm
Flavor Imprint Code 4
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-400-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-600
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 600 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape SEMI-CIRCLE (SEMI-CIRCLE (D–SHAPE)) Size 10mm
Flavor Imprint Code 6
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-600-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
ABSTRAL   FENTANYL
fentanyl citrate tablet, orally disintegrating
Product Information
Product Type HUMAN PRESCRIPTION DRUG LABEL Item Code (Source) NDC:42358-800
Route of Administration SUBLINGUAL DEA Schedule CII    
Active Ingredient/Active Moiety
Ingredient Name Basis of Strength Strength
fentanyl citrate (fentanyl) fentanyl 800 ug
Inactive Ingredients
Ingredient Name Strength
croscarmellose sodium  
magnesium stearate  
mannitol  
cellulose, microcrystalline  
Product Characteristics
Color white ( WHITE) Score no score
Shape CAPSULE (CAPSULE) Size 10mm
Flavor Imprint Code 8
Contains     
Packaging
# Item Code Package Description
1 NDC:42358-800-32 8 BLISTER PACK in 1 CARTON
1 4 TABLET, ORALLY DISINTEGRATING in 1 BLISTER PACK
Marketing Information
Marketing Category Application Number or Monograph Citation Marketing Start Date Marketing End Date
NDA NDA022510 10/01/2016 06/30/2020
Labeler – Sentynl Therapeutics, Inc. (078313706)

 
Sentynl Therapeutics, Inc.

The content of Holevn is solely for the purpose of providing information about Thuốc Abstral Sublingual Tablet  and is not intended to be a substitute for professional medical advice, diagnosis or treatment. Please contact your nearest doctor or clinic, hospital for advice. We do not accept liability if the patient arbitrarily uses the drug without following a doctor’s prescription.

Reference from: https://www.drugs.com/pro/abstral-sublingual-tablet.html

 

 

Cập nhật mới nhất ngày

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here