Thuốc Ablysinol

0
57
Thuốc Ablysinol
Thuốc Ablysinol

Holevn Health chia sẻ các bài viết về: Thuốc Ablysinol, tác dụng phụ – liều lượng, thuốc Ablysinol điều trị bệnh gì. Các vấn đề lưu ý khác. Vui lòng tham khảo các chi tiết dưới đây.

Tên chung: rượu mất nước
Dạng bào chế: tiêm, dung dịch

Holevn.org xem xét y tế. Cập nhật lần cuối vào ngày 1 tháng 10 năm 2018.

Hiển thị trên trang này
  • Chỉ định và cách sử dụng
  • Liều lượng và cách dùng
  • Dạng bào chế và điểm mạnh
  • Chống chỉ định
  • Cảnh báo và đề phòng
  • Phản ứng có hại / Tác dụng phụ
  • Sử dụng trong các quần thể cụ thể
  • Quá liều
  • Sự miêu tả
  • Dược lý lâm sàng
  • Chất độc không theo kinh nghiệm
  • Các nghiên cứu lâm sàng
  • Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Xem tất cả

Chỉ định và cách sử dụng Ablysinol

Ablysinol ® được chỉ định để gây ra nhồi máu cơ tim có kiểm soát để cải thiện khả năng tập thể dục ở người lớn mắc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại có triệu chứng không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật cắt bỏ.

Liều lượng và cách dùng Ablysinol

Liều dùng khuyến nghị

Sử dụng liều tối thiểu cần thiết để đạt được mức giảm mong muốn trong gradient áp lực đường ra của tâm thất trái đỉnh. Tiêm một lượng nhỏ trên 1 đến 2 phút qua da vào các nhánh động mạch, được hướng dẫn bằng cách đánh giá độ dốc. Trong hầu hết các tình huống, một liều từ 1 mL đến 2 mL là đủ. Liều tối đa của Ablysinol nên được sử dụng trong một quy trình duy nhất là 5 mL.

Quản trị

Ablysinol chỉ nên được quản lý dưới sự giám sát của bác sĩ tim mạch can thiệp đủ điều kiện có kinh nghiệm trong thủ thuật cắt bỏ cơ tim qua màng cứng qua da.

Kiểm tra trực quan các vật chất hạt và sự đổi màu trước khi dùng. Ablysinol nên xuất hiện dưới dạng dung dịch trong suốt, không màu.

Dạng bào chế và điểm mạnh

Tiêm: 1 mL hoặc 5 mL rượu ethyl ≥ 99% theo thể tích dưới dạng chất lỏng trong suốt, không màu trong một ống thủy tinh một liều.

Chống chỉ định

Không ai.

Cảnh báo và đề phòng

Khối tim

Khối tim thoáng qua
Khối tim thoáng qua là phổ biến tại thời điểm rượu mất nước, chẳng hạn như Ablysinol, tiêm vào động mạch vách ngăn. Trước khi tiêm, một dây nhịp tạm thời thường xuyên được đưa vào đỉnh của tâm thất phải, thường thông qua tĩnh mạch đùi, để điều trị khối tim thoáng qua. Dẫn nhịp có thể được loại bỏ nếu không có đợt nào của khối nhĩ thất mức độ cao xảy ra, thường là sau vài giờ quan sát sau khi cắt bỏ vách ngăn cơ tim qua da.

Khối tim dai dẳng
Khoảng 10% các sự kiện khối tim hoàn chỉnh trở thành vĩnh viễn và yêu cầu đặt máy tạo nhịp tim vĩnh viễn sau khi cắt bỏ cơ tim qua màng cứng qua da. Các yếu tố rủi ro đối với sự phụ thuộc của máy điều hòa nhịp tim vĩnh viễn sau khi cắt bỏ vách ngăn bao gồm khoảng thời gian PQ cơ bản> 160 ms, nhịp tim tối thiểu cơ bản <50 bpm, độ dốc dòng chảy thất trái cơ sở> 70 mmHg, QRS tối đa trong 48 giờ đầu tiên> 155 ms, độ 3 khối tâm thất xảy ra trong suốt quá trình và không phục hồi lâm sàng trong khoảng 12-48 giờ sau thủ thuật.

Nhồi máu cơ tim

Tiêm rượu mất nước nhằm mục đích tạo ra một cơn nhồi máu cơ tim có kiểm soát cho mục đích điều trị. Tuy nhiên, hoại tử cơ tim quá mức và suy tim sau đó đã được báo cáo. Các yếu tố làm tăng nguy cơ hoại tử mô quá mức bao gồm thể tích rượu được sử dụng cao hơn và số lượng nhánh vách ngăn được tiêm nhiều hơn để làm giảm độ dốc của đường thoát thất trái.

Rối loạn nhịp thất

Nhịp tim nhanh và rung tâm thất cần điều trị điện tim xảy ra với tần suất khoảng 1%. Thực hiện theo dõi điện tâm đồ liên tục trong 48 giờ sau khi làm thủ thuật.

Phản ứng trái ngược

Khối tim [ xem Cảnh báo và biện pháp phòng ngừa (5.1)]

Các phản ứng bất lợi khác sau đây liên quan đến cắt bỏ cơ tim qua màng cứng qua da với việc sử dụng rượu mất nước, như Ablysinol, đã được xác định trong tài liệu: nhịp nhanh thất và rung tâm thất.

SỬ DỤNG TRONG DÂN SỐ CỤ THỂ

Thai kỳ

Tóm tắt rủi ro
Nồng độ rượu trong máu sau PTSMA không được đo, nhưng Ablysinol dự kiến sẽ không làm tăng đáng kể nồng độ toàn thân của rượu nội sinh sau khi tiêm vào động mạch vách ngăn trong quá trình cắt bỏ cơ tim qua da. Việc sử dụng mẹ không được dự kiến sẽ dẫn đến thai nhi tiếp xúc với thuốc.

Cân nhắc lâm sàng
Ablysinol trong điều trị cắt bỏ cơ tim qua da không được đánh giá ở phụ nữ mang thai và không được khuyến cáo trong thai kỳ. Khi có thể, thủ tục cắt bỏ cơ tim qua da qua da nên được hoãn lại ở phụ nữ cho đến thời kỳ hậu sản.

Dữ liệu
Các nghiên cứu sinh sản trên động vật đã cho thấy một tác động bất lợi đối với thai nhi và phơi nhiễm rượu ở thai nhi mãn tính được biết là gây ra các khiếm khuyết phát triển ở người. Các tác động phát triển của phơi nhiễm ethanol cấp tính, chẳng hạn như cắt bỏ cơ tim qua màng cứng qua da, chưa được nghiên cứu ở phụ nữ mang thai hoặc cho con bú.

Thời gian cho con bú

Ablysinol dự kiến sẽ không làm tăng đáng kể nồng độ toàn thân của rượu nội sinh sau khi tiêm vào động mạch vách ngăn trong quá trình cắt bỏ vách ngăn cơ tim qua da và cho con bú dự kiến sẽ không cho trẻ tiếp xúc với thuốc.

Sử dụng cho trẻ em

An toàn và hiệu quả ở bệnh nhi chưa được thành lập.

Lão khoa

So sánh kết quả ở bệnh nhân mắc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại ở bệnh nhân <60 tuổi và ở bệnh nhân ≥ 60 tuổi cho thấy sự cải thiện tương tự về khả năng tập thể dục sau khi cắt bỏ. Tỷ lệ khối tim và rối loạn nhịp tim tăng theo tuổi. Phụ thuộc máy tạo nhịp tim vĩnh viễn tăng lên 34% ở bệnh nhân> 60 tuổi.

Quá liều

Có một mối tương quan trực tiếp giữa khối lượng rượu và kích thước của nhồi máu cơ tim iatrogenic. Dừng thủ tục nếu không thể giảm độ dốc áp lực dòng chảy ra thất trái xuống dưới 10 mmHg khi đạt tổng liều 5 mL.

Mô tả Ablysinol

Thuốc tiêm Ablysinol (rượu khử nước) là một dung dịch vô trùng, không chất bảo quản ≥ 99% theo thể tích rượu ethyl và không có tá dược. Ablysinol là để sử dụng trong các động mạch nhánh nhánh tim. Nó có công thức phân tử là C 2 H 6 O và trọng lượng phân tử là 46,07.

Tiêm cồn khử nước, USP là một chất độc mô mạnh. Ethanol là một chất lỏng trong suốt, không màu, dễ bay hơi và dễ cháy có thể trộn với nước. Nó có công thức cấu trúc sau:

Ablysinol – Dược lâm sàng

Cơ chế hoạt động

Rượu mất nước là một chất độc mô tạo ra nhồi máu cơ tim khi được tiêm qua ống thông động mạch vào một ống thông đích, làm cho vách ngăn bị phì đại mỏng.

Dược lực học

Một liều độc lập, giảm khoảng 70% độ dốc áp suất đỉnh trên đường ra của tâm thất trái được quan sát thấy sau khi tiêm thể tích rượu trong khoảng 1-4 mL. Tu sửa đóng góp khoảng 20% vào tổng giảm 70% độ dốc áp lực đỉnh trên đường thoát lưu thất trái được đo 12 tháng sau khi cắt bỏ vách ngăn. Các dấu hiệu khác, chẳng hạn như kích thước nhồi máu hoặc nồng độ đỉnh của creatine kinase-MB (CK-MB), trái ngược với độ dốc áp suất đỉnh trên đường ra của tâm thất trái, thay đổi theo tỷ lệ với thể tích rượu được tiêm trong khoảng 1-4 mL.

Dược động học

Bởi vì tiêm Ablysinol trong quá trình cắt bỏ vách ngăn không được dự kiến sẽ làm tăng đáng kể nồng độ toàn thân của rượu nội sinh, dược động học của rượu mất nước dự kiến sẽ không có ý nghĩa lâm sàng.

Chất độc không theo kinh nghiệm

Gây ung thư, gây đột biến, suy giảm khả năng sinh sản

Ethanol (của đồ uống có cồn) đã được thêm vào Cơ quan Nghiên cứu Ung thư (IARC) Nhóm 1 của Cơ quan Nghiên cứu Ung thư (IARC). Các chất trong nhóm này là chất gây ung thư cho người, hoặc có đủ bằng chứng gây ung thư ở động vật thí nghiệm và bằng chứng mạnh mẽ ở người phơi nhiễm rằng chất này hoạt động thông qua cơ chế gây ung thư. Tiêu thụ rượu có liên quan đến các bệnh ung thư khác nhau, bao gồm ung thư gan, thực quản, vú, tuyến tiền liệt và ung thư đại trực tràng. Vì Ablysinol dự kiến sẽ không đạt được lưu thông toàn thân sau khi tiêm vào động mạch vách ngăn trong quá trình cắt bỏ cơ tim qua màng cứng qua da, nên việc sử dụng lâm sàng sản phẩm thuốc được khuyến cáo sẽ không có nguy cơ gây ung thư ở bệnh nhân.

Các báo cáo tài liệu cho thấy rằng ethanol không gây đột biến trong xét nghiệm đột biến đảo ngược vi khuẩn in vitro (Ames) hoặc xét nghiệm quang sai nhiễm sắc thể in vitro. Ethanol được chuyển hóa thành acetaldehyd, một chất gây đột biến được biết đến.

Không có dữ liệu từ các nghiên cứu trên động vật và người liên quan đến khả năng suy giảm khả năng sinh sản.

Độc chất động vật và / hoặc Dược lý

Giá trị liều gây chết trung bình (LD 50 ) cho rượu ethyl được cung cấp qua đường tiêm tĩnh mạch và đường uống lần lượt là 1440 và 7060 mg / kg ở chuột và năm 1973 và 3450 mg / kg ở chuột. LD 50 cho rượu ethyl được tiêm dưới da là 8285 mg / kg ở chuột.

Các nghiên cứu lâm sàng

Bằng chứng về hiệu quả của ethanol đối với khả năng tập thể dục ở người lớn mắc bệnh cơ tim tắc nghẽn phì đại có triệu chứng không phải là ứng cử viên cho phẫu thuật cắt bỏ phẫu thuật được lấy từ tài liệu liên quan đến hơn 4000 bệnh nhân.

Cách cung cấp / lưu trữ và xử lý

Thuốc tiêm Ablysinol (rượu khử nước) là một chất lỏng trong suốt, không màu được cung cấp trong các ống tiêm đơn, trong suốt, thủy tinh. Mỗi mL chứa ≥99% theo thể tích rượu ethyl.

NDC
Âm lượng Ống đơn Thùng 10 ống
1 mL 54288-105-01 54288-105-10
5 mL 54288-105-02 54288-105-15

Bảo quản ở nhiệt độ phòng, từ 20 ° C đến 25 ° C (68 ° F và 77 ° F). Đừng để tủ lạnh hoặc đông lạnh. Rất dễ cháy, lưu trữ từ bất kỳ nguồn nhiệt.

Sản xuất cho:

Phòng thí nghiệm BPI, LLC, Largo, FL 33777 Hoa Kỳ

Sản xuất bởi:
Sintetica SA
Qua Penate 5
6850 Mendrisio, Thụy Sĩ

PANEL HIỂN THỊ NGUYÊN TẮC – 1 mL

Ablysinol® (Tiêm cồn khử nước, USP)

1 mL

NDC 54288-105-01

Đối với việc sử dụng động mạch chi nhánh tim.

Liều thông thường: xem thông tin kê đơn.

Lưu trữ từ bất kỳ nguồn nhiệt.

Mỗi mL chứa:
99% theo thể tích rượu ethyl
(một giải pháp vô trùng, không chất bảo quản)

CẢNH BÁO: Không sử dụng nếu bị đổi màu hoặc kết tủa.

10 ống tiêm liều đơn x 1 mL

HOA HỒNG

Chỉ RX

NHIỀU

EXP

Rev.R-1806

PANEL HIỂN THỊ NGUYÊN TẮC – 5 mL

Ablysinol® (Tiêm cồn khử nước, USP)

5 mL

NDC 54288-105-02

Đối với việc sử dụng động mạch chi nhánh tim.

Liều thông thường: xem thông tin kê đơn.

Lưu trữ từ bất kỳ nguồn nhiệt.

Mỗi mL chứa:
99% theo thể tích rượu ethyl
(một giải pháp vô trùng, không chất bảo quản)

CẢNH BÁO: Không sử dụng nếu bị đổi màu hoặc kết tủa.

10 ống tiêm liều đơn x 5 mL

HOA HỒNG

Chỉ RX

NHIỀU

EXP

Mục sư R-1806

PANEL HIỂN THỊ NGUYÊN TẮC – Thùng carton 5 mL

Ablysinol® (Tiêm cồn khử nước, USP)

5 mL

NDC 54288-105-15

Đối với việc sử dụng động mạch chi nhánh tim.

Liều thông thường: xem thông tin kê đơn.

Lưu trữ từ bất kỳ nguồn nhiệt.

Mỗi mL chứa:
99% theo thể tích rượu ethyl
(một giải pháp vô trùng, không chất bảo quản)

CẢNH BÁO: Không sử dụng nếu bị đổi màu hoặc kết tủa.

10 ống tiêm liều đơn x 5 mL

HOA HỒNG

Chỉ RX

NHIỀU

EXP

Mục sư R-1806

ALCOHOL DEHYDRATED
tiêm cồn, giải pháp
Thông tin sản phẩm
Loại sản phẩm NHÂN LỰC THUỐC NHUỘM THUỐC Mã hàng (Nguồn) NDC: 54288-105
Con đường lãnh đạo HOÀN HẢO Lịch trình DEA
Hoạt chất / Hoạt chất
Tên thành phần Cơ sở của sức mạnh Sức mạnh
Rượu (ALCOHOL) Rượu 1 mL trong 1 mL
Bao bì
# Mã hàng Mô tả gói
1 NDC: 54288-105-10 10 AMPULE trong 1 GIỜ
1 NDC: 54288-105-01 1 mL trong 1 AMPULE
2 NDC: 54288-105-15 10 AMPULE trong 1 GIỜ
2 NDC: 54288-105-02 5 ml trong 1 AMPULE
Thông tin quảng bá sản phẩm
Chuyên mục tiếp thị Số ứng dụng hoặc trích dẫn chuyên khảo Ngày bắt đầu tiếp thị Ngày kết thúc tiếp thị
NDA NDA207987 24/24/2018
Labeler – Phòng thí nghiệm BPI, LLC (078627620)
Thành lập
Tên Địa chỉ ID / FEI Hoạt động
Sintetica SA 480895478 sản xuất (54288-105), phân tích (54288-105), nhãn (54288-105), gói (54288-105)
Thành lập
Tên Địa chỉ ID / FEI Hoạt động
Sintetica-Bioren SA 483148768 phân tích (54288-105)
Thành lập
Tên Địa chỉ ID / FEI Hoạt động
Sigma-Aldrich Ireland Ltd 989299516 sản xuất api (54288-105), phân tích (54288-105), nhãn (54288-105), gói (54288-105)

Phòng thí nghiệm BPI, LLC

Nội dung của Holevn chỉ nhằm mục đích cung cấp thông tin về thuốc Ablysinol và không nhằm mục đích thay thế cho tư vấn, chẩn đoán hoặc điều trị y tế chuyên nghiệp. Vui lòng liên hệ với bác sĩ hoặc phòng khám, bệnh viện gần nhất để được tư vấn. Chúng tôi không chấp nhận trách nhiệm nếu bệnh nhân tự ý sử dụng thuốc mà không tuân theo chỉ định của bác sĩ.

Tham khảo từ: https://www.drugs.com/pro/ablesinol.html

 

 

Cập nhật mới nhất ngày

LEAVE A REPLY

Please enter your comment!
Please enter your name here